Questo studio clinico riguarda persone con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente metastatico, che è un tipo di tumore che si è ripresentato dopo un trattamento precedente e si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia non può più essere trattata con terapie curative. Nello studio vengono utilizzati diversi farmaci somministrati insieme: cetuximab, avelumab, cisplatino e docetaxel. Il cetuximab e l’avelumab sono anticorpi che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore, mentre il cisplatino e il docetaxel sono farmaci chemioterapici che bloccano la crescita delle cellule tumorali. In alcuni casi, al posto del cisplatino può essere utilizzato il carboplatino, un altro farmaco chemioterapico simile. Tutti questi farmaci vengono somministrati attraverso un’infusione in vena.
Lo scopo dello studio è confrontare la qualità di vita dei pazienti dopo diciotto settimane dall’inizio del trattamento, valutando se sia meglio ricevere due cicli oppure quattro cicli di questa combinazione di farmaci. La qualità di vita viene misurata attraverso questionari che i pazienti compilano durante lo studio, con particolare attenzione alla capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Lo studio vuole anche verificare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, quanto tempo vivono in totale, quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento e per quanto tempo dura questa risposta.
Durante lo studio, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceve due cicli di terapia e l’altro gruppo riceve quattro cicli. Ogni ciclo dura alcune settimane e prevede la somministrazione dei farmaci attraverso infusioni. Dopo i cicli di chemioterapia iniziali, i pazienti continuano a ricevere cetuximab e avelumab per un periodo più lungo, fino a due anni, a meno che la malattia non peggiori o si verifichino effetti collaterali che richiedono l’interruzione del trattamento. Durante tutto il periodo dello studio, i pazienti vengono regolarmente controllati con esami e questionari per valutare come stanno rispondendo alla terapia e come si sentono.
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