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Studio sul vusolimogene oderparepvec con nivolumab rispetto alla scelta del medico in pazienti con melanoma avanzato peggiorato dopo precedenti terapie

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il melanoma avanzato, un tipo di tumore della pelle che si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente e che è peggiorato nonostante i trattamenti precedenti. Il melanoma avanzato include diversi stadi della malattia, dal terzo al quarto stadio secondo la classificazione medica. Nello studio verranno utilizzati diversi medicinali: vusolimogene oderparepvec (chiamato anche RP1), che è un virus modificato iniettato direttamente nei tumori, e nivolumab, un medicinale somministrato per infusione in vena. Altri trattamenti che potrebbero essere usati secondo la scelta del medico includono pembrolizumab, paclitaxel, dacarbazina, temozolomide e Opdualag, che contiene nivolumab e relatlimab.

Lo scopo dello studio è confrontare quanto tempo vivono le persone trattate con la combinazione di vusolimogene oderparepvec e nivolumab rispetto a quelle che ricevono il trattamento scelto dal proprio medico. Lo studio vuole anche valutare quanto tempo passa prima che la malattia peggiori, quante persone rispondono al trattamento, quanto dura la risposta al trattamento e la sicurezza dei medicinali utilizzati. I partecipanti allo studio devono avere almeno dodici anni, pesare almeno venticinque chilogrammi e avere un melanoma che è peggiorato dopo aver ricevuto almeno due tipi specifici di terapie immunologiche.

Durante lo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione di vusolimogene oderparepvec iniettato nei tumori insieme a nivolumab somministrato per infusione, oppure un altro trattamento scelto dal medico tra quelli disponibili. Il trattamento può durare fino a centocinque settimane per la maggior parte dei medicinali, mentre nivolumab da solo può essere somministrato fino a ventiquattro mesi. I partecipanti dovranno sottoporsi a controlli regolari per valutare come risponde il tumore e per verificare eventuali effetti indesiderati dei medicinali. Lo studio prevede esami del sangue, scansioni radiologiche e visite mediche periodiche per monitorare le condizioni di salute durante tutto il periodo di trattamento.

1 Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

Prima di iniziare il trattamento, sarà necessario sottoporsi a una serie di esami per confermare l’idoneità allo studio. Questi includono analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato, dei reni e la conta delle cellule del sangue.

Verrà eseguito un test per determinare lo stato della mutazione BRAF V600, se non già disponibile. La mutazione BRAF è una specifica alterazione genetica che può essere presente nel melanoma.

Per le donne in età fertile, sarà richiesto un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento.

Sarà necessario avere almeno un tumore misurabile di dimensioni pari o superiori a 1 cm e almeno una lesione iniettabile di dimensioni simili.

La progressione della malattia dovrà essere stata confermata con due valutazioni cliniche o radiologiche effettuate a distanza di almeno 4 settimane l’una dall’altra.

2 Assegnazione casuale al gruppo di trattamento

Dopo aver confermato l’idoneità, sarà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento disponibili nello studio.

Il primo gruppo riceverà vusolimogene oderparepvec in combinazione con nivolumab.

Il secondo gruppo riceverà un trattamento scelto dal medico curante tra diverse opzioni disponibili, che possono includere pembrolizumab, paclitaxel, dacarbazina citrato, temozolomide, nivolumab da solo, oppure la combinazione di nivolumab e relatlimab.

3 Inizio del trattamento con vusolimogene oderparepvec e nivolumab

Se assegnato al gruppo con vusolimogene oderparepvec e nivolumab, il trattamento prevede due farmaci somministrati in modo diverso.

Il vusolimogene oderparepvec viene somministrato mediante iniezione intratumorale, ovvero direttamente all’interno del tumore. Questa procedura viene eseguita dal medico iniettando il farmaco nelle lesioni accessibili.

Il nivolumab viene somministrato per infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo inserita in una vena. La soluzione contiene 10 mg/mL di principio attivo.

Le iniezioni di vusolimogene oderparepvec vengono effettuate a intervalli regolari secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

Le infusioni di nivolumab vengono somministrate seguendo un calendario specifico che sarà comunicato dal personale dello studio.

4 Trattamento alternativo scelto dal medico

Se assegnato al gruppo con trattamento scelto dal medico, sarà sottoposto a uno dei seguenti regimi terapeutici in base alla valutazione clinica.

Il pembrolizumab (KEYTRUDA) viene somministrato per infusione endovenosa con una concentrazione di 25 mg/mL.

Il paclitaxel viene somministrato per infusione endovenosa con una concentrazione di 6 mg/mL.

La dacarbazina citrato (Dacarbazine medac 100 mg) viene somministrata per infusione endovenosa dopo essere stata preparata come soluzione iniettabile.

Il temozolomide (TEMOZOLOMIDE VIATRIS 5 mg) viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

Il nivolumab (OPDIVO) può essere somministrato da solo per infusione endovenosa con una concentrazione di 10 mg/mL.

