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Studio sulla sicurezza e l’efficacia di BGB-16673 rispetto a pirtobrutinib in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo ricaduta o refrattaria

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda due malattie del sangue chiamate leucemia linfatica cronica e linfoma linfocitico piccolo. La leucemia linfatica cronica รจ una malattia in cui il midollo osseo produce troppi globuli bianchi di un certo tipo che non funzionano correttamente, mentre il linfoma linfocitico piccolo รจ una malattia simile che colpisce principalmente i linfonodi e altri organi del sistema linfatico. Entrambe queste malattie fanno parte dello stesso gruppo di disturbi del sangue e vengono trattate in modo simile. Lo studio confronta due farmaci chiamati BGB-16673 e pirtobrutinib, entrambi somministrati per bocca sotto forma di compresse rivestite. Questi farmaci sono destinati a persone che hanno giร  ricevuto in precedenza un trattamento con un tipo specifico di medicinale chiamato inibitore della tirosin chinasi di Bruton covalente, ma la cui malattia รจ ritornata o non ha risposto al trattamento precedente.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il farmaco BGB-16673 funziona meglio del pirtobrutinib nel controllare la malattia e nel ritardare il suo peggioramento. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due farmaci e verranno seguiti nel tempo per vedere quanto tempo passa prima che la malattia peggiori o progredisca. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, esami radiologici come tomografia computerizzata o risonanza magnetica per misurare le dimensioni dei linfonodi, e valutazioni dello stato di salute generale. I medici monitoreranno anche eventuali effetti collaterali che possono verificarsi durante il trattamento.

I partecipanti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo che puรฒ durare fino a 42 mesi, con una dose massima giornaliera di 200 milligrammi. Durante lo studio verranno raccolte informazioni sulla sicurezza dei farmaci, sulla loro efficacia nel controllare la malattia, sul tempo che passa prima che sia necessario iniziare un nuovo trattamento, e sulla qualitร  della vita dei partecipanti attraverso questionari che valutano i sintomi, la stanchezza e la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane. Lo studio valuterร  anche quanti partecipanti rispondono al trattamento e per quanto tempo dura questa risposta.

1 Assegnazione casuale al trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Riceverai BGB-16673 oppure pirtobrutinib. Entrambi i farmaci sono inibitori della tirosin chinasi di Bruton, proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Lo studio รจ open-label, il che significa che tu e il medico saprete quale farmaco stai ricevendo.

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco assegnato sarร  somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Dovrai assumere il farmaco seguendo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

Il trattamento continuerร  secondo il piano stabilito dal protocollo dello studio.

3 Valutazioni della risposta al trattamento

Durante lo studio, la tua malattia sarร  valutata regolarmente attraverso esami di imaging come tomografia computerizzata o risonanza magnetica.

Le valutazioni saranno effettuate sia dal medico curante sia da un comitato di revisione indipendente, un gruppo di esperti esterni che esamineranno i risultati.

Se hai un linfoma linfocitico piccolo, sarร  necessario che tu abbia almeno un linfonodo misurabile con diametro maggiore di 1,5 cm.

Le valutazioni seguiranno i criteri iwCLL 2018 modificati per la leucemia linfocitica cronica e la classificazione di Lugano per il linfoma linfocitico piccolo.

4 Monitoraggio della sicurezza

Sarai sottoposto a controlli regolari per monitorare eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

Verranno eseguiti esami di laboratorio per controllare i parametri del sangue e altre funzioni dell’organismo.

Tutti gli eventi avversi saranno classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute versione 5.0.

5 Valutazione della qualitร  di vita

Ti sarร  chiesto di compilare questionari per valutare il tuo stato di salute generale, il funzionamento fisico e la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane.

I questionari valuteranno anche i sintomi della malattia, la fatica e le condizioni fisiche.

Verrร  utilizzato il questionario EORTC QLQ-IL409, che include domande specifiche per la leucemia linfocitica cronica.

6 Continuazione del trattamento

Il trattamento continuerร  finchรฉ la malattia non progredisce o finchรฉ non si verificano effetti collaterali non accettabili.

Sarai seguito per valutare la durata della risposta, ovvero per quanto tempo il trattamento mantiene la malattia sotto controllo.

Verrร  anche registrato il tempo fino al prossimo trattamento per la tua malattia.

7 Follow-up a lungo termine

Dopo la conclusione del trattamento, continuerai a essere seguito per valutare la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

Lo studio รจ previsto concludersi approssimativamente nel novembre 2028.

