Questo studio clinico riguarda pazienti con cancro alla prostata in stadio localmente avanzato o metastatico oppure con cancro del colon-retto metastatico che presentano progressione della malattia. Lo studio prevede l’utilizzo di una nuova terapia sperimentale chiamata CC-38, che consiste in linfociti infiltranti il tumore prelevati dal paziente stesso e successivamente espansi in laboratorio. Oltre a questa terapia principale, verranno utilizzati altri medicinali: ciclofosfamide per preparare il sistema immunitario del paziente prima della somministrazione dei linfociti, mesna per proteggere la vescica dagli effetti della chemioterapia, aldesleuchina somministrata dopo i linfociti per favorirne l’attivitร , e pembrolizumab che รจ un farmaco immunoterapico. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza, la tollerabilitร e la fattibilitร di somministrazioni ripetute di questa nuova terapia a base di linfociti infiltranti il tumore.
Durante lo studio, ai pazienti verrร prima prelevato del tessuto tumorale attraverso un intervento chirurgico, dal quale verranno isolati ed espansi i linfociti per creare il prodotto terapeutico CC-38. Una volta pronto il prodotto, i pazienti riceveranno una preparazione con ciclofosfamide per via endovenosa insieme a mesna per protezione, seguita dalla somministrazione del CC-38 sempre per via endovenosa. Dopo la somministrazione dei linfociti, i pazienti riceveranno aldesleuchina per supportare l’attivitร delle cellule immunitarie trapiantate. Questo ciclo di trattamento potrร essere ripetuto piรน volte. Durante tutto il percorso verranno eseguiti esami del sangue, valutazioni delle dimensioni del tumore attraverso tecniche di imaging e monitoraggio degli effetti collaterali.
Lo studio valuterร principalmente la sicurezza del trattamento osservando gli effetti indesiderati che possono verificarsi e quanti pazienti riescono a ricevere almeno due somministrazioni della terapia senza problemi che ne impediscano la continuazione. Come obiettivi aggiuntivi, verranno misurati la risposta del tumore al trattamento secondo criteri standardizzati, il tempo che passa prima che la malattia progredisca nuovamente, il tempo di sopravvivenza complessiva e i cambiamenti nei marcatori tumorali specifici per ciascun tipo di tumore, come l’antigene prostatico specifico per il cancro alla prostata e l’antigene carcinoembrionario per il cancro del colon-retto.
Germania 