Il respiro sibilante è un sintomo respiratorio comune nei bambini piccoli che può richiedere un trattamento appropriato. Attualmente sono in corso 5 studi clinici che valutano diverse strategie terapeutiche per gestire il respiro sibilante nei bambini, dall’uso di corticosteroidi inalatori a nuovi farmaci immunomodulatori.

Studi Clinici in Corso sul Respiro Sibilante nei Bambini

Il respiro sibilante è una condizione respiratoria caratterizzata da un suono sibilante ad alta frequenza durante la respirazione, particolarmente comune nei bambini piccoli. Questa condizione può essere causata da infezioni virali, asma o altre patologie respiratorie e può avere un impatto significativo sulla qualità di vita dei bambini e delle loro famiglie. Gli studi clinici attualmente in corso stanno esplorando diverse opzioni terapeutiche per migliorare il trattamento di questa condizione.

Studi Clinici Disponibili

Studio sui Corticosteroidi Inalatori (Beclometasone, Fluticasone, Budesonide) e Salbutamolo nei Bambini di Età Compresa tra 1 e 6 Anni con Respiro Sibilante Episodico

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio si concentra sui bambini con respiro sibilante espiratorio episodico, una condizione in cui la respirazione diventa difficile e produce un suono sibilante durante l’espirazione. La ricerca esamina l’efficacia di diversi approcci terapeutici utilizzando farmaci inalatori chiamati corticosteroidi e broncodilatatori.

I farmaci studiati includono diversi tipi di corticosteroidi inalatori: beclometasone dipropionato, fluticasone propionato e budesonide. Si tratta di medicinali antinfiammatori che aiutano a ridurre il gonfiore delle vie aeree. Un altro farmaco testato è il salbutamolo, un broncodilatatore che aiuta a rilassare e aprire le vie aeree per facilitare la respirazione.

Lo studio confronta due diversi modi di utilizzare questi farmaci: un approccio prevede l’assunzione quotidiana di corticosteroidi per almeno 6 settimane insieme ai broncodilatatori quando necessario, mentre l’altro approccio utilizza questi farmaci solo quando compaiono i sintomi. Il periodo di trattamento dura 12 mesi, durante i quali verranno monitorati gli effetti sui sintomi respiratori e sulla qualità della vita.

Criteri di inclusione principali: Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni che hanno avuto almeno due episodi di respiro sibilante e che hanno consultato il medico di famiglia o il servizio medico di guardia per problemi di respiro sibilante.

Criteri di esclusione principali: Bambini con diagnosi precedente di asma, uso di corticosteroidi inalatori nei 6 mesi precedenti, altre condizioni respiratorie croniche o allergie note ai farmaci dello studio.

Studio sul Betametasone Sodio Fosfato per Prevenire l’Asma nei Bambini con Primo Episodio di Respiro Sibilante Indotto da Rhinovirus

Localizzazione: Finlandia, Norvegia, Svezia

Questo studio clinico si concentra sui bambini che hanno avuto il loro primo episodio di respiro sibilante grave, spesso associato a un’infezione virale chiamata rhinovirus. Lo studio mira a esplorare se un trattamento con un tipo di farmaco noto come corticosteroidi sistemici possa aiutare a prevenire futuri episodi di respiro sibilante e lo sviluppo di asma. Il farmaco specifico testato è il desametasone, che verrà confrontato con un placebo.

Lo scopo dello studio è determinare se questi corticosteroidi possano ridurre efficacemente il rischio di respiro sibilante ricorrente e asma nei bambini piccoli. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con desametasone o un placebo. Lo studio monitorerà i bambini per un periodo di tempo per vedere quanti sperimentano nuovi episodi di respiro sibilante o sviluppano asma, una condizione che causa l’infiammazione e il restringimento delle vie aeree, rendendo difficile la respirazione.

