Studio sull’Equivalenza della Dose di Estradiolo Orale e Transdermico in Donne con Sindrome di Turner

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Promotore

Region Midtjylland

Di cosa tratta questo studio?

La sindrome di Turner è una condizione genetica che colpisce le donne e può causare problemi di crescita e sviluppo. Questo studio si concentra sul trattamento con estradiolo, un tipo di ormone estrogeno. Due forme di trattamento con estradiolo vengono esaminate: una in compresse chiamata Estrofem e l’altra in gel chiamata Divigel. L’obiettivo è capire se queste due forme di trattamento sono equivalenti in termini di efficacia.

Lo studio coinvolge donne con sindrome di Turner che stanno già ricevendo un trattamento con estrogeni. Le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati alcuni indicatori legati all’estradiolo per valutare l’efficacia dei trattamenti. Questi indicatori includono i livelli di ormoni come l’ormone luteinizzante e l’ormone follicolo-stimolante.

Il trattamento con Estrofem viene somministrato per via orale, mentre Divigel viene applicato sulla pelle. Lo studio mira a determinare quale forma di somministrazione sia più efficace per le donne con sindrome di Turner. I risultati aiuteranno a migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di sindrome di Turner e la verifica dei criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 50 anni e il trattamento estrogenico già in corso.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati a uno dei due regimi di trattamento con estradiolo: somministrazione orale o transdermica.

Il trattamento orale prevede l’assunzione di Estrofem, compresse rivestite con film, mentre il trattamento transdermico utilizza Divigel, un gel da applicare sulla pelle.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento con Estrofem viene assunto per via orale secondo le indicazioni del medico, mentre Divigel viene applicato sulla pelle una volta al giorno.

La durata del trattamento è stabilita dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta individuale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per misurare i livelli di ormoni come l’ormone luteinizzante e l’ormone follicolo-stimolante, al fine di valutare l’equipotenza dei due regimi di estradiolo.

I partecipanti possono essere sottoposti a esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la risposta al trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti, prevista entro il 31 dicembre 2026.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’equivalenza di dose tra i trattamenti orali e transdermici con estradiolo.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi di sindrome di Turner, indipendentemente dal tipo di cariotipo. La sindrome di Turner è una condizione genetica che colpisce le femmine.
Avere un’età compresa tra 18 e 50 anni.
Essere già in trattamento con estrogeni, se si ha la sindrome di Turner.
Essere di sesso femminile, se si è un soggetto di controllo sano.
Essere in buona salute, se si è un soggetto di controllo sano.
Non assumere alcun farmaco, se si è un soggetto di controllo sano.
Non utilizzare alcun tipo di pillola contraccettiva, se si è un soggetto di controllo sano.
Non avere disturbi mentali o psichiatrici, se si è un soggetto di controllo sano.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone di sesso maschile.
Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome di Turner.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Reclutando	29.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Estradiol

Estradiolo orale: Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato per fornire estradiolo, un ormone sessuale femminile. Nel contesto dello studio, l’estradiolo orale viene utilizzato per valutare la sua efficacia e potenza rispetto ad altre modalità di somministrazione.

Estradiolo transdermico: Questo farmaco viene somministrato attraverso la pelle, utilizzando cerotti o gel. Come l’estradiolo orale, anche l’estradiolo transdermico viene utilizzato per fornire estradiolo. Lo studio confronta l’efficacia e la potenza di questa modalità di somministrazione con quella orale.

Malattie in studio:

Sindrome di Turner

Sindrome di Turner – La sindrome di Turner è una condizione genetica che colpisce le femmine, caratterizzata dalla mancanza totale o parziale di uno dei due cromosomi X. Le persone con questa sindrome possono presentare una varietà di sintomi, tra cui bassa statura, infertilità e problemi di sviluppo sessuale. Altri segni possono includere anomalie cardiache, problemi renali e difficoltà di apprendimento. La sindrome di Turner è una malattia rara e può essere diagnosticata alla nascita o durante l’infanzia. La progressione della condizione varia da persona a persona, con alcuni che manifestano sintomi più lievi e altri che affrontano complicazioni più significative.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:06

ID della sperimentazione:

2024-518557-42-00

NCT ID:

NCT06544473

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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