Studio sulla lidocaina per ridurre l’infiammazione dopo interventi cardiaci con circolazione extracorporea in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare o coronarica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato al cuore per riparare o sostituire le valvole cardiache o per eseguire un bypass coronarico, procedure che richiedono l’uso della circolazione extracorporea, una macchina che sostituisce temporaneamente le funzioni del cuore e dei polmoni durante l’operazione. Durante questo tipo di intervento, il corpo puรฒ sviluppare una risposta infiammatoria sistemica, cioรจ una reazione di difesa che coinvolge tutto l’organismo e che puรฒ portare a complicazioni dopo l’operazione. Lo studio valuterร  se la somministrazione per via endovenosa di lidocaina, un farmaco anestetico locale comunemente usato, puรฒ ridurre questa risposta infiammatoria. Alcuni pazienti riceveranno lidocaina mentre altri riceveranno una soluzione salina fisiologica come placebo, e nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato durante lo studio.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se la lidocaina รจ in grado di ridurre i livelli di interleuchina-6, una sostanza prodotta dal corpo durante l’infiammazione, misurata nel sangue sei ore dopo la fine dell’intervento chirurgico. Lo studio valuterร  anche altri indicatori di infiammazione come la proteina C-reattiva, la troponina T ad alta sensibilitร  che indica il danno al muscolo cardiaco, e il TNF-alfa, un’altra sostanza coinvolta nell’infiammazione, misurati in diversi momenti prima, durante e dopo l’operazione.

Durante lo studio verranno inoltre osservate le complicazioni che possono verificarsi dopo l’intervento e che sono associate alla risposta infiammatoria, come il danno ai reni, le infezioni, i problemi di coagulazione del sangue che richiedono trasfusioni, la pressione sanguigna troppo bassa, le difficoltร  respiratorie e i problemi neurologici. Saranno registrati anche il tempo di permanenza in terapia intensiva, la mortalitร  entro un mese dall’intervento, l’eventuale comparsa di fibrillazione ventricolare, un’alterazione grave del ritmo cardiaco che puรฒ verificarsi quando viene ripristinato il flusso di sangue al cuore, e il dolore dopo l’operazione valutato attraverso la quantitร  di farmaci antidolorifici necessari e la dose totale di oppioidi somministrati nelle prime quarantotto ore.

1 Somministrazione del farmaco in studio durante l'intervento

Durante l’intervento chirurgico al cuore, riceverai per via endovenosa (attraverso una vena) uno dei seguenti trattamenti: lidocaina cloridrato 20 mg/ml oppure soluzione salina fisiologica allo 0,9%.

Il trattamento sarร  somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo che introduce lentamente il liquido nella vena.

Lo studio รจ in doppio cieco, il che significa che nรฉ tu nรฉ il personale medico saprete quale dei due trattamenti stai ricevendo durante l’intervento.

2 Prelievi di sangue prima dell'anestesia

Prima della somministrazione dell’anestesia, ti verrร  prelevato un campione di sangue arterioso (sangue prelevato da un’arteria).

Questo prelievo serve a misurare i livelli di alcune sostanze nel sangue che indicano l’infiammazione e il funzionamento del cuore.

3 Prelievo di sangue all'inizio della circolazione extracorporea

All’inizio della circolazione extracorporea (una macchina che sostituisce temporaneamente il cuore e i polmoni durante l’intervento), ti verrร  prelevato un altro campione di sangue arterioso.

Anche questo prelievo serve a valutare i livelli delle sostanze che indicano l’infiammazione nel corpo.

4 Prelievo di sangue alla fine dell'intervento

Al termine dell’intervento chirurgico, ti verrร  prelevato un ulteriore campione di sangue arterioso.

Questo prelievo permette di misurare come sono cambiate le sostanze infiammatorie durante l’operazione.

5 Prelievo di sangue 6 ore dopo l'intervento

Sei ore dopo la fine dell’intervento, ti verrร  prelevato un campione di sangue arterioso.

