Studio sul trattamento del melanoma metastatico con mRNA-4157 e pembrolizumab per pazienti alla prima linea di terapia

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Promotore

Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il trattamento del melanoma, un tipo di tumore della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso con un intervento chirurgico. Lo studio confronta due diversi approcci di trattamento: il primo prevede l’uso di mRNA-4157, un medicinale sperimentale somministrato insieme a pembrolizumab, mentre il secondo utilizza un placebo insieme a pembrolizumab. Il medicinale mRNA-4157 viene somministrato tramite iniezione nel muscolo e contiene materiale genetico sintetico racchiuso in minuscole particelle di grasso che aiutano a trasportarlo nelle cellule del corpo. Il pembrolizumab, conosciuto anche con il nome commerciale Keytruda, viene somministrato attraverso infusione in vena ed è un medicinale già approvato che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di mRNA-4157 al trattamento con pembrolizumab possa ritardare la progressione della malattia rispetto al solo uso di pembrolizumab con placebo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo che può durare fino a ventisette settimane per mRNA-4157 e fino a ventiquattro mesi per pembrolizumab. Prima di iniziare il trattamento, sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale che verrà analizzato per identificare le caratteristiche specifiche del tumore di ciascun partecipante. Questo campione dovrebbe provenire preferibilmente da una zona dove il tumore si è diffuso.

Lo studio prevede esami regolari per monitorare come risponde il tumore al trattamento e per verificare la sicurezza dei medicinali utilizzati. Questi controlli includono esami del sangue, tomografia computerizzata o risonanza magnetica per misurare le dimensioni del tumore, e la valutazione di eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Possono partecipare allo studio anche persone con infezione da HIV, epatite B o epatite C se la loro condizione è ben controllata con terapie specifiche. Lo studio valuterà quanto tempo il tumore rimane stabile senza peggiorare, quanti partecipanti rispondono al trattamento, quanto dura la risposta, e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, sarà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo significa che né il paziente né il medico potranno scegliere quale trattamento ricevere.

Sarà fornito un campione di tessuto tumorale (preferibilmente da una sede metastatica o, se non disponibile, dal tumore primario) per le analisi necessarie allo studio.

2 Somministrazione dei farmaci

Riceverà due tipi di farmaci durante lo studio:

Il primo farmaco è mRNA-4157 (chiamato anche V940), che verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare (un’iniezione nel muscolo). In alternativa, potrebbe ricevere un placebo (una sostanza senza principio attivo) al posto di mRNA-4157.

Il secondo farmaco è pembrolizumab (nome commerciale KEYTRUDA), che verrà somministrato tramite infusione endovenosa (attraverso una vena). La concentrazione utilizzata è di 25 mg per millilitro.

La combinazione dei farmaci dipenderà dal gruppo di trattamento assegnato: potrà ricevere V940 insieme a pembrolizumab oppure placebo insieme a pembrolizumab.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante tutto il periodo di trattamento, sarà sottoposto a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuate scansioni tramite tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) per misurare le dimensioni delle lesioni tumorali e valutare la progressione della malattia.

Il medico valuterà la progressione della malattia secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1, che sono linee guida standard per misurare i tumori solidi.

4 Valutazione della risposta al trattamento

L’obiettivo principale dello studio è confrontare il tempo in cui la malattia rimane stabile o migliora senza peggiorare. Questo periodo è chiamato sopravvivenza libera da progressione.

Saranno valutati anche altri aspetti, tra cui la risposta obiettiva (se il tumore si riduce o scompare), la durata della risposta (quanto tempo dura il miglioramento) e la sopravvivenza globale (quanto tempo il paziente vive).

Sarà monitorata attentamente la comparsa di eventuali eventi avversi (effetti collaterali o problemi di salute) durante tutto lo studio.

5 Continuazione e conclusione dello studio

Il trattamento continuerà secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio, a meno che la malattia non progredisca o si verifichino effetti collaterali che richiedano l’interruzione.

Se dovesse verificarsi un effetto collaterale significativo, il trattamento potrebbe essere interrotto per la sua sicurezza.

