Studio sulla ropivacaina per il trattamento del dolore da colica renale acuta nei pazienti del Pronto Soccorso

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la urolitiasi, una condizione in cui si formano calcoli nelle vie urinarie che possono causare episodi di dolore intenso e improvviso chiamato colica renale. Quando questi calcoli si spostano attraverso le vie urinarie, possono provocare un dolore molto forte che spesso richiede un trattamento immediato al pronto soccorso. Lo studio prevede l’uso di due trattamenti diversi somministrati tramite iniezione: il primo contiene ropivacaina cloridrato, che è un anestetico locale utilizzato per bloccare il dolore in una specifica area del corpo, mentre il secondo è una soluzione di cloruro di potassio e cloruro di sodio, che sono elettroliti comunemente usati in medicina. L’anestetico locale viene utilizzato in una tecnica chiamata blocco del piano dei muscoli erettori della colonna vertebrale, che mira a ridurre il dolore nella zona interessata dalla colica renale.

Lo scopo dello studio è verificare se questa tecnica di blocco del dolore sia efficace nel gestire il dolore causato dalla colica renale acuta al pronto soccorso. I ricercatori vogliono capire se questo trattamento possa aiutare a controllare meglio il dolore nei pazienti con calcoli renali, aumentare la soddisfazione dei pazienti e ridurre i costi sanitari diminuendo i ricoveri ospedalieri e gli interventi necessari. Lo studio confronterà i risultati tra i pazienti che ricevono il blocco con anestetico locale e quelli che ricevono la soluzione di elettroliti, misurando diversi aspetti come l’intensità del dolore, la necessità di ricovero ospedaliero o di interventi urologici entro sette giorni dal trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti dopo che la presenza di calcoli renali sarà stata confermata tramite ecografia o tomografia computerizzata e dopo che il dolore persiste nonostante i farmaci antidolorifici iniziali. Verranno valutati vari aspetti nel tempo, tra cui l’intensità del dolore a diversi intervalli dopo il trattamento, la necessità di tornare al pronto soccorso, lo sviluppo di dolore cronico dopo un mese, la qualità di vita, la soddisfazione del paziente, l’uso di farmaci antidolorifici aggiuntivi e la sicurezza del trattamento. Lo studio raccoglierà anche informazioni sui costi sanitari e sulla produttività per valutare l’efficacia economica del trattamento nel periodo di un mese dopo l’intervento.

1 Valutazione iniziale e conferma della diagnosi

Al momento dell’ingresso nello studio, la diagnosi di urolitiasi (calcoli renali) deve essere già confermata tramite ecografia o tomografia computerizzata durante la visita al pronto soccorso.

Il dolore deve essere ancora presente con un’intensità di almeno 4 su una scala da 0 a 10, nonostante i farmaci antidolorifici iniziali già somministrati.

2 Trattamento con blocco del piano del muscolo erettore della colonna vertebrale

Verrà eseguito un blocco del piano del muscolo erettore della colonna vertebrale, una procedura che consiste nell’iniezione di un anestetico locale in una specifica area vicino alla colonna vertebrale per ridurre il dolore.

Il farmaco utilizzato è ropivacaina cloridrato, somministrato tramite iniezione.

Viene anche utilizzata una soluzione di cloruro di sodio, anch’essa somministrata tramite iniezione.

3 Monitoraggio del dolore nelle prime 24 ore

L’intensità del dolore verrà misurata utilizzando una scala numerica da 0 a 10 in diversi momenti: 30 minuti, 60 minuti, sei ore, dodici ore e 24 ore dopo il trattamento.

Le misurazioni verranno effettuate solo durante il periodo in cui si è svegli.

Dopo 24 ore dal trattamento, verrà compilato un questionario breve sul dolore per valutare l’intensità del dolore e quanto questo interferisce con le attività quotidiane.

Verrà registrato l’eventuale utilizzo di farmaci antidolorifici aggiuntivi nelle prime 24 ore e il tempo trascorso prima di assumere il primo farmaco antidolorifico dopo il trattamento.

