Questo studio clinico riguarda la cheratosi attinica, una condizione della pelle che si manifesta con aree ruvide e squamose che si sviluppano principalmente sul viso o sul cuoio capelluto a causa dell’esposizione prolungata al sole. La cheratosi attinica è caratterizzata da una crescita rapida delle cellule della pelle che può portare alla formazione di lesioni visibili o palpabili. Lo studio esamina l’efficacia di un trattamento chiamato VDA-1102, che è un unguento da applicare direttamente sulla pelle, confrontandolo con un placebo. Il tuvatexib è il principio attivo contenuto nell’unguento VDA-1102.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace l’unguento VDA-1102 nel trattare una lesione specifica di cheratosi attinica, chiamata lesione marcatore, dopo un periodo di trattamento di dodici settimane. Durante lo studio, i partecipanti applicheranno l’unguento su un’area della pelle che contiene da quattro a otto lesioni di cheratosi attinica. L’efficacia del trattamento verrà misurata utilizzando una tecnica di imaging chiamata tomografia a coerenza ottica a linea confocale, che permette di osservare i cambiamenti nelle cellule della pelle senza dover necessariamente effettuare una biopsia, anche se in alcuni casi questa potrà essere eseguita come esame opzionale.
Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di dodici settimane durante il quale verrà applicato il trattamento. Oltre a valutare l’effetto sulla lesione marcatore principale, lo studio osserverà anche il numero totale di lesioni visibili o palpabili nell’area trattata, la percentuale di lesioni che scompaiono completamente o che si riducono di almeno il settantacinque per cento, l’aspetto estetico della pelle dopo il trattamento e la sicurezza del prodotto attraverso il monitoraggio di eventuali effetti indesiderati e reazioni locali della pelle. Verrà inoltre verificata la presenza di carcinoma a cellule squamose, una forma di tumore della pelle, nell’area trattata.
Germania 
