Studio sull’efficacia e sicurezza della Betahistina in pazienti adulti con malattia di Menière

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La malattia di Menière è una condizione che può causare sintomi come nausea, vomito, acufeni (ronzio nelle orecchie) e perdita dell’udito. Questo studio clinico si concentra sul trattamento di questa malattia utilizzando due diverse formulazioni del farmaco betahistina. La betahistina è un medicinale che può aiutare a ridurre i sintomi della malattia di Menière. Nello studio, verranno confrontate due versioni del farmaco: una compressa a rilascio prolungato da 48 mg da assumere una volta al giorno e una compressa a rilascio convenzionale da 24 mg da assumere due volte al giorno.

Lo scopo dello studio è verificare se la formulazione a rilascio prolungato è efficace quanto quella a rilascio convenzionale nel trattamento della malattia di Menière. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo, e il loro progresso sarà monitorato per un periodo di tempo. Durante lo studio, verranno valutati diversi aspetti, come la frequenza e l’intensità degli attacchi di vertigini, il numero di giorni senza sintomi e l’uso di eventuali farmaci di emergenza.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. L’obiettivo principale è determinare se la nuova formulazione del farmaco è altrettanto efficace nel ridurre i sintomi della malattia di Menière rispetto alla formulazione tradizionale. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire al meglio questa condizione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di betahistina.

Due formulazioni sono utilizzate: betahistina PR 48 mg una volta al giorno e betahistina IR 24 mg due volte al giorno.

La somministrazione avviene per via orale sotto forma di compresse.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, i sintomi della malattia di Menière, come vertigini, nausea, acufeni e perdita dell’udito, vengono monitorati.

La scala GISFaV viene utilizzata per valutare l’intensità, la durata e la frequenza degli attacchi di vertigini.

3 valutazione dei risultati

La risposta al trattamento viene valutata in base alla riduzione degli attacchi di vertigini.

I giorni senza sintomi e i cambiamenti nel numero di attacchi mensili vengono registrati.

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando la scala Dizziness Handicap Inventory (DHI).

Viene chiesto al paziente di valutare la propria capacità uditiva e la presenza di acufeni.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione complessiva dell’efficacia e dell’accettazione del trattamento.

I risultati vengono utilizzati per determinare la preparazione del medico a trattare nuovamente il paziente con lo stesso trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna non incinta di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di malattia di Menière su un solo lato, secondo i criteri dell’American Academy of Otolaryngology del 1995, e avere una storia di frequenti attacchi di vertigini attive mentre si assume betahistina.
  • Essere un paziente che ha sperimentato vertigini attive di notevole gravità nel mese precedente l’inclusione nello studio, valutate con una scala specifica chiamata GISFaV.
  • Avere una perdita uditiva sensorineurale asimmetrica documentata. Questo tipo di perdita uditiva riguarda il nervo che trasmette i suoni al cervello.
  • Seguire una dieta a basso contenuto di sale al momento della selezione e accettare di continuare questa dieta durante lo studio.
  • Sospendere eventuali terapie concomitanti che potrebbero interferire almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio. Queste terapie includono farmaci per vertigini periferiche, farmaci che agiscono sulla circolazione cerebrale, antistaminici, e altri.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all’inizio del trattamento e devono adottare misure per evitare una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Fornire il consenso informato come descritto nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Menière. Questa è una condizione che può causare sintomi come nausea, vomito, ronzio nelle orecchie e perdita dell’udito.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Htlrepgq Uogltmgmhjnce Vgoeov De Lp Mnjiuarx Sevilla Spagna
Hhfaidca Ujxopxfpjbbyl Squ Jdcm Dg Aojfdkyq Sant Joan d'Alacant Spagna
Husbzrav Uukcentflmsod Mmdxxyn Dc Vcbfkbyymw Santander Spagna
Akahddq Xuowl Amtznolhkshl Udmhtapxvjcrz Dh Meorajb Fhmdzbob Pwjyjqm Manresa Spagna
Hnhtzsef Utqrzncjswpxf Du Cycsndro Gijon Spagna
Ec Hxajfwjh Uxowoiqylklpp Dj Gpzi Cbamhug Dqk Nmknbb Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Hwkwtvnu Ublyysfcxhyun Lb Pbm Madrid Spagna
Hnucteki Dsp Mvr Barcellona Spagna
Hgtgkuml dk Sasj Jigm Dgtvh Mndqeb Bgbbhk Sant Joan Despí Spagna
Hgypzsvp Cucdmk Dx Bjmzonxtt Barcellona Spagna
Hdfzzfbg Upkoqtrbrycfw Fsnzcszqy Jgcxdft Dwwx Madrid Spagna
Hjlguozp Uuvlajxiitcyw Y Pexskovqzzu Lw Fi Spagna
Hggsfmol Unvbruhrrqnoa Dz Gcjxrl Getafe Spagna
Cjesbnnr Hsjxqutkwoxa dy Plqojmvoll &pvonpe Hgfgkpmk dm Mvtykkxre Pontevedra Spagna
Hcdzmjqj Ueseakbikjibu Vvapzw Df Lqz Nkckij Granada Spagna
Hxajouam Ubsgxqtkqtivh Rdpeh Y Ceofo Madrid Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Betahistina PR: Questa è una formulazione a rilascio prolungato di betahistina, somministrata una volta al giorno. È utilizzata nel trattamento della malattia di Menière, che può causare sintomi come nausea, vomito, acufeni e perdita dell’udito. La formulazione a rilascio prolungato è progettata per mantenere livelli costanti del farmaco nel corpo per un periodo più lungo.

Betahistina IR: Questa è una formulazione a rilascio immediato di betahistina, somministrata due volte al giorno. Anch’essa è utilizzata per trattare la malattia di Menière. La formulazione a rilascio immediato rilascia il farmaco più rapidamente nel corpo, richiedendo dosi più frequenti per mantenere l’efficacia.

Malattie in studio:

Malattia di Menière – È un disturbo dell’orecchio interno che può causare episodi di vertigini, perdita dell’udito, acufeni (ronzio o fischio nelle orecchie) e una sensazione di pressione nell’orecchio. Gli attacchi di vertigini possono essere improvvisi e durare da minuti a ore, spesso accompagnati da nausea e vomito. La perdita dell’udito può essere temporanea all’inizio, ma può diventare permanente nel tempo. Gli acufeni e la sensazione di pressione possono variare in intensità e frequenza. La malattia di Menière è spesso caratterizzata da periodi di remissione e ricaduta, con sintomi che possono migliorare o peggiorare senza preavviso. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che sia legata a un’anomalia nei fluidi dell’orecchio interno.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:23

ID della sperimentazione:
2024-518347-38-00
Codice del protocollo:
0796-19
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di metilprednisolone intratimpanico per ridurre gli attacchi di vertigine nella malattia di Menière

    In arruolamento

    3 1 1
    Paesi Bassi