Studio sul durvalumab come trattamento di consolidamento per pazienti con tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato dopo chemioradioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato, un tipo di tumore del polmone. I pazienti che partecipano allo studio hanno giร  completato un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia e non hanno avuto un peggioramento della malattia. Il farmaco studiato si chiama durvalumab e viene somministrato per via endovenosa, cioรจ attraverso una vena. Il durvalumab รจ un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il tumore. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza di questo farmaco quando viene utilizzato come trattamento di mantenimento dopo la chemioradioterapia.

Durante lo studio i pazienti ricevono il durvalumab per un periodo massimo di ventiquattro mesi. Il farmaco viene somministrato in cicli ripetuti, con controlli regolari per verificare come il paziente risponde al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. I medici raccolgono anche campioni di sangue e tessuto tumorale per analisi di laboratorio che aiuteranno a capire meglio come funziona il medicinale. Durante tutto il periodo dello studio vengono valutate la qualitร  di vita dei pazienti e la loro capacitร  di svolgere le normali attivitร  quotidiane.

Lo studio registra tutti gli eventi che possono verificarsi durante il trattamento, con particolare attenzione agli effetti collaterali gravi e a quelli legati al sistema immunitario. Vengono anche misurati il tempo che passa prima che la malattia peggiori e quanti pazienti sono ancora in vita dopo tre anni dall’inizio del trattamento. I medici valutano inoltre se alcuni fattori come l’etร , il tipo di chemioterapia ricevuta in precedenza o il tipo di radioterapia possano influenzare i risultati del trattamento con durvalumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Il paziente deve pesare piรน di 30 chilogrammi
  • Il paziente deve firmare un consenso informato scritto (documento che conferma la volontร  di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve avere un tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato (un tipo di cancro ai polmoni che non si รจ diffuso ad altre parti del corpo), confermato da esami di laboratorio sui tessuti
  • Il paziente deve avere un punteggio di performance WHO/ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attivitร  quotidiane) di 0, 1 o 2 dopo il trattamento combinato
  • Il paziente deve aver ricevuto un trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco antitumorale) insieme a radioterapia (trattamento con radiazioni), completato tra 1 e 90 giorni prima dell’inizio del nuovo trattamento
  • La chemioterapia deve aver incluso platino ed etoposide (due tipi di farmaci antitumorali) somministrati per via endovenosa
  • Il paziente deve aver ricevuto una dose totale di radiazioni compresa tra 54 e 72,6 Gy in circa 6 settimane, oppure tra 40,5 e 49,5 Gy in circa 3 settimane
  • Il paziente deve aver ottenuto una risposta completa (scomparsa del tumore), risposta parziale (riduzione del tumore) o malattia stabile (tumore che non cresce) dopo il trattamento chemio-radioterapico, senza che la malattia sia progredita
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con i seguenti valori: emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) uguale o superiore a 9,0 g/dL, neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) uguali o superiori a 1,5 x 10โน/L, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) uguali o superiori a 100 x 10โน/L
  • Il paziente deve avere bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite normale
  • Il paziente deve avere ALT e AST (enzimi che indicano la funzione del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite normale
  • Il paziente deve avere una clearance della creatinina (misura della funzione dei reni) superiore a 40 mL/min
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (cioรจ motivi per cui un paziente non puรฒ partecipare) nei dati dello studio clinico disponibili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hacbrnxl Uimugsyckrpqk Dz Bnutsax Badajoz Spagna
Hgpomfwf Rgwfukjl Ulkzbaihxpxyd dr Mkgaec Malaga Spagna
Cydyrfjj Huszphzfyykq Ubxanefdvdrrx A Cgporv La Coruรฑa Spagna
Hgiccxaw Uxgnaundalrgp Munhlfe Dp Vzasnutkgk Santander Spagna
Hxxsamng Cmkcxb Dy Bibfmahox Barcellona Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
15.09.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Durvalumab รจ un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti dopo che hanno completato il trattamento con chemioterapia e radioterapia, per aiutare a prevenire il ritorno del tumore. In questo studio, durvalumab viene utilizzato come terapia di consolidamento, il che significa che viene dato dopo il trattamento iniziale per mantenere i risultati ottenuti e ridurre il rischio che la malattia ritorni.

Carcinoma polmonare a piccole cellule โ€“ Il carcinoma polmonare a piccole cellule รจ un tipo di tumore maligno del polmone che si caratterizza per la presenza di cellule tumorali di dimensioni ridotte. Questa malattia si sviluppa generalmente nei tessuti dei bronchi e tende a crescere rapidamente. Il tumore ha la capacitร  di diffondersi precocemente ad altri organi attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno. Si manifesta piรน frequentemente nelle persone che fumano o hanno fumato in passato. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltร  respiratorie, dolore toracico e perdita di peso. La malattia puรฒ presentarsi in stadio limitato, quando il tumore รจ confinato a un’area del torace, o in stadio esteso, quando si รจ diffuso oltre questa regione.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:43

ID dello studio:
2025-521340-37-00
Codice del protocollo:
D419QL00009
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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