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Studio sulla sicurezza e l’efficacia del cloruro di colina in adolescenti e adulti con insufficienza intestinale che ricevono supporto parenterale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda l’insufficienza intestinale, una condizione in cui l’intestino non è in grado di assorbire sufficienti nutrienti e liquidi necessari per mantenere la salute del corpo. Le persone con questa malattia necessitano di un supporto nutrizionale chiamato supporto parenterale, che consiste nella somministrazione di sostanze nutritive direttamente nel sangue attraverso una vena, poiché non possono assumere cibo in modo normale attraverso la bocca o l’intestino. Il trattamento studiato è il cloruro di colina per iniezione, una sostanza che fornisce colina, un nutriente importante per il corretto funzionamento del fegato e di altre parti del corpo. Durante lo studio alcuni partecipanti riceveranno il cloruro di colina per iniezione mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se il cloruro di colina per iniezione può essere una fonte sicura ed efficace di colina per adolescenti e adulti con insufficienza intestinale che ricevono supporto parenterale a lungo termine. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento e misurerà i livelli di colina libera nel sangue per verificare se il farmaco funziona correttamente. Verranno inoltre esaminati alcuni parametri del fegato come gli enzimi epatici e la presenza di accumulo di grasso nel fegato attraverso esami del sangue e una tecnica di imaging chiamata risonanza magnetica.

Lo studio è diviso in diverse fasi. Nella prima fase, chiamata fase di selezione della dose, i partecipanti riceveranno diverse dosi di cloruro di colina per iniezione per circa otto settimane per determinare quale dose funziona meglio. Successivamente, nella fase in doppio cieco, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento attivo mentre altri riceveranno placebo per un periodo di ventiquattro settimane, senza sapere quale stanno ricevendo. Infine, nella fase di estensione in aperto, tutti i partecipanti riceveranno il cloruro di colina per iniezione per un periodo più lungo, fino a sessantaquattro settimane, per valutare gli effetti a lungo termine. Durante tutto lo studio verranno effettuati prelievi di sangue, esami del fegato e valutazioni della qualità di vita dei partecipanti.

1 Fase di selezione della dose

Questa fase ha una durata di 8 settimane ed è finalizzata a determinare la dose appropriata del trattamento.

Durante questa fase riceverai Cloruro di Colina per Iniezione somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

Verranno testati due livelli di dosaggio: una dose bassa e una dose alta.

Nella Settimana 1 verranno effettuati prelievi di sangue frequenti per misurare i livelli di colina libera nel plasma e valutare come il tuo organismo elabora il farmaco.

Alla Settimana 8 verranno ripetuti i prelievi di sangue per confrontare i livelli di colina rispetto all’inizio dello studio.

Durante la Settimana 1 e la Settimana 8 verranno effettuate tre misurazioni dell’intervallo QTc (un parametro dell’elettrocardiogramma che valuta l’attività elettrica del cuore).

Verranno monitorati diversi parametri del sangue tra cui fosfatasi alcalina, transaminasi (enzimi del fegato), bilirubina (sostanza prodotta dalla degradazione dei globuli rossi), creatina fosfochinasi (enzima presente nei muscoli), omocisteina e albumina.

Verrà effettuata una risonanza magnetica per misurare il contenuto di grasso nel fegato attraverso una tecnica chiamata MRI-PDFF, sia all’inizio che alla Settimana 8.

Verranno registrati altezza, peso e indice di massa corporea all’inizio e alla Settimana 8.

2 Fase in doppio cieco controllata con placebo

Questa fase ha una durata di 24 settimane e confronta l’efficacia del trattamento attivo con un placebo.

Verrai assegnato in modo casuale a ricevere Cloruro di Colina per Iniezione oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco).

Né tu né il personale dello studio saprete quale trattamento stai ricevendo durante questa fase.

Il farmaco o il placebo verranno somministrati per via endovenosa.

Alla Settimana 8 verranno misurati i livelli massimi di colina libera nel plasma per valutare l’efficacia del trattamento.

Alla Settimana 24 verranno nuovamente misurati i livelli di colina libera nel plasma.

Durante questa fase verranno monitorati gli stessi parametri del sangue della fase precedente: enzimi del fegato, bilirubina, creatina fosfochinasi, omocisteina e albumina, sia alla Settimana 8 che alla Settimana 24.

Verrà effettuata una risonanza magnetica alla Settimana 24 per valutare il contenuto di grasso nel fegato e la presenza di fibrosi (cicatrizzazione del fegato) utilizzando tecniche chiamate MRI-PDFF e elastografia a risonanza magnetica.

Verrà eseguito anche un test ELF (un esame del sangue che valuta la fibrosi epatica) alla Settimana 24.

Verranno registrati altezza, peso e indice di massa corporea alla Settimana 8 e alla Settimana 24.

Ti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita chiamati CLDQ e PGIC all’inizio e alla Settimana 24.

