Questo studio riguarda una condizione chiamata rigetto mediato da anticorpi dopo trapianto di rene, che si verifica quando il sistema immunitario del corpo produce anticorpi che attaccano il rene trapiantato. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato ALXN2030 sotto forma di soluzione per iniezione, che verrà confrontato con un placebo. Il placebo è una soluzione salina che non contiene il principio attivo. Lo scopo dello studio è valutare se ALXN2030 sia efficace nel migliorare i risultati della biopsia renale, che è un esame in cui viene prelevato un piccolo campione di tessuto dal rene per analizzarlo al microscopio.
Lo studio durerà circa 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo attraverso iniezione endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. Durante questo periodo verranno effettuate biopsie renali per verificare se ci sono miglioramenti nei segni di rigetto e verranno eseguite analisi del sangue per misurare la funzionalità dei reni. La dose massima giornaliera del farmaco sarà di 450 milligrammi. Prima di iniziare lo studio, tutti i partecipanti dovranno essere vaccinati contro alcune infezioni batteriche, tra cui quelle causate da meningococco, pneumococco e Haemophilus influenzae, per ridurre il rischio di infezioni durante il trattamento.
Durante lo studio verranno raccolte informazioni sulla sicurezza del farmaco, inclusi eventuali effetti indesiderati, e verranno misurati i livelli del farmaco nel sangue. Verranno inoltre monitorati i cambiamenti nella funzionalità renale attraverso un valore chiamato velocità di filtrazione glomerulare stimata, che indica quanto bene i reni stanno funzionando nel filtrare i rifiuti dal sangue. Lo studio valuterà anche se il farmaco può ridurre l’attività del rigetto e migliorare i risultati delle biopsie renali nel tempo.
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