Studio sulla sicurezza e l’efficacia di BGB-16673 rispetto a pirtobrutinib in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo ricaduta o refrattaria

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BeOne Medicines AG

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda due malattie del sangue chiamate leucemia linfatica cronica e linfoma linfocitico piccolo. La leucemia linfatica cronica è una malattia in cui il midollo osseo produce troppi globuli bianchi di un certo tipo che non funzionano correttamente, mentre il linfoma linfocitico piccolo è una malattia simile che colpisce principalmente i linfonodi e altri organi del sistema linfatico. Entrambe queste malattie fanno parte dello stesso gruppo di disturbi del sangue e vengono trattate in modo simile. Lo studio confronta due farmaci chiamati BGB-16673 e pirtobrutinib, entrambi somministrati per bocca sotto forma di compresse rivestite. Questi farmaci sono destinati a persone che hanno già ricevuto in precedenza un trattamento con un tipo specifico di medicinale chiamato inibitore della tirosin chinasi di Bruton covalente, ma la cui malattia è ritornata o non ha risposto al trattamento precedente.

Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco BGB-16673 funziona meglio del pirtobrutinib nel controllare la malattia e nel ritardare il suo peggioramento. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due farmaci e verranno seguiti nel tempo per vedere quanto tempo passa prima che la malattia peggiori o progredisca. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, esami radiologici come tomografia computerizzata o risonanza magnetica per misurare le dimensioni dei linfonodi, e valutazioni dello stato di salute generale. I medici monitoreranno anche eventuali effetti collaterali che possono verificarsi durante il trattamento.

I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo che può durare fino a 42 mesi, con una dose massima giornaliera di 200 milligrammi. Durante lo studio verranno raccolte informazioni sulla sicurezza dei farmaci, sulla loro efficacia nel controllare la malattia, sul tempo che passa prima che sia necessario iniziare un nuovo trattamento, e sulla qualità della vita dei partecipanti attraverso questionari che valutano i sintomi, la stanchezza e la capacità di svolgere le attività quotidiane. Lo studio valuterà anche quanti partecipanti rispondono al trattamento e per quanto tempo dura questa risposta.

1 Assegnazione casuale al trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Riceverai BGB-16673 oppure pirtobrutinib. Entrambi i farmaci sono inibitori della tirosin chinasi di Bruton, proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Lo studio è open-label, il che significa che tu e il medico saprete quale farmaco stai ricevendo.

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco assegnato sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Dovrai assumere il farmaco seguendo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

Il trattamento continuerà secondo il piano stabilito dal protocollo dello studio.

3 Valutazioni della risposta al trattamento

Durante lo studio, la tua malattia sarà valutata regolarmente attraverso esami di imaging come tomografia computerizzata o risonanza magnetica.

Le valutazioni saranno effettuate sia dal medico curante sia da un comitato di revisione indipendente, un gruppo di esperti esterni che esamineranno i risultati.

Se hai un linfoma linfocitico piccolo, sarà necessario che tu abbia almeno un linfonodo misurabile con diametro maggiore di 1,5 cm.

Le valutazioni seguiranno i criteri iwCLL 2018 modificati per la leucemia linfocitica cronica e la classificazione di Lugano per il linfoma linfocitico piccolo.

4 Monitoraggio della sicurezza

Sarai sottoposto a controlli regolari per monitorare eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

Verranno eseguiti esami di laboratorio per controllare i parametri del sangue e altre funzioni dell’organismo.

Tutti gli eventi avversi saranno classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute versione 5.0.

5 Valutazione della qualità di vita

Ti sarà chiesto di compilare questionari per valutare il tuo stato di salute generale, il funzionamento fisico e la capacità di svolgere le attività quotidiane.

I questionari valuteranno anche i sintomi della malattia, la fatica e le condizioni fisiche.

Verrà utilizzato il questionario EORTC QLQ-IL409, che include domande specifiche per la leucemia linfocitica cronica.

6 Continuazione del trattamento

Il trattamento continuerà finché la malattia non progredisce o finché non si verificano effetti collaterali non accettabili.

Sarai seguito per valutare la durata della risposta, ovvero per quanto tempo il trattamento mantiene la malattia sotto controllo.

Verrà anche registrato il tempo fino al prossimo trattamento per la tua malattia.

7 Follow-up a lungo termine

Dopo la conclusione del trattamento, continuerai a essere seguito per valutare la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nel novembre 2028.

