Studio sulla lidocaina per ridurre l’infiammazione dopo interventi cardiaci con circolazione extracorporea in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare o coronarica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato al cuore per riparare o sostituire le valvole cardiache o per eseguire un bypass coronarico, procedure che richiedono l’uso della circolazione extracorporea, una macchina che sostituisce temporaneamente le funzioni del cuore e dei polmoni durante l’operazione. Durante questo tipo di intervento, il corpo può sviluppare una risposta infiammatoria sistemica, cioè una reazione di difesa che coinvolge tutto l’organismo e che può portare a complicazioni dopo l’operazione. Lo studio valuterà se la somministrazione per via endovenosa di lidocaina, un farmaco anestetico locale comunemente usato, può ridurre questa risposta infiammatoria. Alcuni pazienti riceveranno lidocaina mentre altri riceveranno una soluzione salina fisiologica come placebo, e né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato durante lo studio.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se la lidocaina è in grado di ridurre i livelli di interleuchina-6, una sostanza prodotta dal corpo durante l’infiammazione, misurata nel sangue sei ore dopo la fine dell’intervento chirurgico. Lo studio valuterà anche altri indicatori di infiammazione come la proteina C-reattiva, la troponina T ad alta sensibilità che indica il danno al muscolo cardiaco, e il TNF-alfa, un’altra sostanza coinvolta nell’infiammazione, misurati in diversi momenti prima, durante e dopo l’operazione.

Durante lo studio verranno inoltre osservate le complicazioni che possono verificarsi dopo l’intervento e che sono associate alla risposta infiammatoria, come il danno ai reni, le infezioni, i problemi di coagulazione del sangue che richiedono trasfusioni, la pressione sanguigna troppo bassa, le difficoltà respiratorie e i problemi neurologici. Saranno registrati anche il tempo di permanenza in terapia intensiva, la mortalità entro un mese dall’intervento, l’eventuale comparsa di fibrillazione ventricolare, un’alterazione grave del ritmo cardiaco che può verificarsi quando viene ripristinato il flusso di sangue al cuore, e il dolore dopo l’operazione valutato attraverso la quantità di farmaci antidolorifici necessari e la dose totale di oppioidi somministrati nelle prime quarantotto ore.

1 Somministrazione del farmaco in studio durante l'intervento

Durante l’intervento chirurgico al cuore, riceverai per via endovenosa (attraverso una vena) uno dei seguenti trattamenti: lidocaina cloridrato 20 mg/ml oppure soluzione salina fisiologica allo 0,9%.

Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo che introduce lentamente il liquido nella vena.

Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né tu né il personale medico saprete quale dei due trattamenti stai ricevendo durante l’intervento.

2 Prelievi di sangue prima dell'anestesia

Prima della somministrazione dell’anestesia, ti verrà prelevato un campione di sangue arterioso (sangue prelevato da un’arteria).

Questo prelievo serve a misurare i livelli di alcune sostanze nel sangue che indicano l’infiammazione e il funzionamento del cuore.

3 Prelievo di sangue all'inizio della circolazione extracorporea

All’inizio della circolazione extracorporea (una macchina che sostituisce temporaneamente il cuore e i polmoni durante l’intervento), ti verrà prelevato un altro campione di sangue arterioso.

Anche questo prelievo serve a valutare i livelli delle sostanze che indicano l’infiammazione nel corpo.

4 Prelievo di sangue alla fine dell'intervento

Al termine dell’intervento chirurgico, ti verrà prelevato un ulteriore campione di sangue arterioso.

Questo prelievo permette di misurare come sono cambiate le sostanze infiammatorie durante l’operazione.

5 Prelievo di sangue 6 ore dopo l'intervento

Sei ore dopo la fine dell’intervento, ti verrà prelevato un campione di sangue arterioso.

In questo momento verrà misurato il livello di interleuchina-6 (una sostanza che indica l’infiammazione nel corpo), che rappresenta l’obiettivo principale dello studio.

Verranno inoltre misurati i livelli di proteina C-reattiva, troponina T ad alta sensibilità (una sostanza che indica se il cuore ha subito uno stress) e TNF-alfa (un’altra sostanza legata all’infiammazione).

6 Prelievo di sangue 24 ore dopo l'intervento

Ventiquattro ore dopo la fine dell’intervento, ti verrà prelevato l’ultimo campione di sangue arterioso.

Verranno misurati nuovamente i livelli di proteina C-reattiva, troponina T ad alta sensibilità e TNF-alfa.

7 Monitoraggio in terapia intensiva

Dopo l’intervento, sarai ricoverato in terapia intensiva.

Durante questo periodo, il personale medico osserverà se si verificano complicazioni legate alla risposta infiammatoria del corpo, come problemi ai reni, infezioni, disfunzioni di più organi, emorragie che richiedono trasfusioni, pressione sanguigna bassa, difficoltà respiratorie o problemi neurologici.

Verrà registrata la durata totale del ricovero in terapia intensiva.

8 Valutazione del dolore postoperatorio

Nelle prime 48 ore dopo l’intervento, verrà valutato il dolore che provi.

Verrà registrato il numero di volte in cui avrai bisogno di dosi aggiuntive di analgesici (farmaci per il dolore) oltre a quelli previsti regolarmente.

Verrà anche calcolata la quantità totale di oppioidi (farmaci potenti contro il dolore) che riceverai, espressa in milligrammi equivalenti di morfina somministrata per via endovenosa.

9 Osservazione di eventuali aritmie durante l'intervento

Durante l’intervento, nel momento in cui viene rimossa la pinza dall’aorta (il principale vaso sanguigno che esce dal cuore), il personale medico osserverà se si verifica una fibrillazione ventricolare (un battito cardiaco irregolare e pericoloso).

