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Studio sull’efficacia e la sicurezza di ALXN1920 in pazienti adulti con nefropatia membranosa primaria ad alto rischio di progressione della malattia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la nefropatia membranosa primaria, una malattia dei reni in cui le strutture che filtrano il sangue si danneggiano, causando la perdita di proteine nelle urine. Questa condizione puรฒ portare a gonfiore del corpo, riduzione delle proteine nel sangue e problemi renali progressivi. Lo studio valuterร  un farmaco sperimentale chiamato ALXN1920, somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle, confrontandolo con placebo. Il farmaco viene studiato in persone che hanno un alto rischio che la malattia peggiori nel tempo.

Lo scopo dello studio รจ valutare se ALXN1920 sia efficace nel ridurre la quantitร  di proteine perse nelle urine rispetto al placebo. Durante lo studio, che durerร  fino a 26 settimane, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo insieme alle cure standard per questa malattia. Tutti i partecipanti dovranno assumere farmaci per la pressione sanguigna chiamati ACE inibitori o ARB, che aiutano a proteggere i reni. Per sicurezza, sarร  necessario assumere antibiotici preventivi e vaccinarsi contro alcuni tipi di infezioni.

Durante lo studio verranno raccolti campioni di urina e sangue per misurare diversi parametri, tra cui la quantitร  di proteine nelle urine, i livelli di albumina nel sangue, la presenza di anticorpi specifici chiamati anti-PLA2R, e particolari cellule del sistema immunitario. Verranno inoltre controllati regolarmente la pressione sanguigna, l’elettrocardiogramma e altri parametri di sicurezza per monitorare eventuali effetti indesiderati del trattamento.

1 Periodo iniziale e valutazione

All’inizio dello studio, sarร  necessario confermare di assumere inibitori dell’ACE o ARB (farmaci per la pressione sanguigna) per almeno 8 settimane prima dell’inizio. Se non si รจ ancora raggiunto questo periodo o la dose massima tollerata, si entrerร  in un periodo di preparazione che puรฒ durare fino a 8 settimane.

Durante questo periodo, la pressione sanguigna dovrร  essere inferiore a 140 mmHg in almeno il 75% delle misurazioni effettuate nelle ultime 8 settimane.

Saranno effettuate due misurazioni della proteinuria (presenza di proteine nelle urine) tramite raccolta delle urine delle 24 ore o campione spot. Entrambe le misurazioni dovranno mostrare valori superiori a 3,5 grammi al giorno.

Prima dell’inizio dello studio, sarร  necessario ricevere la vaccinazione contro il Neisseria meningitidis (batterio che puรฒ causare meningite).

2 Trattamento con farmaco sperimentale o placebo

Sarร  assegnato in modo casuale a ricevere ALXN1920 o un placebo (sostanza inattiva). Nรฉ il paziente nรฉ il medico sapranno quale dei due viene somministrato.

Il farmaco ALXN1920 viene somministrato come soluzione per iniezione tramite via sottocutanea (sotto la pelle).

Durante tutto il periodo di trattamento, si continuerร  ad assumere i farmaci abituali per la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE o ARB).

Sarร  necessario assumere antibiotici profilattici (antibiotici per prevenire infezioni) durante il periodo in cui si riceve il trattamento.

3 Monitoraggio e valutazioni regolari

Durante lo studio, saranno effettuate regolari valutazioni della proteinuria tramite raccolta delle urine delle 24 ore e campioni spot.

Saranno misurati i livelli di albumina nel sangue (proteina importante nel sangue).

Saranno controllati i livelli di anticorpi anti-PLA2R nel sangue (anticorpi specifici legati alla malattia).

Sarร  monitorato il numero di cellule B CD20+ nel sangue (tipo di cellule del sistema immunitario).

Saranno analizzati vari biomarcatori nelle urine (sostanze che indicano lo stato della malattia).

Saranno misurate le concentrazioni di ALXN1920 nel sangue e nelle urine per valutare come il corpo elabora il farmaco.

Saranno controllati i livelli di attivitร  del CAP (parte del sistema immunitario) e i livelli di fH nel siero (proteina che regola il sistema immunitario).

4 Controlli di sicurezza

Durante tutto lo studio, saranno monitorati eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) e eventi avversi gravi.

Saranno effettuate misurazioni regolari dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura).

Saranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per controllare l’attivitร  elettrica del cuore.

Saranno effettuati esami di laboratorio per monitorare vari parametri di sicurezza.