Durante questo periodo, il personale dello studio raccoglierà informazioni sul tuo stato di salute e su eventuali trattamenti successivi.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (una malattia del sangue in cui il corpo produce troppi globuli bianchi immaturi) o linfoma linfocitico piccolo (un tumore che colpisce i linfonodi e altri tessuti del sistema immunitario), che richiede trattamento.
Il paziente deve aver ricevuto in precedenza un trattamento per la leucemia linfatica cronica o il linfoma linfocitico piccolo con un inibitore covalente della tirosina chinasi di Bruton (un tipo di farmaco che blocca una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule malate).
La malattia del paziente deve essere ricomparsa dopo il trattamento precedente oppure non aver risposto ad almeno una linea di terapia che includeva un inibitore covalente della tirosina chinasi di Bruton.
I pazienti con linfoma linfocitico piccolo devono avere una malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (una tecnica di imaging che crea immagini dettagliate dell’interno del corpo) o risonanza magnetica (un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini degli organi), con almeno un linfonodo ingrossato di dimensioni superiori a 1,5 centimetri nel diametro più lungo e misurabile in due direzioni perpendicolari.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Possono partecipare adulti e anziani.

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico nei dati forniti

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AZ Groeninge	Courtrai	Belgio
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	città metropolitana di Milano	Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Sevilla	Spagna
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi	Łódź	Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie	Olsztyn	Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie	Lublino	Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu	Toruń	Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu		Polonia
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Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy	Gliwice	Polonia
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Institut Catala D’oncologia	Badalona	Spagna
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours	Chambray-lès-Tours	Francia
Mmekazgzprux Uuroselaxfud Iqbrkhlxk	Innsbruck	Austria
Ooqtwjtciqdfih Ljyv Ghll	Linz	Austria
Solu Ccejz Gzbwdbojeo	Salisburgo	Austria
Nth Ltk Gorxryvjpk Rdsxpc Morzc Ggui	Sankt Pölten	Austria
Msxrahb Uxffggksyn Og Glnv	Graz	Austria
Ckj Mnrejsuxn		Belgio
Ckvdic hgjwkxulwkn uzdidofweqagb di Lksym		Belgio
Irhufxqr Jeify Bpqyxk	Anderlecht	Belgio
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Gkdwk Gulgqtkgwuzb fbiu odtfxtfwsxmi Sjwylbl Daicjocf mwz	Dortmund	Germania
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Ggqpokwqxaaq Zcc Fwbexpiai Dib Wzobayqvnjoyiamg Mkbdwcsluznaa Exkktxyybqeqtivlz Ii Dzo Hgsvvjxunjm Uzd Ovfwokery	Münster	Germania
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Kumfdamzxi Utwdwqcmke Hwigffyv	comune di Huddinge	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Belgio	Non ancora reclutando	–
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–
Romania	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–
Svezia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BGB-16673
Pirtobrutinib

BGB-16673 è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che è ritornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo medicinale viene confrontato con un altro farmaco per vedere se può aiutare a fermare o rallentare la progressione della malattia.

Pirtobrutinib è un farmaco utilizzato come confronto in questo studio. Viene somministrato ad alcuni pazienti per valutare se il nuovo farmaco sperimentale BGB-16673 funziona meglio o in modo simile nel trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo che si è ripresentato o non ha risposto alle terapie precedenti.

Leucemia linfatica cronica – È un tipo di tumore del sangue che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. La malattia si sviluppa quando i linfociti B nel midollo osseo crescono in modo anomalo e si accumulano nel sangue. Queste cellule malate si moltiplicano lentamente e gradualmente sostituiscono le cellule sane. Con il tempo, le cellule leucemiche possono accumularsi anche nei linfonodi, nel fegato e nella milza, causandone l’ingrossamento. La malattia progredisce solitamente in modo lento e graduale. Molte persone possono vivere per anni senza avvertire sintomi significativi.

Linfoma linfocitico piccolo – È un tipo di tumore che colpisce i linfociti, cellule del sistema immunitario. La malattia è molto simile alla leucemia linfatica cronica, ma si manifesta principalmente nei linfonodi anziché nel sangue. Le cellule tumorali si accumulano nei linfonodi, nella milza e in altri organi del sistema linfatico. I linfonodi colpiti si ingrossano gradualmente, formando masse visibili o palpabili. La malattia si sviluppa lentamente nel corso del tempo. Le cellule malate possono diffondersi da un linfonodo all’altro attraverso il sistema linfatico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:40

ID della sperimentazione:

2025-522860-34-00

Codice del protocollo:

BGB-16673-304

NCT ID:

NCT06973187

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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