Questo studio clinico riguarda pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di tumore della prostata che continua a crescere nonostante i bassi livelli di ormoni maschili nel corpo. I trattamenti utilizzati nello studio includono darolutamide, identificato anche con il nome in codice BAY 1841788, che è un farmaco antiandrogeno, e la terapia con androgeni bipolari che utilizza testosterone. Questi trattamenti vengono somministrati insieme alla terapia di deprivazione androgenica continua. Come trattamenti di confronto possono essere utilizzati altri farmaci antiandrogeni come abiraterone, enzalutamide o chemioterapici come docetaxel e cabazitaxel.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia della combinazione di darolutamide e terapia con androgeni bipolari rispetto ai trattamenti standard, valutando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e come si sentono dal punto di vista della qualità di vita. Durante lo studio i pazienti ricevono i trattamenti per diversi mesi e vengono sottoposti a controlli regolari per verificare come risponde il tumore, misurando i livelli di PSA nel sangue, che è una sostanza che indica l’attività del tumore prostatico, e attraverso esami radiologici per valutare se la malattia progredisce.
I pazienti che partecipano allo studio devono avere una malattia che è progredita nonostante il trattamento con farmaci antiandrogeni e devono avere metastasi, cioè diffusione del tumore ad altre parti del corpo, documentata attraverso esami radiologici. Lo studio prevede la somministrazione di darolutamide in compresse per via orale e testosterone in gel da applicare sulla pelle, mentre i farmaci di confronto vengono somministrati secondo le modalità standard, alcuni per via orale e altri attraverso infusione in vena. Durante il trattamento vengono monitorati vari aspetti della salute del paziente e l’efficacia dei farmaci nel controllare la progressione del tumore.
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