Tacrolimus

Tacrolimus

Questo articolo esplora gli studi clinici che indagano diverse formulazioni di tacrolimus, un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati. Gli studi confrontano le versioni a rilascio prolungato come Envarsus XR e Astagraf XL con il tacrolimus standard a rilascio immediato (Prograf). I ricercatori stanno esaminando come queste formulazioni influenzano l’assorbimento del farmaco, la funzione renale, l’aderenza alla terapia e la qualità della vita in diverse popolazioni di pazienti trapiantati.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Tacrolimus?
Usi del Tacrolimus
Come Funziona il Tacrolimus
Forme e Somministrazione del Tacrolimus
Il Tacrolimus negli Studi Clinici
Potenziali Effetti Collaterali
Monitoraggio Durante il Trattamento con Tacrolimus

Cos’è il Tacrolimus?

Il Tacrolimus è un potente farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto degli organi nei pazienti trapiantati e per trattare alcune condizioni autoimmuni. È noto anche con i nomi commerciali Prograf, Advagraf e FK506^[1]. Il Tacrolimus agisce sopprimendo il sistema immunitario del corpo per impedirgli di attaccare gli organi trapiantati o i tessuti sani nelle malattie autoimmuni.

Usi del Tacrolimus

Il Tacrolimus è principalmente utilizzato nelle seguenti situazioni mediche:

Trapianto di Organi: È comunemente usato per prevenire il rigetto dopo trapianti di rene, fegato e altri organi^[2]^[3].
Malattia del Trapianto Contro l’Ospite (GVHD): Il Tacrolimus aiuta a prevenire e trattare la GVHD nei pazienti che hanno ricevuto trapianti di cellule staminali^[4].
Condizioni Autoimmuni: È utilizzato per trattare alcune malattie autoimmuni come la dermatite atopica (un tipo di eczema) e la nefropatia membranosa (un disturbo renale)^[5]^[6].

Come Funziona il Tacrolimus

Il Tacrolimus agisce sopprimendo l’attività dei linfociti T, che sono un tipo di globuli bianchi responsabili delle risposte immunitarie. In particolare:

Inibisce la produzione di alcune proteine (citochine) che attivano i linfociti T
Riduce la capacità dei linfociti T di riconoscere e attaccare sostanze estranee (come gli organi trapiantati) o i tessuti del proprio corpo (nelle malattie autoimmuni)

Attenuando la risposta immunitaria, il Tacrolimus aiuta a prevenire il rigetto degli organi e riduce l’infiammazione nelle condizioni autoimmuni^[6].

Forme e Somministrazione del Tacrolimus

Il Tacrolimus è disponibile in diverse forme:

Capsule orali: Assunte due volte al giorno (es. Prograf) o una volta al giorno (es. Envarsus XR, Astagraf XL)^[1]
Unguento topico: Applicato sulla pelle per condizioni come la dermatite atopica^[5]
Forma iniettabile: Utilizzata in ambito ospedaliero

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del Tacrolimus dipendono dalla specifica condizione trattata, dalla risposta del paziente e da altri fattori. È fondamentale assumere il Tacrolimus esattamente come prescritto dal medico.

Il Tacrolimus negli Studi Clinici

Il Tacrolimus è oggetto di vari studi clinici per ottimizzarne l’uso ed esplorare nuove applicazioni. Alcune aree di ricerca includono:

Confronto tra diverse formulazioni di Tacrolimus per una migliore efficacia e minori effetti collaterali^[1]
Utilizzo del Tacrolimus in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati nei trapianti d’organo^[2]^[3]
Esplorazione dell’uso del Tacrolimus nel trattamento di condizioni autoimmuni come la nefropatia membranosa^[6]
Indagine sul Tacrolimus come parte di regimi immunosoppressivi nei trapianti di cellule staminali^[4]

Potenziali Effetti Collaterali

Come tutti i farmaci, il Tacrolimus può causare effetti collaterali. Alcuni potenziali effetti collaterali includono:

Aumento del rischio di infezioni a causa del sistema immunitario soppresso
Problemi renali
Pressione sanguigna alta
Diabete
Tremori
Mal di testa
Problemi gastrointestinali (nausea, diarrea)

Quando utilizzato come unguento topico per condizioni della pelle, il Tacrolimus può causare bruciore o prurito temporaneo nel sito di applicazione^[5].