Lo studio è previsto concludersi nel giugno 2028, ma la durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento e dalle condizioni di salute.

Chi può partecipare allo studio?

Deve avere un melanoma cutaneo (un tipo di tumore della pelle) in stadio III o IV (stadio avanzato) confermato da un esame al microscopio dei tessuti, che non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
Non deve aver ricevuto trattamenti per il melanoma, oppure può aver ricevuto in passato una terapia adiuvante o neoadiuvante (trattamenti somministrati dopo o prima dell’intervento chirurgico) con terapia mirata (farmaci che agiscono su specifiche caratteristiche del tumore) o immunoterapia (trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore), solo se la malattia non è tornata entro 12 mesi dalla fine del trattamento.
Deve avere una documentazione che indichi lo stato della mutazione BRAF V600 (un cambiamento genetico specifico nel tumore) oppure deve eseguire questo test durante il periodo iniziale dello studio. Possono partecipare sia i pazienti con questa mutazione che quelli senza.
Deve avere almeno una lesione misurabile (un’area di tumore che può essere misurata) visibile attraverso una tomografia computerizzata (un tipo di radiografia dettagliata) o una risonanza magnetica (un esame che usa campi magnetici per creare immagini).
Deve fornire un campione di tessuto tumorale (un piccolo pezzo del tumore) preferibilmente da un’area dove il tumore si è diffuso, che sia adatto per l’analisi genetica e per lo studio di specifici marcatori biologici.
Se ha il virus dell’immunodeficienza umana (HIV, il virus che causa l’AIDS), la malattia deve essere ben controllata con una terapia antiretrovirale (farmaci specifici per l’HIV).
Se ha il virus dell’epatite B (un virus che colpisce il fegato) e risulta positivo all’antigene di superficie (un test che indica la presenza del virus), deve aver ricevuto una terapia specifica per almeno 4 settimane e la quantità di virus nel sangue deve essere non rilevabile prima dell’inizio dello studio.
Se ha avuto in passato un’infezione da virus dell’epatite C (un altro virus che colpisce il fegato), la quantità di virus nel sangue deve essere non rilevabile al momento della valutazione iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono specificati criteri di esclusione dettagliati per questo studio clinico nei dati forniti.
Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico valuterà la vostra situazione clinica specifica durante la visita di selezione.
Lo studio riguarda pazienti con melanoma, che è un tipo di tumore della pelle.
Possono partecipare sia uomini che donne adulti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hfwihsgi Cazlip Dj Blgweiyos	Barcellona	Spagna
Ilfumoia Gkfjfqq Ritwmq	Villejuif	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	12.09.2025
Germania	Reclutando	12.08.2025
Grecia	Reclutando	02.10.2025
Italia	Reclutando	29.09.2025
Polonia	Reclutando	24.11.2025
Portogallo	Reclutando	19.08.2025
Spagna	Reclutando	02.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

V940 (mRNA-4157) è un vaccino sperimentale a base di mRNA. Questo tipo di trattamento viene studiato per aiutare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule del melanoma. Il vaccino è personalizzato in base alle caratteristiche specifiche del tumore di ciascun paziente.

Pembrolizumab è un medicinale immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così alle cellule immunitarie di attaccare meglio le cellule tumorali. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è già approvato per il trattamento di vari tipi di tumore, incluso il melanoma.

Melanoma – Il melanoma è un tumore maligno che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle chiamato melanina. Questa malattia inizia solitamente nella pelle, ma può anche formarsi in altre parti del corpo dove sono presenti melanociti. Il melanoma può apparire come un nuovo neo o come un cambiamento in un neo esistente, spesso con bordi irregolari e colori diversi. Se non viene individuato precocemente, il melanoma può crescere in profondità nella pelle e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si moltiplicano in modo incontrollato e possono invadere i tessuti circostanti. Nei casi avanzati, il melanoma può formare metastasi in organi distanti come i linfonodi, i polmoni, il fegato o il cervello.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:33

ID della sperimentazione:

2024-519605-36-00

Codice del protocollo:

V940-012

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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