Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Disturbo Bipolare I, una condizione caratterizzata da episodi di mania intensa. Il farmaco in esame è l’Endoxifen, somministrato in compresse da 8 mg. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Endoxifen rispetto a un placebo in pazienti adulti con episodi maniacali acuti, con o senza caratteristiche miste.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple del farmaco o del placebo per un periodo di 21 giorni. Il termine “placebo” si riferisce a compresse che non contengono il principio attivo, ma che sono identiche nell’aspetto alle compresse di Endoxifen. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo o il placebo, un approccio noto come “doppio cieco”.
Lo scopo è determinare se l’Endoxifen è più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali, misurati attraverso scale di valutazione specifiche come la Young Mania Rating Scale (YMRS). I risultati attesi includono un miglioramento significativo dei sintomi maniacali e una valutazione complessiva della gravità della malattia. Lo studio mira a fornire nuove informazioni sul potenziale uso dell’Endoxifen nel trattamento del Disturbo Bipolare I.
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