Monitoraggio Durante il Trattamento con Tacrolimus

I pazienti che assumono Tacrolimus richiedono un monitoraggio regolare per garantire che il farmaco funzioni efficacemente e per individuare precocemente eventuali effetti collaterali. Questo monitoraggio tipicamente include:

Esami del sangue: Per controllare i livelli di Tacrolimus nel sangue e monitorare la funzione renale ed epatica
Controlli della pressione sanguigna
Test della glicemia: Per monitorare lo sviluppo di diabete
Controlli regolari: Per valutare lo stato di salute generale ed eventuali effetti collaterali

Il vostro medico curante adatterà la dose di Tacrolimus in base ai risultati di questi monitoraggi per ottenere il miglior equilibrio tra efficacia e minimizzazione degli effetti collaterali^[2].

Aspetto	Dettagli
Formulazioni Studiate	A rilascio prolungato (Envarsus XR, Astagraf XL) vs. A rilascio immediato (Prograf)
Misure Chiave	Farmacocinetica, funzione renale, aderenza alla terapia, qualità della vita
Popolazioni di Pazienti	Trapianto di rene, trapianto di fegato, riceventi adolescenti di trapianto renale
Potenziali Benefici del Rilascio Prolungato	Migliore aderenza, livelli costanti del farmaco, riduzione degli effetti collaterali
Considerazioni sulla Sicurezza	Monitoraggio degli eventi avversi, danno all’allotrapianto, anticorpi specifici del donatore
Valutazioni della Qualità della Vita	Manifestazione dei sintomi post-trapianto, barriere alla terapia, disagio riferito dal paziente

Studi clinici in corso su Tacrolimus

Data di inizio: 2025-10-10

Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

Reclutamento in corso
1
Questo studio clinico riguarda pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un trapianto di rene. Lo studio confronta due diversi regimi di terapia immunosoppressiva, cioè trattamenti che riducono l’attività del sistema immunitario per evitare che il corpo rigetti il rene trapiantato. I pazienti riceveranno diversi farmaci immunosoppressori tra cui tacrolimus, prednisolone, micofenolato sodico,…
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2025-10-28

Studio sull’efficacia e la sicurezza di GHZ339 in confronto con placebo in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Reclutamento in corso
1
Questo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica da moderata a grave, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco sperimentale chiamato GHZ339, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo. Durante lo studio, i pazienti potrebbero anche ricevere trattamenti topici come il…
Farmaci indagati:
+3
Data di inizio: 2025-07-21

Studio sulla sicurezza e tollerabilità delle cellule T regolatorie (Treg02) per interrompere la terapia con tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Reclutamento in corso
1
Questo studio clinico si concentra sul trapianto di fegato e sull’uso di una terapia innovativa chiamata Treg02, che consiste in cellule immunitarie del paziente modificate in laboratorio. Lo scopo è valutare se questa terapia può aiutare i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato a interrompere l’uso del farmaco immunosoppressore tacrolimus, che viene normalmente…
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2025-08-04

Studio sulla monoterapia con tacrolimus rispetto alla terapia immunosoppressiva standard tripla nei pazienti anziani sottoposti a trapianto di rene

Reclutamento in corso
3 1 1 1
Questo studio clinico si concentra sui pazienti anziani che hanno ricevuto un trapianto di rene. Lo studio mira a valutare un nuovo approccio al trattamento immunosoppressivo utilizzando il tacrolimus da solo, invece della tradizionale terapia tripla che include anche micofenolato mofetile e prednisone. L’obiettivo è ridurre il rischio di infezioni gravi che possono verificarsi quando…
Malattie indagate:
- Trapianto renale
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2025-03-03

Studio sulla sicurezza di Eight Treg in combinazione con farmaci immunosoppressori in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente

Reclutamento in corso
2 1 1 1
Lo studio clinico si concentra sull’insufficienza renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente e che può richiedere un trapianto di rene. Il trattamento sperimentale utilizzato in questo studio è chiamato Eight Treg, una terapia cellulare che coinvolge l’infusione di cellule T regolatorie CD8+ espanse al di fuori del corpo. Queste cellule…
Malattie indagate:
- Malattia renale cronica
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2025-02-04

