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Studio sull’uso di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità e leuprorelina per il cancro alla prostata a rischio intermedio

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio, una forma di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica degli uomini. Il trattamento in esame combina l’uso di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) con una terapia ormonale a breve termine chiamata deprivazione androgenica. Gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità sono una tecnica che utilizza onde sonore per distruggere le cellule tumorali, mentre la deprivazione androgenica riduce i livelli di ormoni maschili che possono alimentare la crescita del cancro.

Il farmaco utilizzato nella terapia ormonale è il leuprorelina acetato, noto anche con il nome commerciale ELIGARD. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e aiuta a ridurre i livelli di testosterone nel corpo, rallentando la crescita del tumore. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di trattamenti nel controllare il cancro alla prostata e migliorare la qualità della vita dei pazienti, osservando anche gli effetti collaterali e la funzionalità sessuale e urinaria.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i risultati. Verranno effettuati controlli regolari per misurare i livelli di PSA (un indicatore del cancro alla prostata) e testosterone, oltre a valutare la funzione erettile, la continenza urinaria e la qualità della vita. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di trattamenti può offrire un controllo efficace del cancro alla prostata a rischio intermedio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di leuprorelin acetato, un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando il prodotto denominato ELIGARD 22,5 mg.

La somministrazione avviene una volta ogni tre mesi per un periodo di tempo determinato.

2 trattamento con HIFU

Dopo l’inizio della terapia ormonale, viene eseguito il trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU).

Questo trattamento mira a distruggere il tessuto canceroso nella prostata senza danneggiare i tessuti circostanti.

3 monitoraggio post-trattamento

Dopo il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e testosterone nel sangue a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Vengono valutate le funzioni erettile ed eiaculatoria, la continenza urinaria e la qualità della vita a intervalli regolari.

Viene monitorata la presenza di eventuali complicazioni o tossicità legate al trattamento.

4 valutazione dei risultati

A 12 mesi dal trattamento HIFU, viene valutata la proporzione di fallimenti del trattamento, identificando la presenza di cancro prostatico clinicamente significativo nelle aree trattate e non trattate della prostata.

Viene valutata la necessità di eventuali interventi secondari di salvataggio per il cancro alla prostata.

Who Can Join the Study?

  • Uomini di età pari o superiore a 40 anni
  • Volume della prostata di massimo 60 ml. I pazienti con un volume della prostata tra 40 ml e 60 ml possono essere inclusi solo se la lesione si trova nella zona posteriore della prostata
  • Pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti
  • Uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace prima della prima somministrazione della terapia ormonale e devono continuare a usare tali precauzioni per 130 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento
  • Cancro alla prostata localizzato a rischio intermedio
  • Lesioni PI-RADS di grado 3 o superiore alla risonanza magnetica (MRI)
  • Cancro alla prostata unilaterale (unifocale o multifocale) o malattia bilaterale con punteggio Gleason 3+3 sul lato non trattato
  • Qualsiasi punteggio Gleason 7 (3+4) (ISUP 2)
  • Antigene prostatico specifico (PSA) di massimo 15 ng/ml
  • Stadio clinico cT1c-T2b
  • Assenza di estensione extra-prostatica o invasione delle vescicole seminali
  • Assenza di metastasi ai linfonodi e a distanza

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un rischio intermedio di cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
07.03.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità (HIFU): Questa terapia utilizza onde sonore ad alta intensità per riscaldare e distruggere il tessuto canceroso nella prostata. È una tecnica non invasiva che mira a ridurre il tumore senza la necessità di un intervento chirurgico tradizionale. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata per trattare il cancro alla prostata localizzato a rischio intermedio.

Terapia di Deprivazione Androgenica a Breve Termine (ADT): Questa terapia riduce i livelli di ormoni maschili, come il testosterone, che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzata in combinazione con HIFU per migliorare il controllo del tumore. La terapia è a breve termine, il che significa che viene somministrata per un periodo limitato per massimizzare l’efficacia del trattamento.

Malattie indagate:

Cancro della prostata a rischio intermedio – È una forma di cancro alla prostata che si trova tra i livelli di rischio basso e alto. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita più rapida rispetto al cancro a basso rischio, ma non così aggressiva come quello ad alto rischio. Solitamente, il cancro è ancora confinato alla prostata e non si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, flusso urinario debole o interrotto, e la necessità di urinare più frequentemente, specialmente di notte. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e un trattamento mirato per prevenire l’avanzamento.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:51

Trial ID:
2024-518680-36-00
Protocol code:
ENHANCE
NCT ID:
NCT03845751
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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