Questo studio riguarda l’ictus ischemico acuto, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene bloccato, causando danni al tessuto cerebrale. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato DM199, noto anche come rinvecalinase alfa, che verrà confrontato con un placebo. Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio è stato progettato per valutare se questo trattamento è sicuro e se funziona meglio del placebo nel migliorare il recupero delle persone che hanno avuto un ictus di gravità moderata. Lo studio si concentra su persone che hanno possibilità limitate di ricevere altri trattamenti e che si presentano entro 24 ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus.
Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il farmaco o il placebo per un periodo di 21 giorni. Durante questo tempo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e gli effetti del trattamento. I partecipanti saranno seguiti fino a 90 giorni dopo l’inizio dello studio per valutare il loro recupero. Durante lo studio verranno eseguiti diversi esami, tra cui misurazioni dei segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, esami del sangue, elettrocardiogramma ed esame fisico. Verrà inoltre valutata la capacità dei partecipanti di svolgere le attività quotidiane e il loro livello di indipendenza funzionale.
L’obiettivo principale dello studio è capire quante persone raggiungono un eccellente recupero funzionale dopo 90 giorni, misurato attraverso una scala che valuta il grado di disabilità. Lo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco monitorando eventuali effetti indesiderati, reazioni nel punto di iniezione e cambiamenti nei parametri di laboratorio. Altri aspetti che verranno esaminati includono la capacità delle persone di essere indipendenti nelle loro attività quotidiane, il recupero neurologico e il tasso di mortalità durante i 90 giorni dello studio.
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