In questo momento verrร  misurato il livello di interleuchina-6 (una sostanza che indica l’infiammazione nel corpo), che rappresenta l’obiettivo principale dello studio.

Verranno inoltre misurati i livelli di proteina C-reattiva, troponina T ad alta sensibilitร  (una sostanza che indica se il cuore ha subito uno stress) e TNF-alfa (un’altra sostanza legata all’infiammazione).

6 Prelievo di sangue 24 ore dopo l'intervento

Ventiquattro ore dopo la fine dell’intervento, ti verrร  prelevato l’ultimo campione di sangue arterioso.

Verranno misurati nuovamente i livelli di proteina C-reattiva, troponina T ad alta sensibilitร  e TNF-alfa.

7 Monitoraggio in terapia intensiva

Dopo l’intervento, sarai ricoverato in terapia intensiva.

Durante questo periodo, il personale medico osserverร  se si verificano complicazioni legate alla risposta infiammatoria del corpo, come problemi ai reni, infezioni, disfunzioni di piรน organi, emorragie che richiedono trasfusioni, pressione sanguigna bassa, difficoltร  respiratorie o problemi neurologici.

Verrร  registrata la durata totale del ricovero in terapia intensiva.

8 Valutazione del dolore postoperatorio

Nelle prime 48 ore dopo l’intervento, verrร  valutato il dolore che provi.

Verrร  registrato il numero di volte in cui avrai bisogno di dosi aggiuntive di analgesici (farmaci per il dolore) oltre a quelli previsti regolarmente.

Verrร  anche calcolata la quantitร  totale di oppioidi (farmaci potenti contro il dolore) che riceverai, espressa in milligrammi equivalenti di morfina somministrata per via endovenosa.

9 Osservazione di eventuali aritmie durante l'intervento

Durante l’intervento, nel momento in cui viene rimossa la pinza dall’aorta (il principale vaso sanguigno che esce dal cuore), il personale medico osserverร  se si verifica una fibrillazione ventricolare (un battito cardiaco irregolare e pericoloso).

Se questo dovesse accadere, verrร  registrato se sarร  necessaria una defibrillazione elettrica (una scarica elettrica per ripristinare il battito normale del cuore).

10 Controllo a un mese dall'intervento

Trenta giorni dopo l’intervento chirurgico, verrร  verificato il tuo stato di salute per registrare eventuali decessi avvenuti per qualsiasi causa entro questo periodo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere piรน di 18 anni di etร 
  • Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico elettivo, cioรจ un intervento pianificato in anticipo e non urgente
  • Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico alle valvole cardiache (le strutture che controllano il flusso del sangue nel cuore) oppure a un intervento di bypass coronarico (una procedura che crea nuove vie per il flusso sanguigno intorno alle arterie del cuore bloccate), con riparazione o sostituzione
  • Durante l’intervento deve essere utilizzata la circolazione extracorporea, una macchina che temporaneamente sostituisce il lavoro del cuore e dei polmoni durante l’operazione
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato, cioรจ deve accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
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Sedi dello studio

Lidocaina รจ un medicinale che viene somministrato attraverso una vena (per via endovenosa) durante l’intervento chirurgico. In questo studio, la lidocaina viene utilizzata per vedere se puรฒ ridurre l’infiammazione nel corpo che si verifica quando i pazienti vengono sottoposti a un intervento al cuore con l’uso di una macchina cuore-polmone. I ricercatori vogliono capire se questo medicinale puรฒ aiutare a diminuire le sostanze infiammatorie nel sangue dopo l’operazione.

Risposta infiammatoria sistemica postoperatoria โ€“ La risposta infiammatoria sistemica รจ una condizione che si verifica dopo interventi chirurgici importanti, in particolare dopo operazioni cardiache che richiedono l’uso della circolazione extracorporea. Durante questi interventi, il corpo reagisce con un’intensa attivazione del sistema immunitario che porta al rilascio di sostanze infiammatorie nel sangue. Questa reazione puรฒ coinvolgere diversi organi e sistemi del corpo. I livelli di sostanze come l’interleuchina-6 e la proteina C-reattiva aumentano significativamente nel sangue. La condizione puรฒ manifestarsi con vari sintomi e complicazioni che interessano i reni, il sistema respiratorio, il sistema nervoso e altri organi. L’intensitร  della risposta infiammatoria varia da paziente a paziente e dipende da diversi fattori legati all’intervento chirurgico.

