Questo studio riguarda l’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi, cioè raccolte di pus, in diverse parti del corpo come le ascelle, l’inguine e altre zone dove la pelle si piega. La malattia può essere moderata o grave e causa infiammazione ripetuta della pelle. Lo studio esaminerà un farmaco chiamato bimekizumab, noto anche con il nome in codice UCB4940, che viene somministrato come soluzione per iniezione sotto la pelle. Il farmaco sarà dato usando una siringa preriempita che contiene già la dose necessaria.
Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei bambini e degli adolescenti che hanno raggiunto la pubertà processa il farmaco bimekizumab e verificare quanto sia sicuro quando viene usato per trattare l’idrosadenite suppurativa moderata o grave. I ricercatori vogliono capire come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dal corpo in questa fascia di età. Durante lo studio verranno anche raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento.
Lo studio durerà circa 120 settimane e includerà bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 18 anni che hanno raggiunto la pubertà e che soffrono di questa malattia da almeno 6 mesi. I partecipanti devono avere almeno 5 lesioni infiammate sulla pelle e la malattia deve essere presente in almeno 2 diverse parti del corpo. Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel corpo alla settimana 16 e verranno controllati regolarmente la pressione sanguigna, il battito cardiaco e i valori del sangue per verificare la sicurezza del trattamento. Verranno anche registrati tutti gli eventi indesiderati che si verificano durante il periodo di trattamento iniziale, comprese le infezioni e le reazioni nel punto dove viene fatta l’iniezione.
Germania 
Polonia 