3 Fase di estensione in aperto

Questa fase ha una durata fino alla Settimana 64 e tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Durante questa fase riceverai Cloruro di Colina per Iniezione somministrato per via endovenosa.

Sia tu che il personale dello studio saprete che stai ricevendo il farmaco attivo.

Verranno misurati i livelli di colina libera nel plasma alla Settimana 64 per valutare se i livelli rimangono adeguati nel tempo.

Alla Settimana 64 verranno valutati gli stessi parametri del sangue delle fasi precedenti: enzimi del fegato, bilirubina, creatina fosfochinasi, omocisteina e albumina.

Verrà effettuata una risonanza magnetica alla Settimana 64 per valutare il contenuto di grasso nel fegato e la fibrosi utilizzando le tecniche MRI-PDFF ed elastografia a risonanza magnetica.

Verrà eseguito il test ELF alla Settimana 64.

Verranno registrati altezza, peso e indice di massa corporea alla Settimana 64.

Se hai partecipato alla fase in doppio cieco, ti verrà chiesto di compilare i questionari sulla qualità di vita CLDQ e PGIC alla Settimana 64.

Durante tutte le fasi dello studio continuerai a ricevere il tuo supporto parenterale abituale (nutrizione somministrata per via endovenosa) che include emulsioni lipidiche, destrosio, aminoacidi, vitamina B12 e acido folico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere almeno 12 anni di età o più al momento della firma del consenso informato
  • Deve aver fornito volontariamente il consenso informato scritto dopo aver ricevuto spiegazioni sulla natura dello studio. Se la persona ha meno di 18 anni o non è in grado di fornire il consenso, può essere fornito dai genitori, tutori o rappresentanti legali autorizzati
  • Deve avere insufficienza intestinale, cioè una condizione in cui l’intestino non è in grado di assorbire abbastanza nutrienti e liquidi necessari per il corpo
  • Deve ricevere nutrizione parenterale a lungo termine, che è un tipo di alimentazione somministrata direttamente nelle vene quando non è possibile mangiare normalmente o attraverso un sondino
  • La nutrizione orale (mangiare normalmente) o enterale (attraverso un sondino nello stomaco o nell’intestino) non deve essere possibile, sufficiente o deve essere controindicata
  • Deve ricevere una nutrizione parenterale stabile al momento dello screening e per tutta la durata dello studio
  • Deve ricevere quantità stabili di emulsione lipidica (grassi), destrosio (zucchero) e amminoacidi (componenti delle proteine) da almeno 4 settimane prima dello screening
  • Deve ricevere vitamina B12 e acido folico, che sono vitamine importanti per il corpo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento dello screening

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, il medico dello studio dovrà valutare la tua situazione personale e le tue condizioni di salute.
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare nello studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Clplos Hwooxxszazw Uxppbpribwiwm Db Rffuvd Rennes Francia
Ciil Dk Nqesd Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Clchgs Hjasuaayhig Uqxajkaowbjgs Do Nzjbmx Nantes Francia
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Cxtmaze Ukezaefkbdgawgmceavm Bdydoz Kaf Berlino Germania
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Danimarca Danimarca
Reclutando
–
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • CHOLINE CHLORIDE

Cloruro di colina per iniezione è un medicinale che viene somministrato per fornire colina all’organismo. La colina è una sostanza importante che il corpo utilizza per diverse funzioni. Questo medicinale viene dato tramite iniezione a persone che hanno problemi con l’intestino e che necessitano di supporto nutrizionale a lungo termine attraverso vie diverse dalla bocca. In questo studio viene testato per vedere se è sicuro ed efficace nel fornire colina al corpo.

Placebo è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del medicinale vero con quelli di una sostanza inattiva, in modo da capire se il medicinale funziona davvero.

Insufficienza intestinale – L’insufficienza intestinale è una condizione in cui l’intestino non è in grado di assorbire quantità sufficienti di nutrienti, acqua ed elettroliti necessari per mantenere la salute e la crescita dell’organismo. Questa condizione può derivare da una riduzione significativa della superficie intestinale funzionante, da alterazioni della motilità intestinale o da problemi nella funzione di assorbimento. Le persone con insufficienza intestinale necessitano di supporto nutrizionale artificiale per compensare l’incapacità dell’intestino di fornire un’adeguata nutrizione. La malattia può essere di tipo acuto, quando si manifesta improvvisamente e può essere reversibile, oppure di tipo cronico, quando persiste per un periodo prolungato. Nei casi cronici, i pazienti dipendono dalla nutrizione parenterale, cioè dalla somministrazione di nutrienti direttamente nel sangue attraverso una vena. L’insufficienza intestinale può portare a carenze nutrizionali specifiche, inclusa la carenza di colina, che può causare complicazioni epatiche come l’accumulo di grasso nel fegato.

ID dello studio:
2024-519496-26-00
Codice del protocollo:
TARA-001-301
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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