Durante lo studio, i ricercatori osserveranno anche altri fattori come la durata e la gravità di eventuali difficoltà respiratorie, la qualità complessiva della vita dei bambini e la loro crescita in termini di altezza e peso. Queste informazioni aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento nella prevenzione dell’asma e nel miglioramento degli esiti di salute per i bambini che hanno avuto un episodio di respiro sibilante grave dovuto al rhinovirus.

Criteri di inclusione principali: Bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi che stanno vivendo il loro primo episodio di respiro sibilante grave, iniziato da meno di 7 giorni, accompagnato da febbre, bassi livelli di ossigeno o difficoltà respiratorie, con infezione da rhinovirus confermata.

Criteri di esclusione principali: Bambini che hanno avuto respiro sibilante o bronchiolite in precedenza, o che non hanno un’infezione da rhinovirus.

Studio sugli Effetti e sulla Sicurezza del Dupilumab per Bambini di Età Compresa tra 2 e Meno di 6 Anni con Asma Non Controllata o Respiro Sibilante Asmatico Grave

Localizzazione: Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un farmaco chiamato dupilumab nei bambini piccoli di età compresa tra 2 e meno di 6 anni che hanno asma o sperimentano frequenti episodi di respiro sibilante grave. L’asma è una condizione che colpisce le vie aeree nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Lo studio mira a comprendere quanto bene il dupilumab funzioni nel ridurre gli attacchi di asma gravi e a valutarne la sicurezza nel lungo periodo.

I partecipanti allo studio riceveranno dupilumab o un placebo attraverso iniezioni regolari in una siringa preriempita. Lo studio sarà condotto per un periodo di 52 settimane, durante il quale verranno monitorati la frequenza degli attacchi di asma gravi e eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. L’obiettivo è vedere se il dupilumab può aiutare a ridurre il numero di attacchi di asma e migliorare la salute generale e la qualità della vita di questi bambini piccoli.

Oltre al dupilumab, lo studio considererà anche altri farmaci che i bambini potrebbero utilizzare, come ipratropio bromuro, salbutamolo, beclometasone, fluticasone, montelukast e salmeterolo. Questi farmaci sono comunemente usati per gestire i sintomi dell’asma e aiuteranno a fornire una comprensione completa di come il dupilumab si inserisca nel piano di trattamento per i bambini con asma.

Criteri di inclusione principali: Bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni con diagnosi di asma o respiro sibilante grave non controllato dall’uso regolare di farmaci inalatori per almeno 3 mesi, con peso corporeo superiore a 5 kg e inferiore a 30 kg.

Criteri di esclusione principali: Bambini che non rientrano nella fascia d’età specificata, che non hanno asma non controllata, che hanno altre condizioni di salute gravi, che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio o che hanno una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci.

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza dell’OM-85 per Bambini di Età Compresa tra 6 Mesi e 5 Anni con Respiro Sibilante Ricorrente

Localizzazione: Ungheria, Polonia

Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento chiamato OM-85 nei bambini che sperimentano respiro sibilante ricorrente. Il respiro sibilante ricorrente è una condizione in cui i bambini hanno episodi ripetuti di respiro sibilante, che è un suono sibilante ad alta frequenza emesso durante la respirazione. Lo studio confronterà gli effetti dell’OM-85 con un placebo per vedere se l’OM-85 può aiutare a ridurre la frequenza di questi episodi di respiro sibilante.

Il trattamento testato, OM-85, è composto da lisati batterici liofilizzati, che sono piccole parti di batteri che sono state essiccate e trattate. Questi lisati batterici provengono da diversi tipi di batteri, tra cui Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae. Lo studio mira a determinare se l’assunzione quotidiana di OM-85 possa diminuire il numero di episodi di respiro sibilante nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per un periodo di sei mesi.

I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere OM-85 o un placebo. Lo studio è progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo. L’obiettivo principale è vedere se l’OM-85 può ridurre efficacemente il tasso di episodi di respiro sibilante rispetto al placebo durante il periodo di trattamento. La sicurezza ed eventuali effetti collaterali saranno monitorati durante tutto lo studio.