Verrà valutata la presenza di eventuali effetti collaterali legati agli oppioidi attraverso un apposito questionario.

Verrà chiesto di valutare il grado di soddisfazione rispetto al trattamento ricevuto.

4 Valutazione a sette giorni

Entro sette giorni dal trattamento, verrà registrato se è stato necessario il ricovero ospedaliero in giornata o se si è dovuto ricorrere a un intervento urologico.

Verrà verificato se ci sono stati nuovi accessi al pronto soccorso per problemi legati ai calcoli renali.

Verrà compilato un questionario sulla qualità della vita per valutare il benessere generale.

Verrà nuovamente chiesto di valutare il grado di soddisfazione rispetto al trattamento ricevuto.

Verranno raccolte informazioni sull’utilizzo di servizi sanitari e sull’eventuale perdita di produttività lavorativa tramite questionari specifici.

5 Valutazione a un mese

Un mese dopo il trattamento, verrà compilato nuovamente il questionario breve sul dolore per verificare la presenza di dolore cronico, ovvero un dolore che persiste o si ripresenta anche dopo il trattamento della causa iniziale.

Verrà compilato nuovamente il questionario sulla qualità della vita.

Verranno registrati eventuali eventi avversi gravi (come infezioni, sanguinamenti, tossicità da anestetico locale o pneumotorace) che potrebbero essere collegati alla procedura eseguita.

Verranno raccolte informazioni finali sull’utilizzo di servizi sanitari e sull’eventuale perdita di produttività lavorativa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato, cioè deve accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Il paziente deve avere una urolitiasi (presenza di calcoli nelle vie urinarie, comunemente chiamati “calcoli renali”) confermata da ecografia (un esame che utilizza onde sonore per creare immagini degli organi interni) eseguita da un esperto radiologo che ha visualizzato il calcolo, oppure confermata da TC (tomografia computerizzata, un esame radiologico che produce immagini dettagliate degli organi interni) durante la visita al pronto soccorso
  • Il paziente deve avere dolore persistente con intensità pari o superiore a 4 sulla scala NRS (la scala numerica del dolore che va da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile) dopo la conferma radiologica della presenza di calcoli e dopo aver ricevuto i primi farmaci antidolorifici

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Schiedam Paesi Bassi
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Rftrjxebv Zimevrqhni Sjwcpdpxn Arnhem Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Questo studio clinico valuta l’efficacia del blocco del piano del muscolo erettore della colonna vertebrale (ESPB) nella gestione del dolore causato da coliche renali acute nel Dipartimento di Emergenza. L’ESPB è una procedura di anestesia regionale in cui viene iniettato un anestetico locale vicino ai nervi spinali per bloccare la trasmissione del dolore in una specifica area del corpo. In questo caso, viene utilizzato per alleviare il dolore intenso causato dalle coliche renali, che si verificano quando i calcoli renali bloccano le vie urinarie. Questa tecnica viene utilizzata come trattamento aggiuntivo per aiutare i pazienti a gestire meglio il dolore acuto.

Urolitiasi – L’urolitiasi è una condizione caratterizzata dalla formazione di calcoli, comunemente chiamati “pietre”, nelle vie urinarie. Questi calcoli si sviluppano quando sostanze presenti nell’urina, come calcio, ossalato e acido urico, si cristallizzano e si aggregano formando masse solide di varie dimensioni. I calcoli possono formarsi nei reni e successivamente spostarsi attraverso gli ureteri verso la vescica. Quando un calcolo si muove attraverso le vie urinarie, può causare un’ostruzione parziale o completa del flusso urinario. Questo blocco provoca una condizione acuta nota come colica renale, caratterizzata da dolore intenso e improvviso nella regione lombare o laterale dell’addome. Il dolore può essere accompagnato da nausea, vomito e presenza di sangue nelle urine.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:41

ID della sperimentazione:
2025-521316-19-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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