Studio sul datopotamab deruxtecan per pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso con metastasi cerebrali attive

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Promotore

Medica Scientia Innovation Research S.L.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo non squamoso con metastasi cerebrali attive. Le metastasi cerebrali sono tumori secondari che si sono diffusi al cervello dalla sede originale del tumore polmonare. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il trattamento con datopotamab deruxtecan, un farmaco somministrato attraverso infusione in vena. Durante lo studio possono essere utilizzati anche altri medicinali di supporto tra cui desclorfeniramina maleato e difenidramina cloridrato, che sono antistaminici utilizzati per prevenire reazioni allergiche, e paracetamolo, un analgesico utilizzato per alleviare il dolore e ridurre la febbre.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta del tumore cerebrale al trattamento con datopotamab deruxtecan, misurando quanti pazienti mostrano una riduzione o scomparsa delle metastasi nel cervello. Durante lo studio i pazienti riceveranno il farmaco per un periodo che può durare fino a ventiquattro mesi. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso esami del sangue, risonanza magnetica del cervello e altri controlli per verificare come risponde il tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Verranno inoltre valutate la funzione neurologica dei pazienti e la loro qualità di vita attraverso questionari specifici.

Lo studio prevede che i pazienti abbiano almeno una lesione cerebrale misurabile di dimensioni pari o superiori a dieci millimetri visibile alla risonanza magnetica. I pazienti possono avere sintomi dovuti alle metastasi cerebrali e possono assumere corticosteroidi, farmaci utilizzati per ridurre il gonfiore cerebrale, purché la dose sia stabile o in diminuzione nei sette giorni precedenti l’inizio dello studio. Durante il trattamento verranno raccolti campioni di tessuto tumorale per analisi di laboratorio e verranno eseguiti regolari controlli della funzione cardiaca, epatica e del midollo osseo per garantire la sicurezza dei pazienti.

1 Valutazione iniziale e preparazione al trattamento

Prima di iniziare il trattamento, ti verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto (gadolinio) per misurare le lesioni cerebrali. Dovrai avere almeno una lesione cerebrale misurabile di almeno 10 millimetri.

Ti verrà effettuato un ecocardiogramma o una scintigrafia cardiaca per verificare che la funzione del tuo cuore sia adeguata (almeno il 50% di efficienza del ventricolo sinistro).

Saranno eseguiti esami del sangue entro 7 giorni prima della prima dose per controllare la funzionalità del midollo osseo e del fegato. I valori devono rientrare in determinati parametri di sicurezza.

Se sei una donna in età fertile, dovrai effettuare un test di gravidanza entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento, che dovrà risultare negativo.

Dovrai fornire un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina, prelevato in precedenza. Se non disponibile, sarà necessaria una nuova biopsia di una lesione tumorale accessibile.

Se stai assumendo corticosteroidi, la dose dovrà essere stabile o in diminuzione da almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento.

2 Inizio del trattamento con datopotamab deruxtecan

Riceverai il farmaco principale chiamato datopotamab deruxtecan, somministrato per via endovenosa (attraverso una vena).

Il trattamento viene somministrato in cicli di 21 giorni (3 settimane). Riceverai il farmaco il primo giorno di ogni ciclo.

Il trattamento continuerà finché il tuo corpo risponde al farmaco e non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Durante la somministrazione potrebbero esserti dati altri farmaci per prevenire reazioni allergiche: desclorfeniramina maleato, paracetamolo o difenidramina cloridrato. Questi possono essere somministrati per via orale (compresse) o per iniezione.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante tutto il periodo di trattamento, sarai sottoposto a controlli regolari per valutare come il tumore risponde al farmaco e per verificare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuate risonanze magnetiche cerebrali periodiche per misurare le dimensioni delle lesioni nel cervello e valutare se stanno diminuendo, rimanendo stabili o aumentando.

Saranno eseguiti esami radiologici anche per le lesioni tumorali al di fuori del cervello, seguendo criteri specifici di valutazione.

La tua funzione neurologica sarà valutata regolarmente utilizzando scale specifiche.

Saranno monitorati eventuali effetti collaterali secondo criteri standardizzati, con particolare attenzione alla tossicità corneale (degli occhi).

Ti verrà chiesto di compilare questionari sulla tua qualità di vita e sulle funzioni cognitive (memoria, attenzione, ragionamento).

4 Prelievi di campioni biologici

Durante lo studio potrebbero essere raccolti campioni di tessuto e campioni di sangue (biopsia liquida) per analisi esplorative.

Questi campioni potrebbero essere utilizzati per studiare le caratteristiche genetiche del tumore, l’espressione genica, analisi proteiche e altri marcatori biologici che potrebbero essere associati alla risposta al trattamento o agli effetti collaterali.

5 Misure contraccettive durante lo studio

Se sei una donna in età fertile e sessualmente attiva, dovrai utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dall’inizio dello studio fino a 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco. Non dovrai donare ovuli né allattare durante questo periodo.

Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner in età fertile, dovrai essere sterile chirurgicamente oppure utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco. Non dovrai donare o conservare sperma durante questo periodo.

6 Valutazione dei risultati

L’obiettivo principale dello studio è valutare quanti pazienti mostrano una riduzione completa o parziale delle lesioni cerebrali in qualsiasi momento durante il trattamento.

Saranno valutati anche: la percentuale di pazienti con riduzione delle lesioni all’interno e all’esterno del cervello, il tempo fino alla progressione della malattia o al decesso, il tempo fino alla prima risposta al trattamento, la durata della risposta, e la sopravvivenza complessiva.

