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Loperamide

Questa pagina riassume i trial clinici che includono Loperamide. I studi valutano soprattutto efficacia, sicurezza e altri risultati clinici in popolazioni con tumori avanzati o ricorrenti. Il farmaco compare come trattamento di confronto o come parte di combinazioni terapeutiche.

Indice

Panoramica dei trial

I dati forniti mostrano due studi clinici che includono Loperamide in contesti molto diversi.[1][2] Un trial riguarda il cancro dell’endometrio avanzato o ricorrente, mentre l’altro riguarda un adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo avanzato o metastatico.[1][2]

Questi studi non descrivono Loperamide come tema principale della ricerca, ma come uno dei trattamenti presenti nel protocollo.[1] Per questo, l’attenzione clinica è soprattutto sugli obiettivi dello studio, sulle popolazioni coinvolte e sui risultati misurati.[1][2]

Studio su cancro dell’endometrio

Lo studio 2022-502196-31-00 è un trial interventistico in fase 4 su pazienti con cancro dell’endometrio avanzato o ricorrente.[2] L’arruolamento previsto è di 306 partecipanti e lo studio risulta completato.[2]

In questo protocollo, Loperamide appare tra gli interventi insieme a navtemadlin, ondansetron, placebo corrispondenti e Loperamide Hydrochloride.[2] Il dato importante per il paziente è che il trial confronta strategie diverse e include anche controlli con placebo, cioè sostanze senza principio attivo usate per fare un confronto più corretto.[2]

Lo studio è diviso in due parti.[2] Nella Parte 1, un comitato di revisione della sicurezza decide la dose di fase 3 di navtemadlin in base ai dati di sicurezza raccolti.[2] Nella Parte 2, il risultato principale è la sopravvivenza libera da progressione, misurata dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso, se avviene prima.[2]

Studio su tumori gastrici ed esofagei

Il trial NCT05152147 è uno studio di fase 3 su pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo avanzato, localmente avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico.[1] Lo studio è stato autorizzato e prevede 919 partecipanti.[1]

Il suo obiettivo è confrontare l’efficacia di zanidatamab in combinazione con chemioterapia, con o senza tislelizumab, rispetto a trastuzumab in combinazione con chemioterapia.[1] In questo studio, Loperamide compare tra i farmaci elencati nel protocollo, insieme ad altri trattamenti come oxaliplatino, capecitabina e tislelizumab.[1]

Il trial valuta sia la sopravvivenza libera da progressione sia la sopravvivenza globale.[1] La sopravvivenza libera da progressione viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1 con revisione centrale indipendente in cieco, cioè da esperti che analizzano le immagini o i dati senza sapere quale trattamento ha ricevuto il paziente.[1]

Risultati misurati nei trial

Nei trial oncologici forniti, i risultati principali sono misure di efficacia clinica, non solo di risposta iniziale.[1][2] Questo significa che gli studi vogliono capire se il trattamento aiuta a controllare la malattia per più tempo e se migliora la sopravvivenza.[1][2]

  • PFS: è il tempo fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento avviene prima.[1][2]

  • OS: è il tempo di sopravvivenza complessiva, usato come misura finale importante nello studio di fase 3.[1]

  • Sicurezza: in uno dei trial la sicurezza viene usata per scegliere la dose da portare avanti nella parte successiva dello studio.[2]

Cosa significano fase e arruolamento

La fase di un trial indica il momento del percorso di sviluppo clinico.[1][2] La fase 3 di solito confronta trattamenti su gruppi più grandi di pazienti per vedere quale strategia funziona meglio, mentre la fase 4 raccoglie ulteriori dati dopo che un trattamento è già in uso o in studio avanzato.[1][2]

L’arruolamento è il numero di persone previste nello studio.[1][2] Nei dati forniti, il trial gastroesofageo prevede 919 partecipanti, mentre quello sull’endometrio ne prevede 306.[1][2]

Per i pazienti, questi numeri aiutano a capire quanto è ampio lo studio e quanto sono solidi i dati che il trial può produrre.[1][2] Insieme alla fase e agli obiettivi, il numero di partecipanti aiuta a leggere meglio l’importanza di ciascun protocollo di ricerca.[1][2]

Trial IDFaseCondizione studiataStatoArruolamento
NCT05152147Phase 3Gastroesophageal Adenocarcinoma (GEA), HER2-positivo avanzato o metastaticoAuthorised919
2022-502196-31-00Phase 4Advanced or Recurrent Endometrial CancerCompleted306

FAQ

  • In quali studi clinici compare Loperamide? Nel materiale fornito, Loperamide compare in uno studio su tumori dell’endometrio avanzati o ricorrenti. È usato all’interno di un protocollo sperimentale con altri farmaci o con placebo.
  • Qual è l’obiettivo dei trial che includono Loperamide? Gli studi cercano di valutare risultati clinici come la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo prima che la malattia peggiori. In uno dei trial viene anche valutata la sicurezza per scegliere la dose di fase successiva.
  • Chi può partecipare a questi studi? I trial descritti coinvolgono persone con cancro gastrico o esofageo HER2-positivo avanzato/metastatico, oppure con cancro dell’endometrio avanzato o ricorrente. L’idoneità dipende dai criteri specifici di ciascuno studio.
  • In quali fasi sono questi trial? Uno studio è in fase 3 e un altro è indicato come fase 4, con una parte iniziale usata per definire la dose. Le fasi aiutano a capire a che punto è la ricerca clinica.
  • Quali risultati vengono misurati negli studi? I principali risultati sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. In un trial viene anche misurata la sicurezza per scegliere la dose da usare nella parte successiva.

Sperimentazioni cliniche in corso su Loperamide

  • Studio di zanidatamab e tislelizumab in combinazione con chemioterapia per pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo avanzato o metastatico

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Estonia Francia Germania Grecia Irlanda +6

  • Studio su Navtemadlin come Terapia di Mantenimento per il Cancro Endometriale Avanzato o Ricorrente TP53WT

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Cechia Danimarca Estonia Finlandia Francia +9

Glossario

  • Trial clinico: Studio di ricerca fatto su persone per capire se un trattamento funziona e quanto è sicuro.
  • Interventistico: Tipo di studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dal protocollo di ricerca.
  • Fase 3: Stadio avanzato di sviluppo clinico, spesso usato per confrontare un trattamento nuovo con quello standard.
  • Fase 4: Studio svolto dopo che un trattamento è già disponibile, per raccogliere ulteriori dati in condizioni più ampie.
  • Efficacia: Capacità di un trattamento di ottenere il risultato desiderato nello studio.
  • Sicurezza: Informazioni su quanto un trattamento è tollerato e su eventuali problemi osservati nello studio.
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Tempo che passa prima che la malattia peggiori o prima del decesso, a seconda di come lo studio la definisce.
  • Sopravvivenza globale (OS): Tempo di vita dopo l’inizio dello studio, usato come misura importante nei trial oncologici.
  • Recidiva: Ritorno della malattia dopo un periodo di miglioramento.
  • Metastatico: Significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • HER2-positivo: Descrive un tumore che presenta una caratteristica biologica specifica chiamata HER2.
  • Revisione centrale in cieco: Valutazione dei risultati fatta da esperti che non sanno quale trattamento ha ricevuto il paziente, per ridurre i bias.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-su-zanidatamab-tislelizumab-e-chemioterapia-in-pazienti-con-adenocarcinoma-gastroesofageo-avanzato-her2-positivo/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2022-502196-31-00