Studio sull’efficacia e sicurezza della Betahistina in pazienti adulti con malattia di Menière

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What is this study about?

La malattia di Menière è una condizione che può causare sintomi come nausea, vomito, acufeni (ronzio nelle orecchie) e perdita dell’udito. Questo studio clinico si concentra sul trattamento di questa malattia utilizzando due diverse formulazioni del farmaco betahistina. La betahistina è un medicinale che può aiutare a ridurre i sintomi della malattia di Menière. Nello studio, verranno confrontate due versioni del farmaco: una compressa a rilascio prolungato da 48 mg da assumere una volta al giorno e una compressa a rilascio convenzionale da 24 mg da assumere due volte al giorno.

Lo scopo dello studio è verificare se la formulazione a rilascio prolungato è efficace quanto quella a rilascio convenzionale nel trattamento della malattia di Menière. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo, e il loro progresso sarà monitorato per un periodo di tempo. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti, come la frequenza e l’intensità degli attacchi di vertigini, il numero di giorni senza sintomi e l’uso di eventuali farmaci di emergenza.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. L’obiettivo principale è determinare se la nuova formulazione del farmaco è altrettanto efficace nel ridurre i sintomi della malattia di Menière rispetto alla formulazione tradizionale. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire al meglio questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di betahistina.

Due formulazioni sono utilizzate: betahistina PR 48 mg una volta al giorno e betahistina IR 24 mg due volte al giorno.

La somministrazione avviene per via orale sotto forma di compresse.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, i sintomi della malattia di Menière, come vertigini, nausea, acufeni e perdita dell’udito, vengono monitorati.

La scala GISFaV viene utilizzata per valutare l’intensità, la durata e la frequenza degli attacchi di vertigini.

3 valutazione dei risultati

La risposta al trattamento viene valutata in base alla riduzione degli attacchi di vertigini.

I giorni senza sintomi e i cambiamenti nel numero di attacchi mensili vengono registrati.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando la scala Dizziness Handicap Inventory (DHI).

Viene chiesto al paziente di valutare la propria capacità uditiva e la presenza di acufeni.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione complessiva dell’efficacia e dell’accettazione del trattamento.

I risultati vengono utilizzati per determinare la preparazione del medico a trattare nuovamente il paziente con lo stesso trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna non incinta di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di malattia di Menière su un solo lato, secondo i criteri dell’American Academy of Otolaryngology del 1995, e avere una storia di frequenti attacchi di vertigini attive mentre si assume betahistina.
  • Essere un paziente che ha sperimentato vertigini attive di notevole gravità nel mese precedente l’inclusione nello studio, valutate con una scala specifica chiamata GISFaV.
  • Avere una perdita uditiva sensorineurale asimmetrica documentata. Questo tipo di perdita uditiva riguarda il nervo che trasmette i suoni al cervello.
  • Seguire una dieta a basso contenuto di sale al momento della selezione e accettare di continuare questa dieta durante lo studio.
  • Sospendere eventuali terapie concomitanti che potrebbero interferire almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio. Queste terapie includono farmaci per vertigini periferiche, farmaci che agiscono sulla circolazione cerebrale, antistaminici, e altri.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio del trattamento e devono adottare misure per evitare una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Fornire il consenso informato come descritto nel protocollo dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Menière. Questa è una condizione che può causare sintomi come nausea, vomito, ronzio nelle orecchie e perdita dell’udito.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Betahistina PR: Questa è una formulazione a rilascio prolungato di betahistina, somministrata una volta al giorno. È utilizzata nel trattamento della malattia di Menière, che può causare sintomi come nausea, vomito, acufeni e perdita dell’udito. La formulazione a rilascio prolungato è progettata per mantenere livelli costanti del farmaco nel corpo per un periodo più lungo.

Betahistina IR: Questa è una formulazione a rilascio immediato di betahistina, somministrata due volte al giorno. Anch’essa è utilizzata per trattare la malattia di Menière. La formulazione a rilascio immediato rilascia il farmaco più rapidamente nel corpo, richiedendo dosi più frequenti per mantenere l’efficacia.

Malattie indagate:

Malattia di Menière – È un disturbo dell’orecchio interno che può causare episodi di vertigini, perdita dell’udito, acufeni (ronzio o fischio nelle orecchie) e una sensazione di pressione nell’orecchio. Gli attacchi di vertigini possono essere improvvisi e durare da minuti a ore, spesso accompagnati da nausea e vomito. La perdita dell’udito può essere temporanea all’inizio, ma può diventare permanente nel tempo. Gli acufeni e la sensazione di pressione possono variare in intensità e frequenza. La malattia di Menière è spesso caratterizzata da periodi di remissione e ricaduta, con sintomi che possono migliorare o peggiorare senza preavviso. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a un’anomalia nei fluidi dell’orecchio interno.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:13

Trial ID:
2024-518347-38-00
Protocol code:
0796-19
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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