Questo studio riguarda persone che soffrono di malattia coronarica con funzione ridotta del cuore e che hanno bisogno di un intervento chirurgico chiamato bypass coronarico. La malattia coronarica si verifica quando le arterie che portano sangue al cuore si restringono o si bloccano, causando dolore al petto e difficoltร respiratorie durante lo sforzo. Alcune persone con questa condizione hanno anche una ridotta capacitร del cuore di pompare il sangue, condizione chiamata disfunzione ventricolare sinistra. Lo studio esamina un nuovo trattamento chiamato XC001, che รจ una terapia genica somministrata come soluzione iniettabile direttamente nel cuore durante l’intervento di bypass. Oltre al farmaco in studio, verranno utilizzati altri medicinali durante le procedure diagnostiche, tra cui adenosina, regadenoson e gadobutrol, insieme a un diluente chiamato Diluent A195 e un placebo per il confronto.
Lo scopo dello studio รจ valutare se XC001 possa ridurre la mancanza di flusso sanguigno nelle aree del cuore che rimangono mal irrorate anche dopo l’intervento di bypass. Questo viene misurato utilizzando una tecnica di imaging chiamata risonanza magnetica cardiovascolare, che permette di vedere quanto bene il sangue raggiunge le diverse parti del muscolo cardiaco e come funziona il ventricolo sinistro. Lo studio confronterร i risultati tra chi riceve XC001 e chi riceve placebo per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola iniezione di XC001 o placebo direttamente nel cuore durante l’intervento di bypass coronarico. Dopo l’intervento, tra il quarto e il sesto giorno, verrร eseguita una risonanza magnetica di base. Successivamente, i partecipanti saranno seguiti per 26 settimane con esami di risonanza magnetica a 12 e 26 settimane dopo l’intervento. Esiste anche la possibilitร di prolungare l’osservazione per altre 26 settimane, per un totale di 52 settimane. Durante questi esami, verranno somministrati farmaci che aiutano a vedere meglio il flusso sanguigno nel cuore attraverso le immagini della risonanza magnetica.











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