Durante questo periodo, il personale dello studio raccoglierร  informazioni sul tuo stato di salute e su eventuali trattamenti successivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (una malattia del sangue in cui il corpo produce troppi globuli bianchi immaturi) o linfoma linfocitico piccolo (un tumore che colpisce i linfonodi e altri tessuti del sistema immunitario), che richiede trattamento.
  • Il paziente deve aver ricevuto in precedenza un trattamento per la leucemia linfatica cronica o il linfoma linfocitico piccolo con un inibitore covalente della tirosina chinasi di Bruton (un tipo di farmaco che blocca una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule malate).
  • La malattia del paziente deve essere ricomparsa dopo il trattamento precedente oppure non aver risposto ad almeno una linea di terapia che includeva un inibitore covalente della tirosina chinasi di Bruton.
  • I pazienti con linfoma linfocitico piccolo devono avere una malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (una tecnica di imaging che crea immagini dettagliate dell’interno del corpo) o risonanza magnetica (un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini degli organi), con almeno un linfonodo ingrossato di dimensioni superiori a 1,5 centimetri nel diametro piรน lungo e misurabile in due direzioni perpendicolari.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Possono partecipare adulti e anziani.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si puรฒ partecipare) in questo studio clinico nei dati forniti

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Institut Catala D’oncologia L'Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toru Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Mqjnomtlczvr Uhntpjhmuyjl Ixrnqkmkh Innsbruck Austria
Osvvttzerhgein Lpup Gjkk Linz Austria
Sfyg Cccgy Gntalfsvxh Salisburgo Austria
Nxw Lhj Gtqprcpbqe Rzessc Mqsyf Gxza Sankt Pรถlten Austria
Mfturgp Uklecezarz Ob Gupp Graz Austria
Afsj Seiuvrlwixyx Malines Belgio
Cys Mnqtvdhox Liegi Belgio
Cqbrut Hugdllnmaht Uqvictsuhdagb Dadrzi Gjbtqgq Shxcdrlhqfjhwfxhpjdiwqnrhb Yvoir Belgio
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Ilrygujh Jezyu Bjobbb Anderlecht Belgio
Crjt Dk Nooab Vandล“uvre-lรจs-Nancy Francia
Chvuom Hpihdtloytp Rryzwrux Uckscmjjiehnc Dg Tqsve Chambray-lรจs-Tours Francia
Ukdnmorcqr Hlmijvcq Oa Cffanykgfuyzwqzq Clermont Francia
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Huaztzi Slvch Lfrgt Paris Francia
Ijrprlkh Bjdxgece Bordeaux Francia
Chjmfe Hpjpporstqe Ufzpwtvhsasdh Dk Nnvkoy Nantes Francia
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Huxztgjg Uolltwqvvmuoe Dv Bnpgbu Burgos Spagna
Ef Hpceadif Uusqpcintzvwj Dc Gcja Cscyvsr Dms Nwrmyh Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Uzecesfcif Hbqbajei Slu Evhitzk Palma di Maiorca Spagna
Hzsadegb Ugothhxqosvdd Fguiaxnzj Jimnubl Dswd Madrid Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
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Italia Italia
Non ancora reclutando
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Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
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Polonia Polonia
Non ancora reclutando
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Romania Romania
Non ancora reclutando
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Spagna Spagna
Non ancora reclutando
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Svezia Svezia
Non ancora reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

BGB-16673 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che รจ ritornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Questo medicinale viene confrontato con un altro farmaco per vedere se puรฒ aiutare a fermare o rallentare la progressione della malattia.

Pirtobrutinib รจ un farmaco utilizzato come confronto in questo studio. Viene somministrato ad alcuni pazienti per valutare se il nuovo farmaco sperimentale BGB-16673 funziona meglio o in modo simile nel trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo che si รจ ripresentato o non ha risposto alle terapie precedenti.

Leucemia linfatica cronica โ€“ รˆ un tipo di tumore del sangue che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. La malattia si sviluppa quando i linfociti B nel midollo osseo crescono in modo anomalo e si accumulano nel sangue. Queste cellule malate si moltiplicano lentamente e gradualmente sostituiscono le cellule sane. Con il tempo, le cellule leucemiche possono accumularsi anche nei linfonodi, nel fegato e nella milza, causandone l’ingrossamento. La malattia progredisce solitamente in modo lento e graduale. Molte persone possono vivere per anni senza avvertire sintomi significativi.

Linfoma linfocitico piccolo โ€“ รˆ un tipo di tumore che colpisce i linfociti, cellule del sistema immunitario. La malattia รจ molto simile alla leucemia linfatica cronica, ma si manifesta principalmente nei linfonodi anzichรฉ nel sangue. Le cellule tumorali si accumulano nei linfonodi, nella milza e in altri organi del sistema linfatico. I linfonodi colpiti si ingrossano gradualmente, formando masse visibili o palpabili. La malattia si sviluppa lentamente nel corso del tempo. Le cellule malate possono diffondersi da un linfonodo all’altro attraverso il sistema linfatico.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 17:30

ID dello studio:
2025-522860-34-00
Codice del protocollo:
BGB-16673-304
NCT ID:
NCT06973187
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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