Studio sul trattamento del craniofaringioma papillare con dabrafenib e trametinib prima e dopo l’intervento chirurgico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del craniofaringioma papillare, un tipo di tumore cerebrale raro che si sviluppa nella regione della ghiandola pituitaria. La ricerca valuterà l’efficacia di due farmaci: il dabrafenib e il trametinib, che vengono somministrati per via orale. Questi medicinali appartengono alla categoria delle terapie mirate contro il cancro e vengono utilizzati sia prima dell’intervento chirurgico che dopo l’operazione.

Lo studio ha lo scopo di verificare se questi farmaci sono in grado di ridurre le dimensioni del tumore, come osservato attraverso la risonanza magnetica. Il dabrafenib viene assunto sotto forma di capsule rigide fino a 300 mg al giorno, mentre il trametinib viene somministrato come compresse rivestite fino a 2 mg al giorno. Il trattamento può durare fino a 12 mesi.

Questa combinazione di farmaci viene studiata in particolare nei pazienti che presentano una specifica alterazione genetica chiamata mutazione BRAF V600E. Il trattamento rappresenta un’opzione terapeutica soprattutto per i pazienti in cui l’intervento chirurgico potrebbe causare gravi complicazioni o nei casi in cui il tumore si è ripresentato dopo una precedente operazione.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con due farmaci orali: dabrafenib e trametinib

Questi medicinali vengono somministrati quotidianamente per ridurre il volume del craniofaringioma papillare (un tipo di tumore cerebrale)

2 Monitoraggio con risonanza magnetica

Verranno effettuati controlli periodici tramite risonanza magnetica (RM) per valutare la riduzione del volume del tumore

Le immagini della RM permetteranno di verificare come il tumore risponde al trattamento

3 Valutazioni periodiche

Saranno effettuati controlli regolari delle funzioni organiche

Verranno monitorate la vista, le funzioni cognitive e la funzione ipotalamica

Sarà valutata la qualità della vita durante il trattamento

4 Possibile intervento chirurgico

Se il tumore risponde positivamente al trattamento, potrebbe essere considerato un intervento chirurgico

La decisione sull’intervento dipenderà dalla risposta al trattamento farmacologico

5 Monitoraggio continuo

Il trattamento e il monitoraggio continueranno fino al 31 dicembre 2029

Verranno effettuate valutazioni della sopravvivenza libera da progressione dopo 1 e 2 anni

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata tramite esame istologico di craniofaringioma papillare (un tipo di tumore cerebrale raro)
  • Presenza della mutazione genetica BRAF V600E, confermata attraverso:
    • Test immunoistochimico
    • Sequenziamento genetico
  • Il paziente deve rientrare in una di queste categorie:
    • Nuova diagnosi di tumore
    • Recidiva dopo precedente intervento chirurgico dove un’ulteriore operazione comporterebbe gravi conseguenze permanenti
  • Età superiore ai 18 anni
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Funzionalità degli organi adeguata
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni di età
  • Pazienti con diagnosi diversa dal craniofaringioma papillare (un tipo di tumore cerebrale benigno)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con dabrafenib o trametinib negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci dello studio
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (RMN) per qualsiasi motivo
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
01.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dabrafenib è un farmaco mirato che appartiene alla classe degli inibitori BRAF. Viene utilizzato per trattare il craniofaringioma papillare, un tipo di tumore cerebrale. Questo medicinale agisce bloccando una proteina specifica che causa la crescita delle cellule tumorali.

Trametinib è un altro farmaco mirato che viene utilizzato in combinazione con dabrafenib. Appartiene alla classe degli inibitori MEK e lavora insieme al dabrafenib per bloccare i segnali che causano la crescita del tumore. La combinazione di questi due farmaci può essere più efficace del trattamento con un singolo farmaco.

Questa combinazione di farmaci viene somministrata sia prima dell’intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante) che dopo l’operazione (trattamento postoperatorio) per aiutare a ridurre le dimensioni del tumore e prevenirne la ricrescita.

Malattie in studio:

Craniofaringioma papillare – È un tumore benigno che si sviluppa nella regione della ghiandola pituitaria e del craniofaringe, situati alla base del cervello. Questo tipo di tumore si forma da residui di tessuto embrionale durante lo sviluppo del cervello. Il craniofaringioma papillare cresce lentamente e può esercitare pressione sulle strutture cerebrali circostanti. Si caratterizza per la presenza di cisti contenenti liquido e calcificazioni. Può interferire con la produzione di ormoni ipofisari e influenzare le strutture vicine come il chiasma ottico. È più comune nei bambini e negli adolescenti, ma può presentarsi anche negli adulti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:21

ID della sperimentazione:
2024-517611-67-00
Codice del protocollo:
Swecranio1-21
NCT ID:
NCT05525273
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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