Studio sul trattamento con ceftriaxone e amoxicillina nei pazienti con infarto miocardico acuto e malattia coronarica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda pazienti che hanno avuto un infarto miocardico, che si verifica quando il flusso di sangue al cuore viene bloccato. Nello specifico, lo studio include persone con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, chiamato anche STEMI, e infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, chiamato anche NSTEMI, oltre a pazienti con malattia coronarica, che è una condizione in cui i vasi sanguigni del cuore sono ristretti o bloccati. I farmaci utilizzati nello studio sono antibiotici: ceftriaxone, che viene somministrato attraverso infusione in vena, e amoxicillina triidrato, che viene assunto per bocca sotto forma di compressa. Gli antibiotici sono medicinali che combattono le infezioni causate da batteri.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con antibiotici possa ridurre il numero di eventi gravi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni nei pazienti che hanno avuto un infarto. Ricerche precedenti hanno mostrato che alcuni batteri potrebbero essere presenti nelle placche aterosclerotiche complesse, che sono accumuli di sostanze grasse e altre cellule sulle pareti delle arterie e che possono causare problemi al cuore. Lo studio vuole verificare se eliminare questi batteri con gli antibiotici possa migliorare la salute dei pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento antibiotico e verranno seguiti per un periodo di dodici mesi. I medici osserveranno se si verificano eventi gravi come morte per cause cardiovascolari, nuovo infarto, ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca grave, ictus o attacco ischemico transitorio. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, mentre l’ictus si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene interrotto. L’attacco ischemico transitorio è simile a un ictus ma i sintomi durano meno tempo. I risultati verranno valutati anche dopo tre mesi, due anni e cinque anni dall’inizio del trattamento.

1 Inizio del trattamento con antibiotico per via endovenosa

Dopo l’ingresso nello studio, riceverai il primo trattamento antibiotico chiamato ceftriaxone.

Questo farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa, cioè direttamente in vena tramite una flebo.

La dose utilizzata è di 2 grammi.

Il farmaco viene preparato come soluzione per infusione partendo da una polvere secca.

2 Passaggio al trattamento antibiotico per via orale

Successivamente, il trattamento continuerà con un antibiotico da assumere per bocca chiamato amoxicillina triidrato.

Questo farmaco si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Ogni compressa contiene 500 mg di principio attivo.

Le compresse devono essere assunte per via orale.

3 Visita di controllo a 3 mesi

Dopo 3 mesi dall’inizio dello studio, sarà effettuata una valutazione del tuo stato di salute.

Durante questa visita verranno controllati eventuali eventi cardiovascolari o cerebrovascolari che potrebbero essere occorsi.

4 Visita di controllo a 12 mesi

Dopo 12 mesi dall’inizio dello studio, sarà effettuata una valutazione completa.

Verranno valutati eventi quali: morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca grave, ictus o attacco ischemico transitorio.

L’attacco ischemico transitorio è una temporanea interruzione del flusso di sangue al cervello che causa sintomi simili all’ictus ma di breve durata.

5 Visita di controllo a 2 anni

Dopo 2 anni dall’inizio dello studio, sarà effettuata un’ulteriore valutazione del tuo stato di salute.

Anche in questa occasione verranno controllati eventuali eventi cardiovascolari o cerebrovascolari.

6 Visita di controllo finale a 5 anni

Dopo 5 anni dall’inizio dello studio, sarà effettuata la valutazione finale.

Questa rappresenta l’ultima fase di monitoraggio prevista dallo studio per valutare gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi clinica di infarto miocardico, cioè un danno al muscolo del cuore causato da un ridotto afflusso di sangue. Questo può essere di due tipi: infarto con sopraslivellamento del tratto ST (chiamato STEMI) oppure infarto senza sopraslivellamento del tratto ST (chiamato NSTEMI).
  • Deve essere stato scelto un approccio invasivo per il trattamento, il che significa che verrà eseguita una angiografia, un esame che permette di visualizzare i vasi sanguigni del cuore attraverso l’uso di raggi X e un mezzo di contrasto.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Deve aver fornito il consenso informato, cioè deve aver accettato volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Deve soddisfare almeno 3 dei seguenti criteri di alto rischio: avere la pressione alta (ipertensione), avere il diabete mellito (una malattia che causa livelli elevati di zucchero nel sangue), avere una insufficienza renale moderata con un valore di filtrazione dei reni inferiore a 60 ml/min (i reni non funzionano in modo ottimale), avere una malattia delle arterie periferiche (problemi di circolazione nelle arterie delle gambe o delle braccia), avere una malattia coronarica multivasale (più vasi sanguigni del cuore sono interessati da restringimenti), aver già avuto un infarto miocardico in passato, aver già avuto un ictus (un danno al cervello causato da problemi di circolazione) o un attacco ischemico transitorio chiamato TIA (un episodio temporaneo simile a un ictus).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per conoscere se ci sono condizioni che impediscono la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio

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Sedi della sperimentazione

Antibiotico – In questo studio viene utilizzato un trattamento antibiotico per combattere i batteri che possono essere presenti nelle placche delle arterie. Gli antibiotici sono medicinali che aiutano a eliminare le infezioni batteriche. In questo caso specifico, l’antibiotico è diretto contro i batteri che sono stati trovati nelle placche complicate delle arterie dei pazienti che hanno avuto un infarto del cuore.

Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) – Si tratta di una forma di infarto del cuore che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene ridotto o bloccato. A differenza di altre forme di infarto, non si osserva un innalzamento specifico del tratto ST sull’elettrocardiogramma. Il danno al muscolo cardiaco è causato dalla mancanza di ossigeno dovuta all’ostruzione parziale di un’arteria coronarica. I sintomi includono dolore al petto, mancanza di respiro e sudorazione. La condizione si sviluppa tipicamente a causa dell’accumulo di placche nelle arterie coronariche. Senza intervento, il danno al muscolo cardiaco può estendersi.

Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) – È una forma grave di infarto cardiaco caratterizzata da un blocco completo di un’arteria coronarica. Sul tracciato elettrocardiografico si osserva un caratteristico innalzamento del segmento ST. Il muscolo cardiaco subisce un danno esteso a causa della completa interruzione del flusso sanguigno. I sintomi comprendono dolore toracico intenso, difficoltà respiratorie, nausea e sudorazione profusa. Questa condizione richiede un intervento immediato per ripristinare il flusso sanguigno. Il danno al cuore progredisce rapidamente se non trattato tempestivamente.

Malattia coronarica – È una condizione cronica in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si induriscono. Questo avviene a causa dell’accumulo di depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze sulle pareti delle arterie coronariche. Il restringimento progressivo riduce il flusso di sangue ricco di ossigeno al muscolo cardiaco. I sintomi possono includere dolore al petto durante lo sforzo, affaticamento e mancanza di respiro. La malattia si sviluppa lentamente nel corso di anni o decenni. Con il tempo, può portare a complicazioni come l’infarto miocardico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:28

ID della sperimentazione:
2025-522136-14-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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