Questo studio riguarda neonati e bambini sani che ricevono una protezione contro il virus respiratorio sinciziale, chiamato anche RSV, che può causare malattie gravi delle vie respiratorie nei bambini piccoli. Il trattamento utilizzato nello studio è nirsevimab, un medicinale che viene somministrato come iniezione nel muscolo per proteggere i neonati dalle infezioni da RSV. Il nirsevimab è disponibile in due dosaggi diversi, una siringa preriempita da 50 milligrammi e una da 100 milligrammi, e viene somministrato una sola volta. Lo scopo dello studio è capire come questa protezione influenzi lo sviluppo naturale del sistema di difesa del corpo del bambino, in particolare la produzione di anticorpi dopo un’infezione da RSV.
Durante lo studio vengono confrontati due gruppi di bambini: un gruppo riceve il nirsevimab quando i bambini hanno tra zero e quattro mesi di età, mentre un gruppo di controllo è formato da bambini più grandi che hanno circa 12-15 mesi di età. I bambini che partecipano devono essere sani secondo gli stessi criteri usati normalmente nei controlli di routine, quindi anche bambini con un leggero aumento della temperatura corporea o un raffreddore possono essere inclusi. I genitori o i rappresentanti legali devono aver deciso di far ricevere al proprio bambino il nirsevimab e devono accettare che il bambino partecipi allo studio seguendo le procedure descritte.
Nel corso dello studio vengono prelevati campioni di sangue dai bambini in diversi momenti: prima della somministrazione del nirsevimab e poi a 2, 4, 6 e 12 mesi dopo la somministrazione. Questi prelievi servono per misurare i livelli di anticorpi specifici contro il virus RSV nel sangue dei bambini e per valutare come il sistema immunitario risponde nel tempo. Vengono anche raccolte informazioni attraverso questionari, come l’età e il peso del bambino al momento della somministrazione del medicinale. Lo studio permette di osservare per quanto tempo gli anticorpi rimangono nel corpo del bambino e come funziona la risposta immunitaria naturale dopo aver ricevuto questa protezione.
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