Indice
- Panoramica degli studi
- Studi nel tumore del polmone
- Studi nel tumore della prostata
- Studi nel tumore dell’esofago
- Studi in tumori solidi e combinazioni
- Cosa misurano gli studi
- Chi può partecipare
Panoramica degli studi
Nei dati forniti, Ifinatamab Deruxtecan è al centro di diversi studi clinici interventistici, cioè studi in cui il trattamento viene assegnato secondo un protocollo di ricerca.[1] Gli studi sono tutti autorizzati e coprono le fasi 1, 2 e 3, quindi includono sia valutazioni iniziali di sicurezza sia confronti più ampi sull’efficacia.[1][2]
I tumori studiati comprendono soprattutto non-small cell lung cancer, small cell lung cancer, metastatic castration-resistant prostate cancer ed esophageal squamous cell carcinoma, oltre a uno studio su tumori solidi ricorrenti o metastatici.[1][2] In pratica, la ricerca riguarda persone con malattia avanzata, metastatica, recidivante o già trattata in precedenza.[1][2]
Studi nel tumore del polmone
Ci sono più studi dedicati al tumore del polmone, sia non-small cell lung cancer sia small cell lung cancer.[1][2] Uno studio di fase 2 nel non-small cell lung cancer valuta Ifinatamab Deruxtecan da solo e confronta la risposta obiettiva e la sicurezza con altri trattamenti come docetaxel e Raludotatug Deruxtecan.[1]
Un altro studio di fase 2 riguarda lo stage IV squamous non-small cell lung cancer e misura soprattutto la risposta al trattamento, gli eventi avversi e le interruzioni dovute a eventi avversi.[1] Per il small cell lung cancer ci sono studi di fase 3 e fase 1 che valutano Ifinatamab Deruxtecan da solo o in combinazione con altri farmaci, con attenzione sia all’efficacia sia alla sicurezza.[1][2]
Nel piccolo tumore a cellule del polmone già trattato in precedenza, uno studio di fase 2 valuta l’attività antitumorale di Ifinatamab Deruxtecan misurando la risposta obiettiva secondo criteri standardizzati.[1] Un altro studio di fase 3 confronta Ifinatamab Deruxtecan con la terapia standard nei partecipanti con relapsed SCLC, cioè malattia tornata dopo un primo trattamento.[1]
Studi nel tumore della prostata
Per la prostata, i dati includono due studi in metastatic castration-resistant prostate cancer o mCRPC, cioè un tumore che si è diffuso e non risponde più al controllo ormonale standard.[1] Uno è uno studio di fase 3 molto ampio che confronta Ifinatamab Deruxtecan con docetaxel e misura sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione radiografica.[1]
L’altro è uno studio di fase 1 che valuta Ifinatamab Deruxtecan in diverse combinazioni e anche in schemi con monoterapia, con obiettivi di sicurezza, tollerabilità e risposta del PSA.[1] Il PSA, o antigene prostatico specifico, è un esame del sangue usato qui come misura della risposta al trattamento.[1]
Studi nel tumore dell’esofago
Nel tumore dell’esofago, gli studi riguardano soprattutto l’esophageal squamous cell carcinoma, una forma di tumore che nasce dalle cellule squamose dell’esofago.[1] Uno studio di fase 3 valuta Ifinatamab Deruxtecan in pazienti con malattia avanzata o metastatica già trattata in precedenza e confronta la sopravvivenza globale con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore.[1]
Un altro studio di fase 1 valuta combinazioni di Ifinatamab Deruxtecan con pembrolizumab, con o senza chemioterapia, e cerca anche di stabilire una RP2D, cioè la dose raccomandata per la fase 2.[1] Un ulteriore studio di fase 2 valuta la risposta obiettiva in persone con esophageal squamous cell carcinoma avanzato.[1]
Studi in tumori solidi e combinazioni
Un trial di fase 1 studia Ifinatamab Deruxtecan in un gruppo ampio di tumori solidi ricorrenti o metastatici, inclusi tumori dell’endometrio, testa-collo, pancreas, colon-retto, fegato, ovaio, cervice, vie biliari, mammella HER2-low o HER2 IHC 0, melanoma cutaneo e altri.[1] Questo tipo di studio serve a capire se il trattamento può avere attività in diversi tipi di tumore e se è tollerabile in pazienti con malattia avanzata.[1]
Un altro studio di fase 1 nel small cell lung cancer valuta Ifinatamab Deruxtecan in combinazione con MK-6070 e, in alcune parti, con durvalumab.[1] Qui l’attenzione è soprattutto sulla sicurezza, sulle tossicità dose-limitanti e sulla risposta del tumore in alcune parti dello studio.[1]
Esiste anche uno studio di fase 1b/2 nel first-line ES-SCLC, cioè nel primo trattamento del tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso, in cui Ifinatamab Deruxtecan viene valutato con atezolizumab con o senza carboplatino.[1] L’obiettivo è verificare soprattutto sicurezza e tollerabilità in combinazione.[1]
Cosa misurano gli studi
Gli endpoint principali, cioè i risultati che gli studi vogliono misurare, includono la objective response rate o ORR, la overall survival o OS e la radiographic progression-free survival o rPFS.[1] L’ORR indica quante persone hanno una risposta completa o parziale del tumore, mentre l’OS misura il tempo fino al decesso per qualsiasi causa.[1]
Altri endpoint importanti sono gli eventi avversi, le tossicità dose-limitanti e le interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi.[1] In alcuni studi vengono valutati anche parametri clinici di sicurezza come segni vitali, esami di laboratorio, elettrocardiogramma, ecocardiogramma o MUGA e controlli oftalmologici.[1]
In uno studio di fase 1 sulla prostata, viene misurato anche il PSA response rate, cioè la percentuale di partecipanti con una riduzione significativa del PSA.[1] In altri studi si usa la revisione centrale indipendente in cieco, abbreviata BICR, per rendere la valutazione della risposta più uniforme.[1]
Chi può partecipare
Nei trial forniti partecipano soprattutto persone con tumori avanzati, metastatici, recidivanti o già trattati con terapie precedenti.[1] Alcuni studi sono molto specifici, per esempio per forme squamose dell’esofago o per tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso.[1]
Altri studi sono più ampi e includono diversi tipi di tumore solido, ma sempre con criteri di selezione definiti dal protocollo.[1] Questo significa che l’accesso dipende dal tipo di tumore, dallo stadio della malattia, dai trattamenti già ricevuti e da altri requisiti previsti dallo studio.[1]
