Studio sulla Sicurezza dell’Iniezione di Tremelimumab in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule in Stadio Iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma comune di tumore polmonare. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC in fase iniziale. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la fattibilità di un trattamento innovativo che utilizza un farmaco chiamato tremelimumab. Tremelimumab è un tipo di terapia che mira a stimolare il sistema immunitario per combattere il tumore. Durante lo studio, il tremelimumab verrà iniettato direttamente nei linfonodi o nel tumore stesso attraverso una procedura chiamata iniezione transbronchiale con ago.

Oltre al tremelimumab, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del processo di iniezione. La soluzione di cloruro di sodio è comunemente usata in medicina per vari scopi, tra cui la diluizione di farmaci per l’infusione. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per eventuali effetti collaterali e per verificare se l’iniezione del farmaco è stata eseguita con successo. I pazienti saranno seguiti per un certo periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento e sulla sua efficacia nel contesto del loro intervento chirurgico programmato per la rimozione del tumore polmonare.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il tremelimumab possa essere utilizzato in modo sicuro nei pazienti con NSCLC in fase iniziale. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie di trattamento per migliorare la gestione di questo tipo di cancro. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la presenza di anticorpi terapeutici nel sangue in diversi momenti, sia prima che dopo la procedura di iniezione e l’intervento chirurgico.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, classificato come T1-2N0M0.

È necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2 preparazione per l'iniezione

Il paziente viene preparato per l’iniezione transbronchiale con ago di tremelimumab, un farmaco somministrato per via intranodale e intratumorale.

Il tremelimumab è un concentrato per soluzione per infusione, noto come IMJUDO 20 mg/ml.

3 procedura di iniezione

La procedura prevede l’iniezione del tremelimumab nei linfonodi drenanti il tumore o direttamente nel tumore stesso.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la fattibilità di questa somministrazione.

4 monitoraggio degli effetti

Dopo l’iniezione, il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi, che possono includere reazioni legate alla procedura o al sistema immunitario.

La sicurezza è definita come la proporzione di pazienti che manifestano eventi avversi gravi fino alla data della resezione chirurgica programmata del tumore polmonare.

5 valutazione farmacocinetica

Vengono effettuate valutazioni farmacocinetiche per misurare i livelli di anticorpi terapeutici nel plasma.

I prelievi di sangue avvengono in diversi momenti: al basale, 2 ore dopo la procedura, 1 giorno dopo, 14 giorni (±5 giorni) dopo e 12 settimane (±7 giorni) dopo la resezione chirurgica del tumore.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con la resezione chirurgica del tumore polmonare, prevista entro il 30 aprile 2026.

Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, classificato come T1-2N0M0. Questo significa che il tumore è di dimensioni ridotte e non si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo.
  • Essere programmato per un intervento chirurgico di rimozione del tumore al polmone.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Avere più di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere considerato idoneo per l’intervento chirurgico di rimozione del tumore al polmone, come determinato da un team di medici specialisti in un incontro multidisciplinare sui tumori.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un’altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o allattare.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere un sistema immunitario molto debole o compromesso.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia del cuore grave.
  • Non avere una malattia polmonare grave, a parte il cancro ai polmoni non a piccole cellule.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
03.11.2025

Sedi della sperimentazione

Tremelimumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato tramite iniezione transbronchiale con ago nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la fattibilità di questa modalità di somministrazione direttamente nei nodi linfatici o nel tumore stesso.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può iniziare in diverse parti del polmone e spesso si diffonde ai linfonodi e ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:15

ID della sperimentazione:
2024-511878-67-00
Codice del protocollo:
2024-511878-67-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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