Studio sull’effetto del desametasone sulla qualità di vita dopo sostituzione totale dell’anca in pazienti di 60 anni o più

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda persone di 60 anni o più che devono sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione completa dell’anca, chiamato artroplastica totale dell’anca. Durante questo tipo di operazione, l’articolazione danneggiata dell’anca viene sostituita con una protesi artificiale. Lo studio utilizza un farmaco chiamato desametasone, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi, sostanze che aiutano a ridurre l’infiammazione e il gonfiore nel corpo. Il desametasone viene somministrato attraverso un’iniezione in vena durante l’intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare come diverse quantità di desametasone influenzano la qualità di vita delle persone dopo l’operazione all’anca. I partecipanti riceveranno una singola dose del farmaco durante l’intervento, ma la quantità sarà diversa per i diversi gruppi: alcuni riceveranno 5 milligrammi mentre altri riceveranno 25 milligrammi. I ricercatori vogliono capire quale dose funziona meglio per migliorare il benessere generale dei pazienti nei mesi successivi all’operazione.

Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a diversi questionari che misurano vari aspetti della loro salute e del loro recupero. Questi questionari valuteranno la qualità di vita legata alla salute, il livello di recupero dopo l’operazione, il dolore, la stanchezza e la capacità di muovere l’anca. Le valutazioni verranno effettuate in diversi momenti dopo l’intervento chirurgico, nei primi giorni e poi a un mese, due mesi e tre mesi dall’operazione.

1 Somministrazione del farmaco durante l'intervento

Durante l’intervento chirurgico di sostituzione totale dell’anca, riceverai una singola dose di desametasone sodio fosfato.

Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

La dose sarà di 5 mg oppure 25 mg, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

Il desametasone è un farmaco corticosteroide che può aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare il recupero dopo l’intervento.

L’intervento sarà eseguito in anestesia spinale (un tipo di anestesia che intorpidisce la parte inferiore del corpo).

2 Valutazione nei primi giorni dopo l'intervento

Nei giorni 1, 3 e 5 successivi all’intervento, ti verrà chiesto di completare un questionario sulla qualità del recupero.

Questo questionario valuterà come ti senti dopo l’operazione in termini di dolore, benessere fisico ed emotivo.

3 Valutazione a 30 giorni dall'intervento

Al giorno 30 dopo l’intervento, ti verrà chiesto di completare diversi questionari.

Compilerai un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute, che valuta il tuo stato di salute generale e il benessere.

Ti verrà chiesto di valutare il tuo stato di salute su una scala visiva.

Compilerai il questionario Oxford Hip Score, che valuta la funzionalità dell’anca e l’eventuale dolore.

Ti verrà chiesto di rispondere a domande sul dolore che provi e su come questo influenza le tue attività quotidiane.

Compilerai un questionario sulla fatica per valutare i tuoi livelli di stanchezza.

4 Valutazione a 60 giorni dall'intervento

Al giorno 60 dopo l’intervento, ti verrà chiesto di completare gli stessi questionari del giorno 30.

Compilerai nuovamente il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.

Valuterai il tuo stato di salute su una scala visiva.

Compilerai il questionario Oxford Hip Score sulla funzionalità dell’anca.

Risponderai a domande sul dolore e sul suo impatto sulla tua vita quotidiana.

Compilerai il questionario sulla fatica.

5 Valutazione a 90 giorni dall'intervento

Al giorno 90 dopo l’intervento, ti verrà chiesto di completare per l’ultima volta gli stessi questionari.

Compilerai il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.

Valuterai il tuo stato di salute su una scala visiva.

Compilerai il questionario Oxford Hip Score sulla funzionalità dell’anca.

Risponderai a domande sul dolore e sul suo impatto sulle tue attività.

Compilerai il questionario sulla fatica.

Questa sarà l’ultima valutazione prevista dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere 60 anni o più
  • Essere programmato per un intervento di artroplastica totale dell’anca, cioè un’operazione chirurgica in cui l’articolazione dell’anca danneggiata viene sostituita con una protesi artificiale
  • L’intervento deve essere programmato, quindi non urgente o d’emergenza
  • L’operazione deve essere eseguita con anestesia spinale, un tipo di anestesia in cui il farmaco viene iniettato nella parte bassa della schiena per addormentare la parte inferiore del corpo durante l’intervento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati forniti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
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Sedi della sperimentazione

Dexamethasone è un farmaco corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il gonfiore nel corpo. In questo studio, viene somministrato durante l’intervento chirurgico di sostituzione dell’anca per aiutare a migliorare il recupero e la qualità della vita dei pazienti dopo l’operazione. Il farmaco agisce riducendo la risposta infiammatoria del corpo all’intervento chirurgico, il che può contribuire a diminuire il dolore e accelerare il processo di guarigione.

Osteoarthritis dell’anca – L’osteoartrite dell’anca è una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce l’articolazione dell’anca. Con il passare del tempo, la cartilagine che protegge le ossa si consuma gradualmente, causando dolore e rigidità. La malattia progredisce lentamente e può portare a una riduzione significativa della mobilità dell’anca. I pazienti spesso sperimentano difficoltà nel camminare, salire le scale e svolgere attività quotidiane. Nei casi avanzati, quando i metodi conservativi non sono più efficaci, può essere necessario un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca. Questa condizione è particolarmente comune nelle persone di età superiore ai 60 anni.

ID della sperimentazione:
2025-524368-39-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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