La combinazione nivolumab e relatlimab (Opdualag 240 mg/80 mg) viene somministrata per infusione endovenosa come soluzione concentrata.

Il dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento scelto saranno determinati dal medico in base alle specifiche esigenze cliniche.

5 Monitoraggio durante il trattamento

Durante tutto il periodo di trattamento, sarà necessario sottoporsi a controlli regolari per monitorare la risposta alla terapia e verificare eventuali effetti collaterali.

Verranno eseguiti esami del sangue periodici per controllare la funzionalità epatica (fegato), la funzionalità renale (reni) e la conta delle cellule del sangue.

Saranno effettuate scansioni radiologiche per valutare le dimensioni dei tumori e determinare se il trattamento sta funzionando.

Il personale dello studio registrerà qualsiasi evento avverso, ovvero qualsiasi problema di salute o effetto collaterale che si verifica durante il trattamento.

Per i pazienti che ricevono vusolimogene oderparepvec con iniezioni profonde, sarà necessario verificare che il valore di INR (un indicatore della coagulazione del sangue) sia inferiore a 1,5 al momento dell’iniezione.

6 Valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1), uno standard internazionale per misurare i cambiamenti nelle dimensioni dei tumori.

Verranno valutati diversi parametri, tra cui la sopravvivenza globale (quanto tempo si vive dall’inizio del trattamento), la sopravvivenza libera da progressione (quanto tempo passa prima che la malattia peggiori) e il tasso di risposta obiettiva (quanti pazienti mostrano una riduzione significativa dei tumori).

Sarà anche valutato il tasso di risposta completa (scomparsa completa di tutti i tumori rilevabili), la durata della risposta (quanto tempo dura l’effetto positivo del trattamento) e il tasso di controllo della malattia (percentuale di pazienti in cui la malattia non peggiora).

7 Continuazione o modifica del trattamento

Il trattamento continuerà secondo il programma stabilito finché il farmaco risulta efficace e gli effetti collaterali rimangono gestibili.

Se la malattia progredisce o si verificano effetti collaterali gravi, il medico valuterà se modificare il trattamento o interromperlo.

Le decisioni relative alla continuazione del trattamento saranno basate sui risultati degli esami di monitoraggio e sulla valutazione clinica complessiva.

8 Misure contraccettive durante e dopo il trattamento

Per le donne in età fertile, sarà necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto il periodo di trattamento e per un periodo successivo che varia in base ai farmaci ricevuti.

Dopo l’ultima dose di vusolimogene oderparepvec, la contraccezione dovrà essere mantenuta per almeno 90 giorni.

Dopo l’ultima dose di nivolumab o della combinazione nivolumab-relatlimab, la contraccezione dovrà essere mantenuta per almeno 5 mesi.

Dopo l’ultima dose di pembrolizumab, la contraccezione dovrà essere mantenuta per almeno 4 mesi.

Dopo l’ultima dose di dacarbazina, temozolomide o paclitaxel, la contraccezione dovrà essere mantenuta per almeno 6 mesi.

Sarà applicato il periodo più lungo tra quelli indicati, in base ai farmaci ricevuti.

Gli uomini dovranno utilizzare il preservativo esterno e astenersi dal donare sperma durante il trattamento e per un periodo successivo che varia in base ai farmaci: 90 giorni dopo l’ultima dose di vusolimogene oderparepvec, 3 mesi dopo dacarbazina o temozolomide, o 6 mesi dopo paclitaxel.

Per i pazienti adolescenti (12-17 anni), l’uso di contraccettivi e le misure di protezione saranno adattati in base all’età, all’attività sessuale e alle normative locali.

9 Monitoraggio a lungo termine

Dopo il completamento del trattamento attivo, sarà necessario continuare con visite di follow-up per valutare gli effetti a lungo termine della terapia.

Verranno monitorati i tassi di sopravvivenza a 1, 2 e 3 anni dall’inizio del trattamento.

Sarà valutata la sopravvivenza libera da progressione a 1 e 2 anni per determinare quanto a lungo il trattamento ha mantenuto la malattia sotto controllo.

