Questo studio riguarda l’iperinsulismo associato a tumore, una condizione in cui alcuni tumori causano una produzione eccessiva di insulina nel corpo, portando a livelli di zucchero nel sangue pericolosamente bassi, chiamati ipoglicemie. Questi tumori possono originare dalle cellule del pancreas che producono insulina oppure da altri tessuti. Le persone con questa malattia soffrono frequentemente di episodi in cui il livello di zucchero nel sangue scende troppo, causando sintomi come confusione, debolezza e nei casi gravi perdita di coscienza, nonostante le terapie abituali. Lo studio valuterร un nuovo medicinale chiamato ersodetug, che รจ un tipo di anticorpo progettato per bloccare l’azione eccessiva dell’insulina nel corpo. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo, e nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve quale trattamento durante lo studio.
Lo scopo dello studio รจ valutare se ersodetug puรฒ ridurre efficacemente il numero di episodi di ipoglicemia nelle persone che non riescono a controllare adeguatamente i loro livelli di zucchero nel sangue con le terapie standard attualmente disponibili. Il farmaco verrร somministrato per via endovenosa, cioรจ attraverso una flebo in vena, e verrร aggiunto alle cure che i partecipanti stanno giร ricevendo. Durante lo studio verranno anche valutati la sicurezza del medicinale e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.
I partecipanti dovranno misurare regolarmente i loro livelli di zucchero nel sangue usando un dispositivo portatile e alcuni potrebbero utilizzare anche un sistema di monitoraggio continuo del glucosio. Lo studio durerร diverse settimane durante le quali i medici registreranno quante volte si verificano episodi di ipoglicemia, quanto gravi sono questi episodi e se il farmaco aiuta a ridurne la frequenza. Verranno effettuati regolari controlli medici che includono esami del sangue, elettrocardiogrammi ed ecografie del fegato per monitorare la salute generale dei partecipanti. Dopo la fase principale dello studio, alcuni partecipanti potranno continuare a ricevere il trattamento in una fase di estensione per valutare gli effetti a lungo termine del medicinale.
Francia 
Paesi Bassi 