Questo studio clinico riguarda persone che soffrono di insufficienza cardiaca cronica con una funzione di pompaggio ridotta del lato sinistro del cuore. L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace come dovrebbe, causando sintomi come mancanza di respiro, stanchezza e gonfiore. Nello studio vengono utilizzati due medicinali: vicadrostat, identificato anche con il nome in codice BI 690517, e empagliflozin. Alcuni partecipanti riceveranno entrambi i medicinali insieme, mentre altri riceveranno empagliflozin insieme a un placebo. Tutti i medicinali vengono assunti per via orale sotto forma di compresse rivestite.
Lo scopo dello studio รจ verificare se la combinazione di vicadrostat e empagliflozin funziona meglio rispetto a empagliflozin da solo nel ridurre eventi gravi legati all’insufficienza cardiaca. Questi eventi includono il decesso per cause cardiovascolari, il ricovero in ospedale per peggioramento dell’insufficienza cardiaca o visite mediche urgenti necessarie a causa del peggioramento dei sintomi cardiaci. Durante lo studio vengono anche valutati altri aspetti importanti come la frequenza dei ricoveri ospedalieri e il miglioramento dei sintomi e della qualitร di vita dei partecipanti.
Lo studio ha una durata complessiva di circa tre anni e prevede che i partecipanti assumano i medicinali per un periodo di circa un anno e mezzo. Durante questo tempo i partecipanti vengono seguiti regolarmente per monitorare la loro condizione di salute, verificare l’efficacia dei trattamenti e controllare eventuali effetti indesiderati. Lo studio รจ condotto in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sappiano quale trattamento specifico viene somministrato fino alla conclusione della ricerca, per garantire risultati obiettivi e affidabili.
1Inizio del trattamento e assegnazione casuale
Al momento dell’ingresso nello studio, ti verrร assegnato in modo casuale uno dei due gruppi di trattamento. Questo processo รจ chiamato randomizzazione e garantisce che l’assegnazione sia imparziale.
Un gruppo riceverร vicadrostat (BI 690517) in combinazione con empagliflozin, mentre l’altro gruppo riceverร un placebo (una sostanza senza principio attivo) in combinazione con empagliflozin.
Nรฉ tu nรฉ il medico saprete quale trattamento ti รจ stato assegnato durante lo studio. Questo รจ chiamato studio in doppio cieco.
2Assunzione dei farmaci dello studio
Ti verrร chiesto di assumere i farmaci dello studio per via orale, cioรจ attraverso la bocca.
Il primo farmaco sarร vicadrostat (BI 690517) oppure il suo placebo, presentato sotto forma di compresse rivestite con film.
Il secondo farmaco sarร empagliflozin, che tutti i partecipanti allo studio riceveranno.
Dovrai assumere i farmaci seguendo le indicazioni fornite dal personale dello studio per quanto riguarda la frequenza e la durata del trattamento.
3Valutazione dei sintomi alla settimana 32
Alla settimana 32 dall’inizio del trattamento, ti verrร chiesto di completare un questionario chiamato Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Questo questionario serve a valutare i tuoi sintomi legati all’insufficienza cardiaca e come questi influenzano la tua vita quotidiana.
Le risposte fornite verranno confrontate con quelle date all’inizio dello studio per verificare eventuali cambiamenti.
4Monitoraggio continuo durante lo studio
Durante tutto il periodo dello studio, verrai monitorato regolarmente attraverso visite programmate.
Il personale dello studio verificherร il tuo stato di salute, eventuali effetti del trattamento e la comparsa di eventi come ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o visite urgenti per insufficienza cardiaca.
Ti verrร chiesto di segnalare qualsiasi cambiamento nelle tue condizioni di salute o eventuali problemi che potresti riscontrare.
5Proseguimento del trattamento fino alla fine dello studio
Continuerai ad assumere i farmaci dello studio per tutta la durata prevista, che si estenderร fino alla conclusione dello studio.
Lo studio รจ previsto concludersi indicativamente nel gennaio 2028.
Durante questo periodo, continuerai a ricevere anche le tue terapie abituali per l’insufficienza cardiaca, secondo le indicazioni del tuo medico curante.