Continuerà la registrazione di eventuali eventi avversi tardivi, ovvero effetti collaterali che possono manifestarsi anche dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 12 anni e con un peso corporeo di almeno 25 kg al momento della firma del consenso informato.
  • Stato di salute generale valutato secondo la scala ECOG (che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane) da 0 a 1 per i pazienti di 18 anni o più, oppure punteggio Lansky (una scala simile usata per i ragazzi) di almeno 80 per i pazienti dai 12 ai 17 anni.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Le pazienti donne devono non essere in gravidanza né in allattamento e devono essere donne che non possono avere figli oppure donne che possono avere figli ma che accettano di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per un periodo che varia da 90 giorni a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco, a seconda del medicinale utilizzato.
  • I pazienti uomini devono accettare di non donare sperma e devono astenersi da rapporti sessuali che possono portare a gravidanza oppure usare il preservativo e la partner deve usare un metodo contraccettivo altamente efficace per un periodo che varia da 90 giorni a 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Per i ragazzi adolescenti (12-17 anni), l’uso di contraccettivi e test di gravidanza sono richiesti in base all’età, all’attività sessuale e alle normative locali.
  • Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza nel sangue (beta-hCG) negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità a rispettare i requisiti dello studio.
  • Pazienti con melanoma cutaneo (un tipo di tumore della pelle) non operabile o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo) in stadio da IIIb a IV, confermato da esame dei tessuti.
  • Pazienti che hanno avuto una progressione della malattia (peggioramento del tumore) durante il trattamento con un farmaco chiamato anti-PD-1 e un altro farmaco chiamato anti-CTLA-4, somministrati insieme o in sequenza. Il trattamento con anti-PD-1 deve essere durato almeno 12 settimane e deve essere stata l’ultima terapia ricevuta prima di entrare nello studio.
  • I pazienti che secondo il medico non possono ricevere il trattamento anti-CTLA-4 (ad esempio per problemi di salute o per precedenti effetti collaterali importanti) possono partecipare se hanno avuto progressione della malattia con anti-PD-1.
  • La progressione della malattia deve essere stata confermata con valutazioni cliniche o radiologiche in almeno 2 valutazioni a distanza di almeno 4 settimane.
  • Deve essere documentato lo stato della mutazione BRAF V600 (un cambiamento genetico specifico) oppure il paziente deve accettare di fare questo test. I pazienti con questa mutazione devono aver ricevuto in precedenza una terapia diretta contro BRAF, a meno che il medico non la ritenga indicata per motivi clinici.
  • Avere almeno 1 tumore misurabile di almeno 1 cm di diametro e almeno una lesione in cui si possa iniettare il farmaco di almeno 1 cm di diametro.
  • Avere una funzione del sangue adeguata, con globuli bianchi almeno 2.0 × 10⁹/L, neutrofili (un tipo di globuli bianchi) almeno 1.5 × 10⁹/L, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) almeno 100 × 10⁹/L, ed emoglobina (proteina che trasporta ossigeno) almeno 8 g/dL.
  • Avere una funzione del fegato adeguata, con bilirubina totale (sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1.5 volte il limite normale, AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale (o 5 volte se ci sono metastasi al fegato), e fosfatasi alcalina (altro enzima) non superiore a 2.5 volte il limite normale (o 5 volte se ci sono metastasi al fegato o alle ossa).
  • Avere una funzione dei reni adeguata, con creatinina (sostanza di scarto filtrata dai reni) nel sangue non superiore a 1.5 volte il limite normale oppure una clearance della creatinina (misura di quanto bene i reni filtrano) di almeno 30 mL/minuto.
  • Avere valori di coagulazione del sangue adeguati, con tempo di protrombina non superiore a 1.5 volte il limite normale e tempo di tromboplastina parziale non superiore a 1.5 volte il limite normale. I pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (che rendono il sangue più fluido) possono partecipare se il valore INR è non superiore a 2.5, e deve essere inferiore a 1.5 al momento dell’iniezione profonda del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. Per sapere se potete partecipare, il medico dello studio valuterà la vostra situazione clinica individuale durante la visita di selezione.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hzzmnqwp Uovahkiignpzu Fblwrspxs Jmnglhm Djso Madrid Spagna
Homxrgos Cdhpkm Dp Btjmuavei Barcellona Spagna
Heiddtfi Udiqxdkxvqgmp 1u Dh Ovakslt Madrid Spagna
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Arbigmk Oiliywdinms Ureyddgrxnvwh Sjvceo Siena Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
25.11.2025
Germania Germania
Reclutando
13.11.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Reclutando
18.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Vusolimogene oderparepvec è una terapia sperimentale che viene studiata per il trattamento del melanoma avanzato. Questo medicinale viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per cercare di combattere il tumore in pazienti che non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

Nivolumab è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di tumore, incluso il melanoma avanzato. In questo studio viene somministrato insieme a vusolimogene oderparepvec.

Melanoma avanzato – Il melanoma avanzato è una forma grave di tumore della pelle che si è diffuso oltre il sito originale. Questa malattia si sviluppa quando le cellule che producono il pigmento della pelle, chiamate melanociti, crescono in modo incontrollato. Nella fase avanzata, il melanoma può diffondersi ai linfonodi e ad altri organi del corpo. La malattia progredisce attraverso diversi stadi, iniziando dalla pelle e potenzialmente estendendosi a tessuti più profondi. I sintomi possono includere cambiamenti nell’aspetto di nei esistenti o la comparsa di nuove macchie sulla pelle. Con la progressione della malattia, possono manifestarsi sintomi legati agli organi colpiti dalla diffusione del tumore.

ID dello studio:
2023-508612-29-00
Codice del protocollo:
RP1-104
NCT ID:
NCT06264180
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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