Questo studio riguarda il diabete di tipo 1 di stadio 3 diagnosticato di recente in persone di età compresa tra 1 e 25 anni. Il diabete di tipo 1 è una malattia in cui il corpo non produce insulina, un ormone necessario per far entrare lo zucchero nelle cellule e fornire energia. Nello studio verrà utilizzato un medicinale chiamato teplizumab, che viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, oppure un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se teplizumab sia più efficace del placebo nel migliorare il controllo dello zucchero nel sangue o nel permettere ai partecipanti di non dipendere dall’insulina ai pasti per un periodo di 52 settimane.
Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo massimo di 24 giorni. La dose massima giornaliera di teplizumab sarà di 850 microgrammi per metro quadrato di superficie corporea. I medici misureranno vari aspetti per valutare l’efficacia del trattamento, come i cambiamenti nell’emoglobina glicata, che è un esame del sangue che indica il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi, e il numero di giorni in cui i partecipanti non hanno bisogno di insulina durante i pasti. Verrà anche misurata la concentrazione di peptide C, una sostanza che indica quanto insulina il corpo produce naturalmente, attraverso un test chiamato test di tolleranza al pasto misto.
Lo studio valuterà anche altri aspetti importanti come il numero di partecipanti che mantengono una produzione positiva di peptide C, quanti raggiungono un buon controllo dello zucchero nel sangue con basse dosi di insulina, e il tempo trascorso con livelli di zucchero nel sangue nell’intervallo desiderato misurato attraverso un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio. Verranno registrati eventuali episodi di ipoglicemia, cioè quando lo zucchero nel sangue scende troppo, ed eventuali effetti indesiderati del trattamento. Lo studio terminerà nel dicembre 2028.
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