Questo studio clinico riguarda la malattia da Streptococcus di gruppo B, un’infezione batterica che può colpire i neonati. Lo streptococco di gruppo B è un batterio che può essere trasmesso dalla madre al bambino durante la gravidanza o il parto e può causare infezioni gravi nei neonati. Lo studio utilizza un vaccino coniugato polisaccaridico 6-valente contro lo Streptococcus di gruppo B (GBS6), che è una soluzione per iniezione progettata per proteggere contro sei diversi tipi di questo batterio. Alcune partecipanti riceveranno invece il placebo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino nelle donne in gravidanza e nei loro neonati, verificare se il vaccino somministrato alle donne in gravidanza è in grado di produrre anticorpi protettivi nei neonati contro le infezioni causate dai sei tipi di streptococco presenti nel vaccino, e misurare l’efficacia prevista del vaccino nel prevenire le infezioni precoci e tardive nei neonati.
Durante lo studio, donne in gravidanza sane riceveranno una singola dose del vaccino o del placebo attraverso un’iniezione nel muscolo. Le partecipanti devono essere in gravidanza tra la ventiquattresima e la trentaseiesima settimana di gestazione al momento della vaccinazione e avere una gravidanza singola senza complicazioni. Dopo la vaccinazione, verranno monitorate le reazioni nel punto dell’iniezione come arrossamento, gonfiore e dolore, oltre a sintomi generali come febbre, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e dolori articolari. Verranno anche registrati eventuali eventi avversi che richiedono attenzione medica o che sono considerati gravi.
Nei neonati nati dalle donne vaccinate, lo studio misurerà i livelli di anticorpi presenti nel sangue alla nascita per determinare se il vaccino somministrato alla madre ha fornito una protezione sufficiente contro le infezioni da streptococco di gruppo B. Verranno raccolti campioni di sangue dai neonati in diversi momenti per misurare le concentrazioni di anticorpi specifici contro i sei tipi di streptococco inclusi nel vaccino. Lo studio valuterà anche la sicurezza della vaccinazione materna nei neonati monitorando eventuali problemi di salute che potrebbero verificarsi dopo la nascita. In alcuni neonati verranno inoltre misurati i livelli di anticorpi contro altri agenti come il tossoide difterico e alcuni tipi di pneumococco per verificare se il vaccino materno interferisce con altre vaccinazioni infantili.
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Paesi Bassi 
Spagna 
