Studio di petosemtamab in combinazione con altri farmaci per pazienti con tumori solidi avanzati o cancro colorettale metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta il trattamento di tumori solidi avanzati, in particolare il cancro colorettale metastatico. Il farmaco principale in studio è il petosemtamab (anche noto come MCLA-158), che viene somministrato sia da solo che in combinazione con altri farmaci. Gli altri medicinali utilizzati nello studio includono pembrolizumab (KEYTRUDA), oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile e acido folinico.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace il petosemtamab nel trattamento dei tumori e verificarne la sicurezza quando usato da solo o insieme ad altri farmaci. Durante lo studio, i pazienti riceveranno i medicinali attraverso infusione endovenosa, che consiste nell’introduzione del farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena.

Questo è uno studio di fase 1/2, il che significa che i ricercatori stanno studiando sia il dosaggio ottimale del farmaco che la sua efficacia nel trattamento della malattia. I pazienti verranno monitorati nel tempo per valutare come rispondono al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione dello stato di salute generale e della funzionalità degli organi

Verifica dello stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) che deve essere 0 o 1

2 Somministrazione dei farmaci – Gruppo 1

Somministrazione di petosemtamab per via endovenosa come agente singolo

Il farmaco viene somministrato attraverso infusione in vena

3 Somministrazione dei farmaci – Gruppo 2

Somministrazione della combinazione di farmaci che include:

Petosemtamab per via endovenosa

Pembrolizumab (Keytruda) 25 mg/mL per infusione endovenosa

Calcio folinato per infusione endovenosa

Irinotecan per infusione endovenosa

Fluorouracile per iniezione endovenosa o infusione

Oxaliplatino per infusione endovenosa

4 Monitoraggio

Valutazione regolare della risposta al trattamento

Controllo degli eventuali effetti collaterali

Esami del sangue e altri test per verificare la funzionalità degli organi

Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (tempo senza peggioramento della malattia)

Monitoraggio della durata della risposta al trattamento

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al novembre 2027

Valutazione finale della risposta al trattamento

Documentazione di tutti gli effetti del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Per pazienti con tumore testa-collo di prima linea: idoneità a ricevere pembrolizumab come monoterapia di prima linea con tumori che esprimono PD-L1 con punteggio CPS ≥1
  • Per pazienti con tumore testa-collo di seconda/terza linea: progressione della malattia durante o dopo la terapia anti-PD-(L)1, o intolleranza a essa, sia in monoterapia che in combinazione, e progressione dopo chemioterapia a base di platino
  • Per pazienti con cancro colorettale metastatico di prima/seconda linea: diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto non operabile o metastatico. I pazienti devono essere RAS/RAF wild type e non aver ricevuto precedente terapia anti-EGFR
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (indica il livello di attività quotidiana del paziente)
  • Adeguata funzionalità cardiaca e degli organi

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapie antitumorali sistemiche nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con malattie cardiache significative o problemi cardiaci non controllati
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con compromissione epatica grave (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti con compromissione renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle)
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le misure contraccettive richieste durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Ulisohigwyrs Zmarzqsisl Guhv Gand Belgio
Cpjgdpegq Uvzllzggzyotgs Sskleqzjh Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Iurtwsur Jmzmx Btwrtv Anderlecht Belgio
Fpbpvtwqu Iwbsynvyk Vczqtgjowv Dh Otvmqgdbn Spagna
Htsigrsw Upzuwjstjmast Dy Nygarnm città di Pamplona Spagna
Hytqpaja Ulnftxqpsdgqd 1e Dq Oomvatk Madrid Spagna
Cpfqsu Aolznvt Lnopjkyjlp Nizza Francia
Ctslxy Lrbc Bnugjr Lione Francia
Hflhjnb Lg Tcgfne Marsiglia Francia
Ushfuukjpjbr Mlurvfs Ccjwbik Urqxxmf Utrecht Paesi Bassi
Hbg Nlwsmnpzpf Kjpaod Iyundzaivzlwwewx vfj Lpqucopvyhc Zpafntqvvx Snvnuhylc Amsterdam Paesi Bassi
Iiduimgr Gjldxkf Rzdnle Villejuif Francia
Imdaklcq Roawpmbp Dn Ceauwu Dr Mzvnvqmkmuw Montpellier Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
28.03.2018
Francia Francia
Reclutando
15.06.2018
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
25.05.2023
Spagna Spagna
Reclutando
23.07.2018

Sedi della sperimentazione

Petosemtamab (conosciuto anche come MCLA-158) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di tumori solidi in fase avanzata. È un anticorpo bispecifico che agisce mirando a specifiche proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali. Questo farmaco viene studiato sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Lo studio mira a determinare quanto il farmaco sia efficace nel trattamento dei tumori e a valutare attentamente gli eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento, sia quando il farmaco viene utilizzato da solo, sia quando viene combinato con altre terapie.

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di tumore che inizia nell’intestino crasso (colon) o nel retto e si è diffusa ad altre parti del corpo. Il cancro si sviluppa inizialmente dalla crescita anomala delle cellule nella parete intestinale. Le cellule tumorali possono poi diffondersi attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico ad altri organi, più comunemente al fegato e ai polmoni. Questa condizione si sviluppa gradualmente nel tempo, spesso partendo da piccoli polipi benigni che possono trasformarsi in tumori maligni.

Tumore solido maligno – È una massa anormale di tessuto che si forma quando le cellule crescono e si dividono più del dovuto e non muoiono quando dovrebbero. Questi tumori possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo e sono caratterizzati dalla formazione di masse solide di tessuto. A differenza dei tumori del sangue, i tumori solidi formano masse discrete che possono essere visualizzate attraverso tecniche di imaging. La crescita di questi tumori può essere lenta o rapida, a seconda del tipo specifico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:10

ID della sperimentazione:
2024-513627-16-01
Codice del protocollo:
MCLA-158-CL01
NCT ID:
NCT03526835
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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