Criteri di inclusione principali: Bambini di qualsiasi genere, di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, con respiro sibilante ricorrente (almeno 2-3 episodi negli ultimi 12 mesi, incluso almeno un episodio grave), con vaccinazioni aggiornate.

Criteri di esclusione principali: Bambini che non hanno respiro sibilante ricorrente, che non rientrano nella fascia d’età specificata, che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati o che hanno allergie note al farmaco dello studio.

Studio sul Prednisolone Orale e Saccarosio per il Trattamento del Respiro Sibilante Causato da Rhinovirus nei Bambini di Età Inferiore ai 2 Anni

Localizzazione: Finlandia

Questo studio clinico si concentra sui bambini di età inferiore ai 2 anni che sperimentano respiro sibilante causato da un comune virus del raffreddore noto come rhinovirus. Il respiro sibilante è un suono sibilante ad alta frequenza emesso durante la respirazione, spesso associato a difficoltà respiratorie. Lo studio mira a determinare se un farmaco chiamato prednisolone sodio fosfato, che è un tipo di steroide che aiuta a ridurre l’infiammazione, possa aiutare questi bambini. Il trattamento prevede l’assunzione orale del farmaco, il che significa che viene ingerito sotto forma di soluzione liquida.

Durante lo studio, i bambini riceveranno prednisolone sodio fosfato o un placebo, che è una sostanza senza farmaco attivo. Lo studio durerà per un breve periodo e i bambini saranno monitorati per vedere quanto rapidamente si riprendono dal respiro sibilante e se necessitano di rimanere in ospedale per un periodo più breve. L’obiettivo è vedere se il farmaco li aiuta a migliorare più velocemente e riduce la necessità di cure mediche aggiuntive.

I genitori e i caregivers saranno informati sui progressi e su eventuali cambiamenti nelle condizioni del bambino durante tutto lo studio. Lo studio seguirà anche se i bambini sperimentano recidive di respiro sibilante o altri sintomi correlati per un periodo di tempo dopo il trattamento iniziale. Questa ricerca è importante per trovare modi migliori per aiutare i bambini piccoli che soffrono di respiro sibilante dovuto a infezioni virali.

Criteri di inclusione principali: Bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni con respiro sibilante acuto diagnosticato in pronto soccorso, risultato positivo per rhinovirus o altro picornavirus in un tampone nasale, arrivati in ospedale nelle ultime 6 ore e che hanno ricevuto trattamento con salbutamolo.

Criteri di esclusione principali: Bambini che non rientrano nella fascia d’età specificata, che non hanno respiro sibilante causato da rhinovirus, che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati o che hanno allergie al prednisolone orale.

Considerazioni Finali

Gli studi clinici attualmente in corso sul respiro sibilante nei bambini rappresentano un importante passo avanti nella comprensione e nel trattamento di questa condizione respiratoria comune. Le ricerche coprono una vasta gamma di approcci terapeutici, dai corticosteroidi inalatori tradizionali ai nuovi farmaci biologici come il dupilumab, e includono anche terapie immunomodulatrici come l’OM-85.

È particolarmente interessante notare che diversi studi si concentrano sulla prevenzione dell’asma nei bambini che hanno avuto episodi di respiro sibilante, un aspetto cruciale considerando che il respiro sibilante ricorrente nell’infanzia può essere un precursore dell’asma. Gli studi sui corticosteroidi sistemici e sul prednisolone nei bambini con infezioni da rhinovirus potrebbero fornire informazioni preziose su come intervenire precocemente per prevenire lo sviluppo di condizioni respiratorie croniche.

La diversità geografica degli studi, che si svolgono in diversi paesi europei, garantisce che i risultati saranno applicabili a diverse popolazioni e contesti sanitari. I genitori e i caregivers interessati a far partecipare i loro bambini a questi studi dovrebbero consultare i loro medici curanti per valutare l’idoneità e comprendere appieno i potenziali benefici e rischi della partecipazione.