Studio sull’idrossiclorochina per ridurre l’attivazione microgliale cerebrale in pazienti con sclerosi multipla progressiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la sclerosi multipla progressiva, una malattia del sistema nervoso in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi nel cervello e nel midollo spinale. Nella forma progressiva di questa malattia, i sintomi peggiorano gradualmente nel tempo senza periodi di miglioramento. Lo studio utilizzerร  idrossiclorochina, un farmaco disponibile in compresse, oppure placebo. L’idrossiclorochina รจ un medicinale che puรฒ ridurre l’attivitร  di alcune cellule del sistema immunitario chiamate microglia, che si pensa contribuiscano al danno nervoso nella sclerosi multipla progressiva.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’idrossiclorochina puรฒ ridurre l’attivazione delle cellule microgliali nel cervello dei pazienti con sclerosi multipla progressiva nell’arco di dodici mesi rispetto al placebo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di dodici mesi. Nel corso dello studio verranno effettuati esami per misurare l’attivazione delle cellule microgliali nel cervello utilizzando una tecnica di imaging chiamata TSPO-PET, che permette di visualizzare queste cellule attive. Verranno inoltre eseguite scansioni di risonanza magnetica per osservare i cambiamenti nel cervello e nelle lesioni presenti.

Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la capacitร  di camminare, la destrezza delle mani, le funzioni cognitive e la qualitร  della vita attraverso questionari specifici. Verranno anche effettuati prelievi di sangue per misurare sostanze che indicano il danno ai nervi, come la catena leggera dei neurofilamenti e la proteina acida fibrillare gliale. Lo studio prevede l’uso di diverse tecniche di imaging oltre alla risonanza magnetica standard, come la mappatura quantitativa della suscettibilitร  e l’imaging con tensore di diffusione, che forniscono informazioni aggiuntive sul danno nervoso e sulle lesioni cerebrali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto (un documento che conferma la volontร  di partecipare allo studio)
  • Uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso
  • Pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva (una forma di sclerosi multipla che peggiora gradualmente sin dall’inizio) oppure con sclerosi multipla secondariamente progressiva non recidivante (una forma che รจ passata da episodi di peggioramento a un peggioramento continuo, senza episodi acuti negli ultimi 2 anni)
  • Pazienti con sclerosi multipla che non hanno avuto ricadute (episodi di peggioramento improvviso dei sintomi) negli ultimi 24 mesi, ma che hanno mostrato segni di progressione della malattia (peggioramento graduale)
  • La progressione della malattia negli ultimi 24 mesi puรฒ essere dimostrata da: aumento del punteggio EDSS (una scala che misura il livello di disabilitร ), aumento dei punti nella valutazione dei sistemi funzionali di Kurtzke (un metodo per valutare diverse funzioni del corpo), ingrandimento delle lesioni T1 (aree danneggiate visibili in un tipo specifico di risonanza magnetica cerebrale), o altri segni di peggioramento clinico confermati sia dal paziente che dal neurologo curante
  • Punteggio EDSS (scala di disabilitร ) compreso tra 3.0 e 7.5 durante la visita di selezione
  • Peggioramento dei sintomi della sclerosi multipla o ingrandimento delle lesioni T1 nella risonanza magnetica cerebrale negli ultimi 2 anni
  • Il paziente deve essere, secondo il parere del medico ricercatore, affidabile e fisicamente capace (ad esempio, avere sufficiente vista, udito, ecc.) di seguire tutte le procedure dello studio
  • Il paziente deve avere un livello di istruzione minimo equivalente all’ottavo anno scolastico
  • Il paziente deve parlare correntemente la lingua finlandese

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si puรฒ partecipare allo studio) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Idrossiclorochina รจ un medicinale che viene utilizzato in questo studio per cercare di ridurre l’attivazione delle cellule immunitarie nel cervello chiamate microglia. Queste cellule possono contribuire all’infiammazione nel sistema nervoso delle persone con sclerosi multipla progressiva. Il farmaco viene assunto per bocca e l’obiettivo dello studio รจ verificare se puรฒ aiutare a controllare questa attivazione nel cervello dei pazienti.

Placebo รจ una sostanza senza principio attivo che ha l’aspetto identico al medicinale vero ma non contiene alcun ingrediente terapeutico. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del medicinale vero con quelli di una sostanza inattiva, permettendo ai ricercatori di capire se il farmaco funziona davvero.

Sclerosi multipla โ€“ La sclerosi multipla รจ una malattia cronica del sistema nervoso centrale in cui il sistema immunitario attacca erroneamente la guaina mielinica che protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca un’interruzione nella comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona e includono problemi di movimento, equilibrio, coordinazione, vista, sensibilitร  e funzioni cognitive. La malattia puรฒ manifestarsi in diverse forme, tra cui quella recidivante-remittente con periodi di peggioramento seguiti da recupero parziale o completo, e quella progressiva con peggioramento graduale dei sintomi. Nel tempo, possono accumularsi lesioni nel cervello e nel midollo spinale visibili attraverso esami di imaging. La progressione della malattia puรฒ portare a difficoltร  crescenti nelle attivitร  quotidiane, affaticamento persistente e riduzione della qualitร  di vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:37

ID dello studio:
2025-522573-11-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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