Studio sull’esketamina per adolescenti con depressione maggiore e pensieri o comportamenti suicidi

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Promotore

Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda adolescenti tra i 12 e i 18 anni che soffrono di disturbo depressivo maggiore e che hanno pensieri o comportamenti suicidari acuti. Lo studio esamina l’uso di esketamina somministrata come spray nasale alla dose di 84 milligrammi, in aggiunta alle cure standard complete che includono il ricovero in ospedale e l’assunzione di farmaci antidepressivi. Durante lo studio verranno utilizzati anche un placebo orale contenente midazolam e un placebo intranasale per confrontare gli effetti del trattamento. Lo scopo dello studio è valutare se una singola dose di esketamina possa ridurre rapidamente i sintomi della depressione in adolescenti con pensieri o comportamenti suicidari acuti.

Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano quale trattamento viene somministrato durante la fase iniziale. I partecipanti riceveranno il trattamento in ospedale dove rimarranno ricoverati per un periodo raccomandato di 5 giorni. Come parte delle cure standard, i partecipanti dovranno assumere uno dei seguenti farmaci antidepressivi: fluoxetina, escitalopram o sertralina. Il trattamento con esketamina o placebo viene somministrato per via nasale, mentre il midazolam o il placebo orale viene assunto per bocca.

Durante lo studio verranno valutati i cambiamenti nei sintomi depressivi nelle prime 24 ore dopo la somministrazione del trattamento, utilizzando scale specifiche per misurare la gravità della depressione e dei pensieri suicidari. I partecipanti devono essere in condizioni mediche stabili e avere una diagnosi confermata di disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche. Lo studio richiede che il ricovero ospedaliero sia clinicamente necessario a causa della gravità dei pensieri o comportamenti suicidari del partecipante.

1 Ricovero ospedaliero e inizio del trattamento

Il primo giorno dello studio, definito Giorno 1, verrai ricoverato in ospedale. Questo ricovero è necessario a causa della situazione di crisi che stai attraversando.

Il ricovero ospedaliero durerà 5 giorni (4 notti) a partire dal Giorno 1.

Durante questo periodo riceverai cure complete che includono supporto medico e psicologico.

2 Somministrazione del farmaco in studio

Il Giorno 1 riceverai uno dei seguenti trattamenti, assegnato in modo casuale:

Opzione A: esketamina 84 mg somministrata tramite spray nasale come prima dose, oppure

Opzione B: un placebo (sostanza senza principio attivo) somministrato come spray nasale, insieme a midazolam da assumere per via orale.

Il midazolam è un farmaco che produce effetti simili a quelli dell’esketamina, utilizzato come controllo nello studio.

Né tu né il personale medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato durante questa fase dello studio.

3 Inizio della terapia antidepressiva standard

Come parte del trattamento standard, ti verrà prescritto uno dei seguenti antidepressivi:

fluoxetina, escitalopram o sertralina.

Questi farmaci appartengono a una classe chiamata inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzati comunemente per trattare la depressione.

Dovrai assumere questo antidepressivo per tutta la durata della fase di trattamento dello studio.

Il farmaco specifico e il dosaggio verranno determinati dal medico in base alle tue esigenze.

4 Valutazione a 24 ore

Dopo 24 ore dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio, verrai sottoposto a una valutazione.

Questa valutazione misurerà i cambiamenti nei sintomi depressivi attraverso scale di valutazione specifiche.

Il personale medico valuterà anche la tua sicurezza e il tuo benessere generale.

5 Completamento del ricovero ospedaliero

Rimarrai in ospedale per il periodo raccomandato di 5 giorni dal Giorno 1.

Durante questo periodo continuerai a ricevere cure complete e supporto medico.

Il personale sanitario monitorerà costantemente le tue condizioni e i tuoi progressi.

6 Proseguimento del trattamento

Dopo il ricovero ospedaliero, continuerai con la fase di trattamento dello studio.

Continuerai ad assumere l’antidepressivo prescritto come parte del trattamento standard.