6Valutazione degli eventi cardiovascolari
Lo studio valuterร il tempo fino al verificarsi del primo evento tra: morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o visita urgente per insufficienza cardiaca.
Verranno inoltre registrati tutti gli episodi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, sia il primo che eventuali successivi.
Queste informazioni serviranno a valutare l’efficacia del trattamento in studio.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Avere almeno 18 anni di etร e aver raggiunto l’etร legale per dare il consenso nel proprio paese, se questa รจ superiore a 18 anni
Aver firmato e datato il consenso informato scritto (un documento che conferma la volontร di partecipare allo studio) prima di iniziare lo studio
Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne che possono avere figli devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci (metodi per prevenire la gravidanza con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno)
Avere uno scompenso cardiaco cronico (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace) diagnosticato almeno 3 mesi prima della prima visita, con sintomi di classe NYHA da II a IV (una scala che misura la gravitร dei sintomi dello scompenso cardiaco, dalla classe II con sintomi lievi alla classe IV con sintomi gravi a riposo)
Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40% (un valore che indica quanto sangue il ventricolo sinistro del cuore riesce a pompare ad ogni battito; un valore inferiore al 40% indica che il cuore non pompa efficacemente). Questa misurazione puรฒ essere stata effettuata nei 12 mesi precedenti o prima della seconda visita dello studio
Avere livelli elevati di NT-proBNP (una sostanza nel sangue che indica lo sforzo del cuore) al momento della prima visita: almeno 600 pg/mL (o 400 pg/mL se ricoverati per scompenso cardiaco negli ultimi 12 mesi) per chi non ha fibrillazione atriale o flutter atriale (tipi di battito cardiaco irregolare), oppure almeno 1200 pg/mL per chi ha fibrillazione atriale o flutter atriale
Essere trattati secondo le migliori cure disponibili in base alle linee guida locali e internazionali per lo scompenso cardiaco, che generalmente includono: un ACE inibitore (farmaco che aiuta a rilassare i vasi sanguigni) o un ARB (bloccante del recettore dell’angiotensina, simile all’ACE inibitore) o un ARNi (inibitore del recettore dell’angiotensina e neprilisina); e un beta-bloccante (farmaco che rallenta il battito cardiaco); e se ritenuto appropriato dal medico curante, un inibitore SGLT2 (farmaco per il cuore e i reni)
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si puรฒ partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili
Per conoscere quali condizioni o situazioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio, รจ necessario consultare la documentazione completa dello studio
Vicadrostat รจ un medicinale sperimentale somministrato per bocca che viene studiato in combinazione con empagliflozin per trattare le persone con insufficienza cardiaca cronica. In questo studio viene utilizzato per vedere se puรฒ aiutare a ridurre eventi gravi legati al cuore come la morte cardiovascolare, il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca o la necessitร di visite urgenti per problemi cardiaci.
Empagliflozin รจ un medicinale giร approvato che si prende per bocca e viene usato per trattare diverse condizioni, tra cui l’insufficienza cardiaca. In questo studio tutti i partecipanti riceveranno empagliflozin, e l’obiettivo รจ vedere se l’aggiunta di vicadrostat puรฒ portare benefici maggiori rispetto all’uso di empagliflozin da solo.
Placebo รจ una sostanza senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del medicinale vero ma non contiene ingredienti terapeutici. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del vicadrostat e capire se il medicinale sperimentale funziona davvero.
Insufficienza cardiaca โ L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le necessitร dell’organismo. Questa malattia si sviluppa gradualmente quando il muscolo cardiaco diventa piรน debole o piรน rigido. I sintomi principali includono affaticamento, mancanza di respiro durante le attivitร quotidiane e gonfiore alle gambe e alle caviglie. La malattia puรฒ progredire lentamente nel tempo, portando a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacitร di svolgere le normali attivitร . L’insufficienza cardiaca richiede un monitoraggio costante poichรฉ puรฒ causare riacutizzazioni che necessitano di cure mediche urgenti. La condizione colpisce la qualitร della vita quotidiana e limita progressivamente la capacitร fisica della persona.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
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