Se questo dovesse accadere, verrà registrato se sarà necessaria una defibrillazione elettrica (una scarica elettrica per ripristinare il battito normale del cuore).

10 Controllo a un mese dall'intervento

Trenta giorni dopo l’intervento chirurgico, verrà verificato il tuo stato di salute per registrare eventuali decessi avvenuti per qualsiasi causa entro questo periodo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere più di 18 anni di età
  • Il paziente deve essere programmato per un intervento chirurgico elettivo, cioè un intervento pianificato in anticipo e non urgente
  • Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico alle valvole cardiache (le strutture che controllano il flusso del sangue nel cuore) oppure a un intervento di bypass coronarico (una procedura che crea nuove vie per il flusso sanguigno intorno alle arterie del cuore bloccate), con riparazione o sostituzione
  • Durante l’intervento deve essere utilizzata la circolazione extracorporea, una macchina che temporaneamente sostituisce il lavoro del cuore e dei polmoni durante l’operazione
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato, cioè deve accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.

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Sedi della sperimentazione

Lidocaina è un medicinale che viene somministrato attraverso una vena (per via endovenosa) durante l’intervento chirurgico. In questo studio, la lidocaina viene utilizzata per vedere se può ridurre l’infiammazione nel corpo che si verifica quando i pazienti vengono sottoposti a un intervento al cuore con l’uso di una macchina cuore-polmone. I ricercatori vogliono capire se questo medicinale può aiutare a diminuire le sostanze infiammatorie nel sangue dopo l’operazione.

Risposta infiammatoria sistemica postoperatoria – La risposta infiammatoria sistemica è una condizione che si verifica dopo interventi chirurgici importanti, in particolare dopo operazioni cardiache che richiedono l’uso della circolazione extracorporea. Durante questi interventi, il corpo reagisce con un’intensa attivazione del sistema immunitario che porta al rilascio di sostanze infiammatorie nel sangue. Questa reazione può coinvolgere diversi organi e sistemi del corpo. I livelli di sostanze come l’interleuchina-6 e la proteina C-reattiva aumentano significativamente nel sangue. La condizione può manifestarsi con vari sintomi e complicazioni che interessano i reni, il sistema respiratorio, il sistema nervoso e altri organi. L’intensità della risposta infiammatoria varia da paziente a paziente e dipende da diversi fattori legati all’intervento chirurgico.

Lesione renale acuta – La lesione renale acuta è una complicazione che può verificarsi dopo interventi chirurgici cardiaci maggiori. Si caratterizza per un rapido deterioramento della funzione renale che avviene in un breve periodo di tempo. I reni perdono temporaneamente la capacità di filtrare adeguatamente il sangue e rimuovere i prodotti di scarto. Questa condizione è spesso correlata alla risposta infiammatoria che si sviluppa durante e dopo l’intervento chirurgico. La funzione renale può essere monitorata attraverso specifici esami del sangue. La condizione può presentarsi in diversi gradi di gravità.

Disfunzione d’organo multipla – La disfunzione d’organo multipla è una condizione in cui due o più sistemi di organi smettono di funzionare correttamente nello stesso periodo. Questa situazione può svilupparsi come conseguenza di una risposta infiammatoria sistemica intensa dopo interventi chirurgici complessi. Gli organi più frequentemente coinvolti includono i reni, i polmoni, il sistema cardiovascolare e il sistema nervoso. La condizione si manifesta quando l’infiammazione diffusa compromette la normale funzione di questi organi. Il processo può progredire gradualmente o manifestarsi rapidamente dopo l’intervento chirurgico. La gravità della disfunzione varia notevolmente tra i pazienti.

Disfunzione respiratoria postoperatoria – La disfunzione respiratoria postoperatoria è una complicazione che colpisce il sistema respiratorio dopo interventi chirurgici cardiaci. Si manifesta con difficoltà nei normali processi di respirazione e scambio di ossigeno nei polmoni. Questa condizione può essere causata dall’infiammazione che interessa i polmoni e le vie respiratorie. I pazienti possono avere bisogno di supporto respiratorio prolungato dopo l’intervento. La funzione polmonare può essere compromessa in vari gradi. Il recupero della normale funzione respiratoria richiede tempo variabile.

Disfunzione neurologica postoperatoria – La disfunzione neurologica postoperatoria comprende alterazioni del normale funzionamento del sistema nervoso che si verificano dopo interventi di chirurgia cardiaca. Può manifestarsi con confusione, alterazioni dello stato di coscienza o altri cambiamenti nelle funzioni cerebrali. Questa condizione è spesso legata alla risposta infiammatoria sistemica e ai cambiamenti nella circolazione sanguigna durante l’intervento. I sintomi possono variare da lievi alterazioni cognitive a manifestazioni più evidenti. La durata e l’intensità dei sintomi neurologici differiscono tra i pazienti. Il recupero delle funzioni neurologiche avviene generalmente in modo graduale.

Vasoplegia postoperatoria – La vasoplegia postoperatoria è una condizione caratterizzata da un’eccessiva dilatazione dei vasi sanguigni che si verifica dopo interventi di chirurgia cardiaca. I vasi sanguigni perdono il loro normale tono e si rilassano eccessivamente, causando una riduzione della pressione arteriosa. Questa condizione è strettamente legata alla risposta infiammatoria sistemica che si sviluppa durante e dopo l’intervento chirurgico. Le sostanze infiammatorie rilasciate nel sangue influenzano la capacità dei vasi sanguigni di mantenere la loro normale tensione. La vasoplegia può richiedere l’uso di farmaci specifici per mantenere una pressione arteriosa adeguata. La durata di questa condizione varia da caso a caso.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:39

ID della sperimentazione:
2025-523534-11-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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