Sarร  verificata la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) per controllare se il sistema immunitario sviluppa una risposta contro il farmaco sperimentale.

5 Completamento dello studio

Lo studio proseguirร  fino alla data di completamento prevista nel marzo 2027.

Tutte le valutazioni e i controlli continueranno secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

Al termine del periodo di trattamento, saranno effettuate valutazioni finali per misurare i cambiamenti rispetto all’inizio dello studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di nefropatia membranosa primaria (una malattia dei reni che causa perdita di proteine nelle urine), confermata da un livello positivo di anticorpi anti-PLA2R (superiore a 50 RU/mL). Gli anticorpi anti-PLA2R sono proteine presenti nel sangue che indicano la presenza di questa specifica malattia renale.
  • Il partecipante deve essere ad alto rischio di progressione della malattia, il che significa che la malattia potrebbe peggiorare nel tempo.
  • Il partecipante deve assumere farmaci chiamati ACE inibitori o ARB (medicinali che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni) per almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio, alla dose massima tollerata.
  • Il partecipante che assume ACE inibitori o ARB da almeno 8 settimane deve avere una pressione arteriosa sistolica (il valore piรน alto della pressione sanguigna) inferiore a 140 mmHg in almeno il 75% delle misurazioni effettuate nelle ultime 8 settimane.
  • Il partecipante deve avere due misurazioni di proteinuria (presenza di proteine nelle urine) superiori a 3,5 grammi al giorno, con la seconda misurazione che non mostra una diminuzione superiore al 50% rispetto alla prima.
  • Il partecipante puรฒ essere di sesso maschile o femminile assegnato alla nascita, indipendentemente dall’identitร  di genere.
  • Il partecipante deve accettare di seguire le indicazioni dello studio relative alla contraccezione (metodi per prevenire la gravidanza).
  • Il partecipante deve firmare il consenso informato, che รจ un documento che spiega tutti i dettagli dello studio e conferma la volontร  di partecipare.
  • Il partecipante deve essere disposto a ricevere le cure standard di base previste per la sua condizione.
  • Il partecipante deve essere disposto a ricevere un trattamento profilattico con antibiotici (medicinali per prevenire infezioni) durante l’assunzione di RTX e deve essere disposto a vaccinarsi contro il Neisseria meningitidis (un batterio che puรฒ causare meningite).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Le informazioni sui criteri di esclusione (motivi per cui non si puรฒ partecipare) non sono disponibili nella documentazione fornita per questo studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Cirejx Hekhyonfikt Uqecspmnjamcv Du Tbyvjuzh Tolosa Francia
Izhrtujr Dk Ruegkxtb Fdcfslvwhvfujt Molep Npcie Ranica Italia
Hqqbbzyh Uxrjmtkitvzve Dh Tdbfst Toledo Spagna
Hhvujtnz Gtzznau Uxamwjqulqdoc Gzznvjuy Mdijfee Madrid Spagna
Frivulmw Pziybvlr Barcellona Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • ALXN1920

ALXN1920 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della nefropatia membranosa primaria, una malattia dei reni. Questo medicinale viene somministrato ai pazienti che hanno un alto rischio che la loro malattia peggiori. Lo scopo di questo farmaco รจ ridurre la quantitร  di proteine che vengono perse attraverso le urine, che รจ uno dei principali problemi in questa condizione. Nel corso dello studio, questo medicinale viene confrontato con un placebo per verificare se funziona meglio nel migliorare la funzione renale e nel ridurre i sintomi della malattia.

Nefropatia membranosa primaria โ€“ รˆ una malattia rara dei reni in cui il sistema immunitario attacca per errore le strutture renali responsabili della filtrazione del sangue. Questo processo causa un ispessimento delle membrane nei glomeruli, che sono le unitร  filtranti dei reni. Come conseguenza, quantitร  eccessive di proteine vengono perse attraverso le urine, una condizione chiamata proteinuria. I pazienti possono sviluppare gonfiore del corpo, specialmente delle gambe e del viso, dovuto alla perdita di albumina nel sangue. La malattia progredisce gradualmente e puรฒ portare a un peggioramento della funzione renale nel tempo. Spesso รจ associata alla presenza di anticorpi contro il recettore della fosfolipasi A2, che sono rilevabili nel sangue dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:48

ID dello studio:
2025-520780-40-00
Codice del protocollo:
ALXN1920-PMN-201
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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