Studio sull’uso di Triptorelina per la protezione della fertilità in giovani donne e adolescenti con cancro al seno, leucemia acuta, linfomi e sarcomi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda giovani donne e adolescenti con cancro e si concentra su come proteggere la fertilità durante la chemioterapia. Le malattie studiate includono il cancro al seno, la leucemia acuta, i linfomi (sia di Hodgkin che non-Hodgkin) e i sarcomi (come l’osteosarcoma, i sarcomi dei tessuti molli e il sarcoma di Ewing). Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato triptorelina, noto anche come Pamorelin, che viene somministrato come iniezione a rilascio prolungato. Questo farmaco è confrontato con una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, che funge da placebo.

Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti nella riserva ovarica, che è un indicatore della fertilità, dopo la chemioterapia, con o senza l’uso di GnRHa (un tipo di farmaco che include la triptorelina). La riserva ovarica viene misurata attraverso l’ormone anti-Mülleriano (AMH) a 12 mesi dalla fine del trattamento chemioterapico. Le partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi e saranno seguite per valutare il recupero della fertilità e altri aspetti della salute riproduttiva.

Durante lo studio, verranno confrontati i livelli di AMH tra il gruppo che riceve la triptorelina e quello che riceve il placebo. Saranno inoltre esaminati altri fattori come la qualità della vita, la salute riproduttiva e la densità minerale ossea. Lo studio mira a fornire informazioni su come proteggere la fertilità delle donne giovani sottoposte a chemioterapia per il trattamento del cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di triptorelina, un farmaco utilizzato per proteggere la fertilità durante la chemioterapia.

La triptorelina viene somministrata tramite iniezione intramuscolare. Esistono due dosaggi: 3,75 mg e 11,25 mg, entrambi in forma di sospensione a rilascio prolungato.

2 somministrazione del farmaco

Le iniezioni di triptorelina vengono effettuate a intervalli regolari durante il periodo di chemioterapia.

La frequenza e la durata delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico del trattamento.

3 monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di ormone anti-Mülleriano (AMH), un indicatore della riserva ovarica.

Altri esami includono la misurazione dell’ormone follicolo-stimolante (FSH), dell’inibina e dell’estradiolo, oltre a ecografie per valutare il flusso sanguigno alle arterie ovariche.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento gonadotossico, viene effettuata una valutazione dei livelli di AMH per confrontarli con i livelli precedenti.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia della triptorelina nella protezione della fertilità.

5 follow-up

Il follow-up avviene a 6 e 12 mesi dopo la fine del trattamento, e poi annualmente fino a 5 anni.

Durante il follow-up, vengono monitorati i livelli di AMH, FSH, inibina ed estradiolo, oltre alla densità minerale ossea e alla qualità della vita legata alla salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere un’età compresa tra 14 e 42 anni al momento della diagnosi di cancro.
  • Devi essere una donna con diagnosi di cancro al seno, leucemia acuta, linfomi (Hodgkin e non-Hodgkin) o sarcomi (osseo, dei tessuti molli e di Ewing), confermata tramite esame istologico, e assegnata a una chemioterapia specifica per la malattia.
  • Devi aver avuto il menarca, che è il tuo primo ciclo mestruale.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0-1, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere funzioni adeguate del midollo osseo, dei reni, del fegato e del cuore, e non avere altri disturbi medici o psichiatrici non controllati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno, leucemia acuta, linfomi (Hodgkin e non-Hodgkin) o sarcomi (osteosarcoma, dei tessuti molli e di Ewing).
  • Non possono partecipare persone che non sono donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come definiti dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

GnRHa: Questo farmaco viene utilizzato durante la chemioterapia per proteggere la fertilità nelle giovani donne e adolescenti affette da cancro. L’obiettivo è ridurre il danno alle ovaie causato dalla chemioterapia, preservando così la capacità di avere figli in futuro.

Cancro al seno – È un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule del seno, spesso nei dotti che trasportano il latte o nei lobuli che producono il latte. Può manifestarsi come un nodulo o un ispessimento nel seno, cambiamenti nella forma o nella pelle del seno, o secrezioni dal capezzolo. La malattia può progredire localmente nel tessuto mammario o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. La progressione varia da lenta a rapida, a seconda del tipo e dello stadio del tumore.

Leucemia acuta – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di globuli bianchi anormali. Queste cellule immature, chiamate blasti, si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento immediato. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti.

Linfoma di Hodgkin – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, in particolare i linfonodi. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. La malattia può iniziare in un gruppo di linfonodi e diffondersi ad altri organi. I sintomi includono gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso.

Linfoma non Hodgkin – È un gruppo di tumori del sistema linfatico che si sviluppano dai linfociti, un tipo di globuli bianchi. Può manifestarsi in diverse parti del corpo, inclusi i linfonodi, la milza e il midollo osseo. La progressione può variare da lenta a aggressiva, con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso.

Sarcoma osteogenico – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule ossee, spesso nelle ossa lunghe come il femore o la tibia. Colpisce principalmente adolescenti e giovani adulti. La malattia può causare dolore e gonfiore nell’area colpita e può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni. La progressione può essere rapida, richiedendo un trattamento tempestivo.

Sarcoma dei tessuti molli – È un gruppo di tumori che si sviluppano nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso, nervi e vasi sanguigni. Può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune negli arti. I sintomi possono includere un nodulo o gonfiore che può essere doloroso o indolore. La progressione varia a seconda del tipo e della localizzazione del sarcoma.

Sarcoma di Ewing – È un tipo di tumore osseo o dei tessuti molli che colpisce principalmente bambini e giovani adulti. Si sviluppa spesso nelle ossa delle gambe, del bacino o delle braccia. I sintomi includono dolore e gonfiore nell’area colpita, febbre e stanchezza. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o il midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:07

ID dello studio:
2024-518977-32-00
Codice del protocollo:
ProFertil
NCT ID:
NCT05328258
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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