Saranno programmate visite di follow-up per monitorare i tuoi progressi e la tua sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere un’età compresa tra 12 e meno di 18 anni, cioè essere un adolescente.
Il paziente deve soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore (una forma grave di depressione) senza caratteristiche psicotiche (senza perdita di contatto con la realtà), confermato da una valutazione clinica.
Il paziente deve avere pensieri o comportamenti suicidari significativi, valutati come “marcatamente suicidari” o più gravi secondo una scala specifica, sia alla visita iniziale che prima dell’inizio del trattamento.
Il paziente necessita di un ricovero ospedaliero psichiatrico urgente a causa di pensieri o comportamenti suicidari acuti.
Il paziente deve presentare una depressione da moderata a grave, con un punteggio specifico di almeno 58 su una scala che misura i sintomi depressivi negli adolescenti.
Come parte del trattamento standard, il paziente deve accettare di essere ricoverato volontariamente in ospedale per un periodo raccomandato di 5 giorni (4 notti) dall’inizio dello studio.
Il paziente deve accettare di assumere uno dei seguenti antidepressivi (medicinali usati per trattare la depressione) prescritti come trattamento standard: fluoxetina, escitalopram o sertralina, almeno durante la fase di trattamento dello studio.
Il paziente deve essere medicalmente stabile, cioè non avere condizioni fisiche acute o gravi che richiedono cure mediche immediate.

Chi non può partecipare allo studio?

Il paziente non può partecipare se ha meno di 12 anni o ha già compiuto 18 anni
Il paziente non può partecipare se non ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, che è una condizione di tristezza profonda e persistente che interferisce con la vita quotidiana
Il paziente non può partecipare se non presenta ideazione suicidaria acuta, cioè pensieri recenti e gravi di togliersi la vita, o comportamento suicidario, che significa azioni recenti volte a farsi del male
Il paziente non può partecipare se ha allergie note all’esketamina, che è il farmaco studiato in questa ricerca, o al midazolam, che è un farmaco calmante usato come confronto
Il paziente non può partecipare se ha condizioni mediche che rendono pericoloso l’uso dell’esketamina o del midazolam
Il paziente non può partecipare se sta assumendo farmaci che potrebbero interagire in modo pericoloso con i medicinali dello studio
Il paziente non può partecipare se ha problemi gravi al cuore, ai polmoni o alla pressione sanguigna che potrebbero peggiorare durante lo studio
Il paziente non può partecipare se è in stato di gravidanza o sta allattando
Il paziente non può partecipare se ha una storia di psicosi, che è una condizione in cui si perde il contatto con la realtà

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non ancora reclutando	–
Romania	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–
Ungheria	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Esketamine intranasale è un medicinale che viene somministrato attraverso il naso mediante uno spray nasale. Questo farmaco agisce sul cervello per aiutare a ridurre rapidamente i sintomi della depressione maggiore, in particolare nei pazienti che hanno pensieri o comportamenti suicidi. Viene utilizzato insieme alle cure standard per fornire un sollievo più rapido dei sintomi depressivi.

Midazolam orale è un medicinale che viene assunto per bocca e viene utilizzato in questo studio come placebo psicoattivo. Questo significa che produce alcuni effetti che il paziente può percepire, ma non è il trattamento principale che si sta studiando. Viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco in studio con quelli di una sostanza di controllo, mantenendo lo studio in cieco.

Disturbo depressivo maggiore – Il disturbo depressivo maggiore è una malattia mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza profonda e dalla perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane. Le persone affette sperimentano cambiamenti significativi nell’umore, nel sonno, nell’appetito e nei livelli di energia. La malattia può influenzare negativamente la capacità di concentrazione, la memoria e il processo decisionale. Nei casi gravi, possono manifestarsi pensieri ricorrenti di morte o comportamenti suicidari. Il disturbo può presentarsi in episodi singoli o ricorrenti nel corso della vita. La condizione interferisce significativamente con il funzionamento sociale, lavorativo e scolastico della persona.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:50

ID della sperimentazione:

2024-518615-19-00

Codice del protocollo:

54135419SUI3003

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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