Questo studio riguarda quattro malattie infiammatorie gravi che non rispondono ai trattamenti abituali: la sindrome di Sjögren primaria grave e resistente al trattamento, le miopatie infiammatorie idiopatiche gravi e resistenti al trattamento, la sclerosi sistemica grave e resistente al trattamento, e l’artrite reumatoide sieropositiva grave e resistente al trattamento. La sindrome di Sjögren primaria è una malattia che colpisce principalmente le ghiandole che producono saliva e lacrime, causando secchezza della bocca e degli occhi, ma può interessare anche altri organi. Le miopatie infiammatorie idiopatiche sono malattie che causano debolezza e infiammazione dei muscoli. La sclerosi sistemica è una malattia che provoca indurimento e ispessimento della pelle e può danneggiare organi interni come polmoni e cuore. L’artrite reumatoide è una malattia che causa infiammazione, dolore e gonfiore delle articolazioni. In questo studio viene utilizzato il farmaco cizutamig, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a funzionare in modo diverso.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del cizutamig nelle persone con queste malattie infiammatorie gravi che non hanno risposto ai trattamenti precedenti, e verificare se il farmaco può migliorare i sintomi della malattia. Durante lo studio i partecipanti riceveranno cizutamig attraverso infusione endovenosa, cioè il farmaco viene somministrato direttamente in vena. I medici controlleranno attentamente eventuali effetti collaterali, in particolare la sindrome da rilascio di citochine e la sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie, che sono reazioni che possono verificarsi quando il sistema immunitario viene stimolato dal trattamento.
I partecipanti saranno seguiti per valutare come cambia la loro malattia nel tempo, misurando diversi aspetti come l’attività della malattia, la funzione fisica, la qualità della vita e la stanchezza. Per ogni malattia vengono utilizzate misure specifiche: per l’artrite reumatoide si valuterà il numero di articolazioni gonfie e dolenti, per la sclerosi sistemica si misurerà l’ispessimento della pelle e la funzione dei polmoni, per le miopatie infiammatorie si controllerà la forza muscolare e l’infiammazione, e per la sindrome di Sjögren si valuteranno i sintomi di secchezza e l’attività generale della malattia. Lo studio osserverà anche se i partecipanti possono ridurre l’uso di altri farmaci, come i corticosteroidi, e quanto tempo rimangono senza ricadute della malattia.
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