Studio sull’efficacia di ixazomib, lenalidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi idonei al trapianto

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo che sono idonei per un trapianto. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento combinato che include i farmaci ixazomib, lenalidomide e desametasone. Ixazomib è un farmaco che viene somministrato in capsule, mentre lenalidomide è disponibile in diverse dosi, come 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg, tutte in capsule rigide. Desametasone è un tipo di cortisone usato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

Lo studio mira a capire quanto bene questo trattamento possa ridurre la malattia residua minima, che è una piccola quantità di cellule tumorali che possono rimanere nel corpo dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi: una fase iniziale di induzione, seguita da un trapianto di cellule staminali, una fase di consolidamento e infine una fase di mantenimento. Durante lo studio, verranno effettuati esami del sangue e del midollo osseo per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Il trattamento con ixazomib, lenalidomide e desametasone è progettato per essere somministrato per via orale, il che significa che i farmaci vengono assunti sotto forma di capsule. Lo studio si propone di determinare la percentuale di pazienti che raggiungono un livello non rilevabile di malattia residua minima durante il trattamento. Questo approccio potrebbe offrire nuove speranze per i pazienti con mieloma multiplo, migliorando i risultati del trattamento e la qualità della vita.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ixazomib, lenalidomide e dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo.

I farmaci vengono assunti per via orale. Le capsule di Revlimid (lenalidomide) sono disponibili in dosaggi di 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg. Ninlaro (ixazomib) è disponibile in capsule da 4 mg.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, i farmaci vengono somministrati per un periodo specifico per ridurre il numero di cellule tumorali.

La sicurezza e l’efficacia del trattamento vengono monitorate attraverso analisi del sangue e del midollo osseo.

3 trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)

Dopo la fase di induzione, viene eseguito un trapianto autologo di cellule staminali per sostituire le cellule del midollo osseo danneggiate.

Questo processo aiuta a ripristinare la capacità del corpo di produrre cellule del sangue sane.

4 fase di consolidamento

Dopo il trapianto, si procede con la fase di consolidamento utilizzando nuovamente ixazomib, lenalidomide e dexamethasone per rafforzare i risultati ottenuti.

L’obiettivo è eliminare eventuali cellule tumorali residue.

5 fase di mantenimento

Nella fase di mantenimento, il trattamento continua con ixazomib o lenalidomide per mantenere la remissione della malattia.

Questa fase può durare diversi mesi o anni, a seconda della risposta al trattamento.

6 valutazione della malattia residua minima

Durante tutto il processo, viene valutata la malattia residua minima per determinare l’efficacia del trattamento.

Questa valutazione aiuta a monitorare la presenza di cellule tumorali a livelli molto bassi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con mieloma multiplo di nuova diagnosi, idoneo al trapianto, di età compresa tra 18 e 70 anni, che non ha ricevuto trattamenti precedenti per il mieloma multiplo.
  • Avere una malattia sintomatica e misurabile diagnosticata secondo criteri standard.
  • Fornire un consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Per le pazienti di sesso femminile:
    • Essere in menopausa da almeno 1 anno, oppure
    • Essere sterilizzate chirurgicamente, oppure
    • Se in età fertile, accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci e sottoporsi a test di gravidanza regolari.
    • Accettare di praticare l’astinenza vera se è in linea con il proprio stile di vita.
  • Per i pazienti di sesso maschile:
    • Accettare di usare metodi contraccettivi di barriera efficaci durante tutto il periodo di trattamento e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, oppure
    • Accettare di praticare l’astinenza vera se è in linea con il proprio stile di vita.
  • Avere una diagnosi di mieloma multiplo sintomatico senza terapie precedenti, eccetto una dose di desametasone o radioterapia locale per il controllo dei sintomi.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.000/mm³ e conta delle piastrine di almeno 75.000/mm³.
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma.
    • Clearance della creatinina calcolata di almeno 30 mL/min.
  • Essere disposti e in grado di seguire il programma delle visite e i requisiti dello studio.
  • Test di gravidanza negativo all’inclusione, se applicabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Region Halland Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
31.05.2018
Lituania Lituania
Non reclutando
05.12.2018
Norvegia Norvegia
Non reclutando
17.01.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
12.03.2019

Sedi della sperimentazione

Ixazomib: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce inibendo il proteasoma, una struttura all’interno delle cellule che degrada le proteine non necessarie o danneggiate. Inibendo il proteasoma, ixazomib aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lenalidomide: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo e altre condizioni. Funziona modulando il sistema immunitario e ha effetti antiangiogenici, il che significa che può impedire la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano i tumori.

Desametasone: Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Malattie in studio:

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. Il mieloma multiplo progredisce lentamente e può rimanere asintomatico per un lungo periodo. Tuttavia, con il tempo, i sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza e infezioni frequenti. La malattia è cronica e richiede un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:13

ID della sperimentazione:
2024-517321-99-00
Codice del protocollo:
IRd, NMSG#23/15
NCT ID:
NCT03376672
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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