Il leiomiosarcoma è un raro tipo di tumore maligno che origina dalle cellule muscolari lisce. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che testano nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia, in particolare nei casi avanzati o metastatici. Questi studi valutano l’efficacia di farmaci come trabectedina, gemcitabina e terapie combinate innovative.

Studi Clinici in Corso sul Leiomiosarcoma

Il leiomiosarcoma è un tumore che si sviluppa nel tessuto muscolare liscio, presente in varie parti del corpo come l’utero, lo stomaco e i vasi sanguigni. Quando la malattia progredisce o si diffonde ad altre parti dell’organismo, le opzioni terapeutiche diventano più limitate. Per questo motivo, la ricerca clinica sta valutando nuovi approcci per migliorare i risultati per i pazienti.

Attualmente ci sono 4 studi clinici attivi che includono pazienti con leiomiosarcoma. Questi studi testano diversi farmaci e combinazioni terapeutiche, con l’obiettivo di trovare trattamenti più efficaci e migliorare la qualità di vita dei pazienti.

Studi Clinici Disponibili

Studio Comparativo tra Trabectedina e Gemcitabina per Pazienti con Leiomiosarcoma Avanzato o Metastatico Dopo Chemioterapia

Localizzazione: Italia

Questo studio si concentra sul confronto tra due trattamenti farmacologici: la trabectedina e la gemcitabina. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa come infusione. Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto una chemioterapia a base di antracicline per il leiomiosarcoma avanzato o metastatico.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’indice di modulazione della crescita (GMI), che misura come il trattamento influenza la crescita del tumore. Un valore di GMI superiore a 1,33 è considerato positivo. Lo studio valuterà anche la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la sicurezza dei trattamenti.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano un leiomiosarcoma non resecabile o metastatico, confermato istologicamente. È necessario aver completato precedenti trattamenti antitumorali almeno 21 giorni prima dell’inizio dello studio. I pazienti devono avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, con specifici parametri ematici richiesti. L’età minima è di 18 anni e lo stato di performance ECOG deve essere pari o inferiore a 2.

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di INT230-6 (Solfato di Vinblastina, Cisplatino) per Adulti con Sarcomi dei Tessuti Molli Metastatici

Localizzazione: Francia, Germania, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio valuta un nuovo trattamento chiamato INT230-6, una combinazione di solfato di vinblastina e cisplatino, somministrata direttamente nel tumore. Lo studio include pazienti con diversi tipi di sarcomi dei tessuti molli, tra cui il leiomiosarcoma, il liposarcoma e il sarcoma pleomorfo indifferenziato.

Il trattamento INT230-6 viene confrontato con le terapie standard attualmente utilizzate negli Stati Uniti, che possono includere farmaci come eribulina (Halaven), trabectedina o pazopanib. L’obiettivo principale è determinare se INT230-6 può migliorare la sopravvivenza globale dei pazienti rispetto alle cure standard.

Per partecipare, i pazienti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli di alto grado. Devono aver ricevuto almeno un precedente trattamento per la malattia avanzata e presentare progressione dopo terapie a base di antracicline. È necessario avere almeno un tumore misurabile di almeno 2 cm che possa essere iniettato. Lo studio richiede anche che il tumore sia positivo per CD13, un marcatore proteico specifico.

Studio sulla Trabectedina da Sola Versus Trabectedina in Combinazione con tTF-NGR in Adulti con Sarcoma dei Tessuti Molli Metastatico o Refrattario che hanno Fallito il Trattamento di Prima Linea

Localizzazione: Germania

Questo studio confronta due approcci terapeutici per il sarcoma dei tessuti molli: la trabectedina utilizzata da sola rispetto alla combinazione di trabectedina con tTF-NGR, un farmaco sperimentale. L’obiettivo è determinare se l’aggiunta di tTF-NGR al trattamento standard con trabectedina possa mantenere la malattia sotto controllo per un periodo più lungo.

Il farmaco sperimentale tTF-NGR è progettato per concentrare il farmaco chemioterapico all’interno del tumore. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa. Il trattamento può durare fino a 360 giorni, durante i quali i pazienti vengono regolarmente monitorati con esami medici e test di imaging.

Lo studio si rivolge a pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico di alto grado (grado 2-3), incluso il leiomiosarcoma. I pazienti devono aver fallito un precedente trattamento con farmaci a base di antracicline o non essere in grado di riceverli per motivi medici. È necessario che il tumore sia positivo per CD13 con un punteggio di almeno 1. I pazienti devono avere almeno un tumore misurabile non precedentemente trattato con radioterapia e un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Studio sull’Effetto della Chemioterapia con Ifosfamide, Dacarbazina e Cloridrato di Epirubicina Prima dell’Intervento Chirurgico per Pazienti con Sarcoma Retroperitoneale ad Alto Rischio

Localizzazione: Cipro, Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Slovacchia, Spagna

Questo studio si concentra sulla chemioterapia neoadiuvante, ovvero somministrata prima dell’intervento chirurgico, per pazienti con sarcoma retroperitoneale ad alto rischio. Il sarcoma retroperitoneale è un tumore che si sviluppa nell’area dietro gli organi addominali. Lo studio include specificamente due sottotipi: leiomiosarcoma e liposarcoma.

I farmaci chemioterapici utilizzati includono ifosfamide, dacarbazina, cloridrato di epirubicina e cloridrato di doxorubicina, somministrati per via endovenosa. L’obiettivo è valutare se la chemioterapia prima dell’intervento possa ridurre le dimensioni del tumore, facilitarne la rimozione chirurgica e migliorare la sopravvivenza libera da malattia.

I pazienti vengono assegnati casualmente a ricevere chemioterapia seguita da chirurgia oppure solo chirurgia. Lo studio monitora i pazienti per diversi anni, valutando la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, la risposta del tumore alla chemioterapia e gli eventuali effetti collaterali.

Per partecipare, i pazienti devono avere almeno 18 anni con diagnosi confermata di leiomiosarcoma o liposarcoma primario ad alto rischio nello spazio retroperitoneale o negli spazi infra-peritoneali della pelvi. Il tumore deve essere unifocale (localizzato in un’area) e resecabile chirurgicamente. È necessario uno stato di performance WHO pari o inferiore a 2 e un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) inferiore a 3. I pazienti devono avere una funzione ematica e degli organi adeguata.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso offrono diverse opzioni per i pazienti con leiomiosarcoma, in particolare per coloro che hanno una malattia avanzata o metastatica. Gli studi si concentrano principalmente su pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti, in particolare chemioterapia a base di antracicline.

Un aspetto importante è che molti di questi studi richiedono specifici marcatori biologici, come la positività per CD13, evidenziando l’importanza della medicina personalizzata nel trattamento dei sarcomi. La disponibilità di studi in diversi paesi europei, tra cui l’Italia, offre ai pazienti italiani l’opportunità di accedere a terapie innovative.

I trattamenti studiati includono sia farmaci già approvati utilizzati in nuove combinazioni (come trabectedina e gemcitabina) sia terapie completamente sperimentali (come INT230-6 e tTF-NGR). L’approccio della chemioterapia neoadiuvante rappresenta una strategia innovativa per i sarcomi retroperitoneali, potenzialmente migliorando i risultati chirurgici.

È fondamentale che i pazienti interessati a partecipare a uno studio clinico discutano attentamente con il proprio oncologo i potenziali benefici e rischi, i criteri di eleggibilità e le implicazioni pratiche della partecipazione. La partecipazione a studi clinici contribuisce non solo al progresso della ricerca, ma può anche offrire accesso a trattamenti innovativi che potrebbero non essere altrimenti disponibili.