Indice
- Panoramica dello studio
- Chi può partecipare
- Obiettivi e risultati misurati
- Fase dello studio e disegno
- Stato del trial e numeri principali
- Termini utili per i pazienti
Panoramica dello studio
Il trial NCT05975073 ha studiato Ide397 in combinazione con AMG 193 in persone con tumori solidi MTAP-null avanzati.[1] Lo studio è stato disegnato in due parti: la prima su tumori solidi avanzati MTAP-null e la seconda su carcinoma polmonare non a piccole cellule MTAP-null, localmente avanzato o metastatico.[1]
Il titolo dello studio indica che si tratta di una valutazione di fase 1/2, ma nei dati forniti la fase registrata è Phase 1.[1] Il trial è stato completato.[1]
Chi può partecipare
Nella prima parte dello studio sono stati inclusi adulti con tumori solidi avanzati MTAP-null.[1] Nella seconda parte sono stati inclusi adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule MTAP-null.[1]
Nel linguaggio semplice, MTAP-null significa che il tumore non ha il gene MTAP funzionante, e questo viene usato per scegliere i partecipanti dello studio.[1] I dati forniti non riportano altri criteri di inclusione o esclusione.[1]
Obiettivi e risultati misurati
L’obiettivo principale della prima parte era trovare la dose massima tollerata o la dose raccomandata di AMG 193 in combinazione con Ide397.[1] La dose massima tollerata è la dose più alta che può essere assunta senza effetti troppo difficili da sopportare.[1]
In questa parte sono stati misurati anche le tossicità dose-limitanti, cioè effetti collaterali importanti che possono comparire nel primo ciclo di trattamento, e gli eventi avversi dopo l’inizio della terapia.[1] Sono stati inoltre controllati segni vitali, elettrocardiogrammi ed esami di laboratorio.[1]
Nella seconda parte lo studio ha valutato l’attività antitumorale della combinazione, cioè se il tumore risponde al trattamento.[1] La risposta è stata misurata con i criteri RECIST v1.1, un sistema di regole che aiuta a capire se le lesioni tumorali migliorano, peggiorano o restano stabili.[1]
Fase dello studio e disegno
Lo studio è stato condotto come trial interventistico, cioè i ricercatori hanno somministrato il trattamento e poi hanno osservato gli effetti.[1] La fase 1 serve soprattutto a valutare sicurezza, tollerabilità e dose prima di studi più ampi.[1]
Il trattamento studiato era una combinazione orale di Ide397 e AMG 193.[1] I dati forniti non riportano dettagli aggiuntivi su durata del trattamento, randomizzazione o confronto con altri gruppi.[1]
Stato del trial e numeri principali
Il trial NCT05975073 è indicato come Completed, quindi concluso.[1] L’arruolamento totale è stato di 184 partecipanti.[1]
Questo numero aiuta a capire la dimensione dello studio, ma non dice da solo se il trattamento è efficace o sicuro. Per questo servono i risultati completi, che nei dati forniti non sono riportati.[1]
Termini utili per i pazienti
Tumore localmente avanzato significa che il tumore è cresciuto nella zona in cui è nato e può essere difficile da trattare con terapie locali.[1]
Metastatico significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.[1]
Segni vitali sono misure come pressione, battito cardiaco, frequenza del respiro e temperatura corporea.[1]
Elettrocardiogramma è un esame che registra l’attività elettrica del cuore.[1]
Esami di laboratorio includono analisi del sangue e altri test usati per controllare la salute generale durante lo studio.[1]