Sarà misurata la variazione percentuale delle dimensioni del tumore rispetto all’inizio del trattamento.

7 Seguito dopo il trattamento

Dopo la conclusione del trattamento con datopotamab deruxtecan, continuerai ad essere seguito per monitorare il tuo stato di salute e la progressione della malattia.

Le visite di controllo includeranno valutazioni cliniche e potrebbero includere esami di imaging per verificare lo stato della malattia.

Il periodo di seguito continuerà secondo quanto stabilito dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima dell’inizio delle procedure specifiche del protocollo.
Il partecipante deve avere uno stato di performance ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane) pari o inferiore a 2.
Il partecipante deve avere un’aspettativa di vita minima di almeno 6 settimane al momento della valutazione iniziale.
I pazienti senza alterazioni genomiche azionabili (cambiamenti specifici nel DNA del tumore che possono essere trattati con terapie mirate) devono aver ricevuto una chemioterapia a base di platino (un tipo di trattamento chemioterapico) in combinazione con un anticorpo monoclonale anti-PD-1 o anti-PD-L1 (farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro) come unica linea di terapia precedente per la malattia avanzata o metastatica.
I pazienti con alterazioni genomiche azionabili devono aver ricevuto da 1 a 2 linee precedenti di terapia mirata (trattamenti specifici per le alterazioni genetiche del tumore) approvata localmente per la loro alterazione genomica al momento della valutazione.
I pazienti con alterazioni genomiche azionabili devono aver ricevuto 1 linea precedente di chemioterapia a base di platino da sola o in combinazione con un anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1.
Il partecipante deve essere in grado di fornire il campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina più recente disponibile del tessuto primario o di qualsiasi sito metastatico al momento dell’inclusione.
Il partecipante deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue) pari o superiore al 50% o al limite inferiore normale dell’istituzione, valutata mediante ecocardiogramma o scintigrafia cardiaca.
Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo (parte del corpo che produce le cellule del sangue) e del fegato entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
Il paziente deve avere valori ematologici adeguati: conta dei globuli bianchi superiore a 3,0 x 10⁹/L, conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) pari o superiore a 1,5 x 10⁹/L, conta delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) pari o superiore a 100,0 x 10⁹/L, e emoglobina (proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue) pari o superiore a 9,0 g/dL.
Il paziente deve avere valori epatici adeguati: albumina sierica (proteina nel sangue) pari o superiore a 2,5 g/dL; bilirubina totale (sostanza prodotta dal fegato) pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale; fosfatasi alcalina pari o inferiore a 2,5 volte il limite superiore normale; AST e ALT (enzimi del fegato) pari o inferiori a 3 volte il limite superiore normale.
Il partecipante deve aver completato un adeguato periodo di washout (periodo di tempo necessario per eliminare i farmaci precedenti dal corpo) prima della randomizzazione.
Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
Tutti gli effetti tossici acuti delle terapie anticancro precedenti devono essere risolti a un grado pari o inferiore a 1 secondo i criteri del National Cancer Institute, ad eccezione della alopecia (perdita di capelli) o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente.
Le donne in età fertile sessualmente attive con un partner maschio non sterilizzato devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della valutazione iniziale fino a 7 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
I partecipanti maschi sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento della valutazione iniziale fino a 4 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.
Il paziente deve avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso documentato istologicamente (confermato dall’esame del tessuto al microscopio).
I pazienti possono avere sintomi attribuiti alle metastasi cerebrali (tumori che si sono diffusi al cervello).
Non deve esserci indicazione per una terapia locale immediata (neurochirurgia, radioterapia cerebrale) per le metastasi cerebrali secondo il giudizio del medico locale.
È consentita la malattia leptomeningea di tipo II (un tipo di diffusione del cancro alle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) secondo le linee guida ESMO-EANO.
I pazienti devono avere uno stato di alterazione genomica azionabile noto prima dell’ingresso nello studio secondo la pratica del medico locale.
I pazienti senza alterazioni genomiche azionabili devono avere risultati di test negativi documentati per EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) e ALK (chinasi del linfoma anaplastico), e non devono avere alterazioni genomiche note in ROS1, NTRK, BRAF V600, HER2, MET esone 14 skipping o RET.
I pazienti con alterazioni genomiche azionabili devono avere una o più alterazioni genomiche azionabili documentate: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF V600, HER2, MET esone 14 skipping o RET.
Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RANO-BM, con almeno una lesione cerebrale misurabile di almeno 10 mm alla risonanza magnetica con contrasto al gadolinio.
I pazienti devono avere una dose assente, stabile o decrescente di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) per 7 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione fornita
Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del protocollo clinico, che è il documento che descrive tutte le regole e requisiti della ricerca

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Datopotamab deruxtecan è un medicinale sperimentale utilizzato in questo studio per trattare pazienti con un tipo specifico di tumore al polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso che si è diffuso al cervello. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare se può aiutare a ridurre i tumori presenti nel cervello.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore del polmone, rappresentando circa l’85% di tutti i casi di cancro polmonare. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei tessuti polmonari iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali. La malattia può rimanere localizzata nel polmone oppure diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Nelle fasi avanzate, le cellule tumorali possono raggiungere il cervello, formando metastasi cerebrali che causano sintomi neurologici. I pazienti possono manifestare tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, dipendendo da diversi fattori biologici e caratteristiche specifiche del tumore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:54

ID della sperimentazione:

2024-512369-14-00

Codice del protocollo:

MEDOPP750

NCT ID:

NCT06676917

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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