Studio sull’efficacia di clonidina e doxazosina nel trattamento degli incubi in pazienti con disturbo da stress post-traumatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento degli incubi nei pazienti affetti da Disturbo Post-Traumatico da Stress. Lo studio valuterà l’efficacia di due medicinali: la clonidina e la doxazosina, confrontandoli con il placebo. Questi farmaci appartengono alla categoria degli agenti alfa-adrenergici e vengono somministrati per via orale.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la clonidina (in dosi da 0,075 a 0,375 mg) o la doxazosina (in dosi da 1 a 10 mg) siano più efficaci del placebo nel ridurre gli incubi nei pazienti con disturbo post-traumatico da stress. I farmaci verranno somministrati sotto forma di compresse per un periodo di trattamento che può durare fino a 12 settimane.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei tre trattamenti: clonidina, doxazosina o placebo. I partecipanti dovranno assumere il farmaco assegnato seguendo un programma prestabilito e verranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nella frequenza e nell’intensità degli incubi, così come altri sintomi legati al disturbo post-traumatico da stress.

1 Fase iniziale con placebo

Durante la prima settimana, riceverai un placebo in capsule di colore arancione-svedese.

Questo periodo serve come punto di partenza per valutare l’efficacia dei trattamenti successivi.

2 Periodo di trattamento principale

Dalla settimana 2 alla settimana 11, riceverai uno dei seguenti trattamenti:

Doxazosin: compresse da 1-10 mg per uso orale

Clonidina: compresse da 0,075-0,375 mg per uso orale

Placebo: capsule di colore arancione-svedese

3 Valutazioni durante il trattamento

Durante il periodo di 10 settimane, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare:

La frequenza e l’intensità degli incubi notturni

La qualità del sonno

I sintomi generali del disturbo post-traumatico da stress

Compilazione quotidiana di un diario del sonno per registrare la durata del sonno, il tempo necessario per addormentarsi e il numero di risvegli notturni

4 Valutazione finale

Al termine delle 10 settimane di trattamento, verrà effettuata una valutazione completa che include:

Misurazione dei cambiamenti nella frequenza degli incubi

Valutazione della qualità generale del sonno

Analisi dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress

Valutazione della qualità della vita e del funzionamento sociale e lavorativo

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) secondo i criteri DSM 5 con un punteggio totale CAPS-5 di almeno 26 punti (CAPS-5 è una scala che misura la gravità dei sintomi del PTSD)
  • Presenza di almeno due incubi a settimana, con un punteggio di intensità ≥ 2 e un punteggio CAPS-IV B2 ≥ 5 (misura la frequenza e l’intensità degli incubi nell’ultima settimana)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni, sia uomini che donne
  • Consenso informato firmato
  • Capacità di fornire il consenso (il paziente deve essere in grado di comprendere la natura e gli effetti previsti del trattamento)
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo (urine o sangue)
  • La paziente non deve essere in fase di allattamento
  • Obbligo di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio
  • Terapia farmacologica stabile da almeno 4 settimane o per un periodo pari ad almeno 5 volte l’emivita del farmaco prima dell’inizio dello studio (non devono esserci stati cambiamenti nel dosaggio o nella frequenza della terapia)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di disturbo post-traumatico da stress
  • Persone di età inferiore ai 18 anni (il trial è solo per adulti)
  • Pazienti che stanno già assumendo clonidina o doxazosina (i farmaci dello studio)
  • Persone con pressione arteriosa bassa (ipotensione) poiché questi farmaci possono abbassare ulteriormente la pressione
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con insufficienza renale o epatica grave
  • Pazienti che assumono altri farmaci che potrebbero interagire con i medicinali dello studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non stabilizzati
  • Persone con storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
17.06.2022

Sedi della sperimentazione

Clonidina
La clonidina è un farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale e viene utilizzato per trattare gli incubi nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico. Questo medicinale aiuta a ridurre l’ansia e può migliorare la qualità del sonno, diminuendo la frequenza e l’intensità degli incubi notturni.

Doxazosina
La doxazosina è un medicinale che appartiene alla famiglia degli alfa-bloccanti. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per aiutare a ridurre gli incubi nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico. Questo farmaco agisce sul sistema nervoso per aiutare a controllare i sintomi legati agli incubi e migliorare la qualità del sonno del paziente.

Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) – Un disturbo che si sviluppa in seguito all’esposizione a eventi traumatici particolarmente stressanti o minacciosi. Si manifesta attraverso ricordi intrusivi dell’evento traumatico, incubi ricorrenti e flashback vividi che causano forte disagio emotivo. Le persone colpite spesso evitano situazioni, luoghi o persone che possono ricordare il trauma. Il disturbo può causare alterazioni del sonno, difficoltà di concentrazione e stati di ipervigilanza. I sintomi possono includere anche cambiamenti nell’umore, sensazione di distacco emotivo e difficoltà nelle relazioni sociali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:08

ID della sperimentazione:
2024-517537-40-00
Codice del protocollo:
ClonDO
NCT ID:
NCT05360953
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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