Studio clinico sugli effetti di YTB323 nei pazienti con miopatie infiammatorie gravi e difficili da trattare

Reclutamento in corso
2 1 1 1
Questo studio clinico si concentra su persone affette da miopatie infiammatorie idiopatiche severe e refrattarie, una condizione in cui i muscoli si infiammano senza una causa nota e non rispondono bene ai trattamenti standard. Il trattamento principale in esame è il rapcabtagene autoleucel, noto anche con il codice YTB323, che è una terapia cellulare avanzata.…
Malattie indagate:
- Miosite immuno-mediata
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2025-03-31

Studio sull’ottimizzazione del dosaggio di tacrolimus nei pazienti con malattia renale cronica in attesa di trapianto

Reclutamento in corso
3 1 1 1
Questo studio clinico si concentra su pazienti con malattia renale cronica che sono in attesa di un trapianto di rene. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una strategia di genotipizzazione preventiva per ottimizzare il dosaggio di tacrolimus, un farmaco immunosoppressore. Il tacrolimus è utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto, aiutando il corpo ad accettare il…
Malattie indagate:
- Trapianto renale
Farmaci indagati:
- Tacrolimus
Data di inizio: 2024-01-29

Studio sull’Efficacia e Sicurezza del Metotrexato in Adulti con Dermatite Atopica Moderata o Grave

Reclutamento in corso
3 1 1
La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su persone adulte con dermatite atopica di grado moderato o grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento con metotrexato somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo. Il metotrexato è un farmaco…
Malattie indagate:
- Dermatite atopica
Farmaci indagati:
Data di inizio: 2024-01-22

Studio sull’uso di tacrolimus e combinazione di farmaci per prevenire la sensibilizzazione HLA in pazienti con fallimento tardivo del trapianto renale

Reclutamento in corso
3 1 1 1
Lo studio riguarda pazienti che hanno subito un trapianto renale e che stanno affrontando un fallimento tardivo del trapianto. In questi casi, il sistema immunitario del corpo può reagire contro il rene trapiantato, un processo noto come sensibilizzazione agli antigeni leucocitari umani (HLA). Lo scopo dello studio è confrontare due approcci per gestire questa situazione:…
Malattie indagate:
- Trapianto renale
Farmaci indagati:
- Tacrolimus
- Ciclosporin
Data di inizio: 2019-01-02

Studio sull’Efficacia di Upadacitinib e Corticosteroidi Topici in Adolescenti e Adulti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

Reclutamento in corso
3 1 1
La dermatite atopica, conosciuta anche come eczema, è una condizione della pelle che provoca arrossamento, prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame include l’uso di upadacitinib, un farmaco che agisce come inibitore della Janus chinasi (Jak) 1, in combinazione…
Malattie indagate:
- Dermatite atopica
Farmaci indagati:
+12

Glossario

Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo nel tempo.
AUC (Area Under the Curve): Una misura dell'esposizione totale a un farmaco nel tempo, utilizzata per valutare quanto farmaco viene assorbito dal corpo.
Tmax: Il tempo necessario affinché un farmaco raggiunga la sua concentrazione massima nel sangue dopo la somministrazione.
Cmax: La concentrazione massima di un farmaco nel sangue dopo la sua somministrazione.
eGFR: Velocità di filtrazione glomerulare stimata, una misura della funzione renale.
Donor-specific antibodies (DSA): Anticorpi prodotti da un ricevente di trapianto che sono specifici per gli antigeni leucocitari umani (HLA) del donatore.
Biopsy-proven allograft rejection: Rigetto di un organo trapiantato che viene confermato attraverso l'esame di un campione di tessuto.
Immunosuppression: La prevenzione o riduzione intenzionale della risposta immunitaria del corpo, spesso utilizzata per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati.
Laparoscopic sleeve gastrectomy: Un intervento chirurgico per la perdita di peso che rimuove una grande porzione dello stomaco.
Mycophenolate mofetil (MMF): Un farmaco immunosoppressore spesso utilizzato in combinazione con tacrolimus nei pazienti trapiantati.