Lesione renale acuta โ€“ La lesione renale acuta รจ una complicazione che puรฒ verificarsi dopo interventi chirurgici cardiaci maggiori. Si caratterizza per un rapido deterioramento della funzione renale che avviene in un breve periodo di tempo. I reni perdono temporaneamente la capacitร  di filtrare adeguatamente il sangue e rimuovere i prodotti di scarto. Questa condizione รจ spesso correlata alla risposta infiammatoria che si sviluppa durante e dopo l’intervento chirurgico. La funzione renale puรฒ essere monitorata attraverso specifici esami del sangue. La condizione puรฒ presentarsi in diversi gradi di gravitร .

Disfunzione d’organo multipla โ€“ La disfunzione d’organo multipla รจ una condizione in cui due o piรน sistemi di organi smettono di funzionare correttamente nello stesso periodo. Questa situazione puรฒ svilupparsi come conseguenza di una risposta infiammatoria sistemica intensa dopo interventi chirurgici complessi. Gli organi piรน frequentemente coinvolti includono i reni, i polmoni, il sistema cardiovascolare e il sistema nervoso. La condizione si manifesta quando l’infiammazione diffusa compromette la normale funzione di questi organi. Il processo puรฒ progredire gradualmente o manifestarsi rapidamente dopo l’intervento chirurgico. La gravitร  della disfunzione varia notevolmente tra i pazienti.

Disfunzione respiratoria postoperatoria โ€“ La disfunzione respiratoria postoperatoria รจ una complicazione che colpisce il sistema respiratorio dopo interventi chirurgici cardiaci. Si manifesta con difficoltร  nei normali processi di respirazione e scambio di ossigeno nei polmoni. Questa condizione puรฒ essere causata dall’infiammazione che interessa i polmoni e le vie respiratorie. I pazienti possono avere bisogno di supporto respiratorio prolungato dopo l’intervento. La funzione polmonare puรฒ essere compromessa in vari gradi. Il recupero della normale funzione respiratoria richiede tempo variabile.

Disfunzione neurologica postoperatoria โ€“ La disfunzione neurologica postoperatoria comprende alterazioni del normale funzionamento del sistema nervoso che si verificano dopo interventi di chirurgia cardiaca. Puรฒ manifestarsi con confusione, alterazioni dello stato di coscienza o altri cambiamenti nelle funzioni cerebrali. Questa condizione รจ spesso legata alla risposta infiammatoria sistemica e ai cambiamenti nella circolazione sanguigna durante l’intervento. I sintomi possono variare da lievi alterazioni cognitive a manifestazioni piรน evidenti. La durata e l’intensitร  dei sintomi neurologici differiscono tra i pazienti. Il recupero delle funzioni neurologiche avviene generalmente in modo graduale.

Vasoplegia postoperatoria โ€“ La vasoplegia postoperatoria รจ una condizione caratterizzata da un’eccessiva dilatazione dei vasi sanguigni che si verifica dopo interventi di chirurgia cardiaca. I vasi sanguigni perdono il loro normale tono e si rilassano eccessivamente, causando una riduzione della pressione arteriosa. Questa condizione รจ strettamente legata alla risposta infiammatoria sistemica che si sviluppa durante e dopo l’intervento chirurgico. Le sostanze infiammatorie rilasciate nel sangue influenzano la capacitร  dei vasi sanguigni di mantenere la loro normale tensione. La vasoplegia puรฒ richiedere l’uso di farmaci specifici per mantenere una pressione arteriosa adeguata. La durata di questa condizione varia da caso a caso.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:41

ID dello studio:
2025-523534-11-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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