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Studio sull’efficacia e sicurezza di ELGN-2112 per il malassorbimento intestinale nei neonati pretermine

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su neonati prematuri che soffrono di malassorbimento intestinale, una condizione in cui l’intestino non riesce ad assorbire correttamente i nutrienti dal cibo. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato ELGN-2112, che รจ una soluzione orale contenente insulina umana. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di ELGN-2112 rispetto a un placebo nel migliorare l’assorbimento intestinale nei neonati prematuri.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il farmaco ELGN-2112 e l’altro un placebo. I ricercatori monitoreranno il tempo necessario affinchรฉ i neonati raggiungano un’alimentazione enterale completa, che significa essere in grado di nutrirsi completamente attraverso il tubo digerente. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e seguirร  i neonati per un periodo massimo di 28 giorni.

1 inizio dello studio

Il paziente, un neonato pretermine, viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione รจ riservata a neonati di etร  gestazionale compresa tra 26 e 32 settimane e con un peso alla nascita di almeno 500 grammi.

Il consenso informato deve essere firmato dai genitori o dal tutore legale del neonato.

2 somministrazione del trattamento

Il neonato riceve il trattamento con ELGN-2112 o un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione orale attraverso un tubo di alimentazione enterale.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare l’assorbimento intestinale, misurato dal tempo necessario per raggiungere l’alimentazione enterale completa.

3 monitoraggio e valutazione

Il neonato viene monitorato per valutare il numero di giorni necessari per raggiungere l’alimentazione enterale completa, definita come la capacitร  di alimentarsi enteralmente con almeno 150 ml/kg/giorno per tre giorni consecutivi.

Vengono registrati anche altri parametri, come il numero di giorni necessari per interrompere la nutrizione parenterale e l’incidenza di enterocolite necrotizzante.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando il neonato raggiunge l’alimentazione enterale completa o viene dimesso dall’ospedale primario.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ELGN-2112 rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il bambino deve essere nato prematuro, tra le 26 e le 32 settimane di gestazione. La gestazione รจ il periodo in cui il bambino cresce nell’utero della madre.
  • Il bambino deve essere considerato abbastanza stabile dal medico per partecipare all’intero studio.
  • (Solo per la Francia) – Solo i partecipanti che beneficiano di un’assicurazione sanitaria possono partecipare alla ricerca.
  • Il peso alla nascita deve essere di almeno 500 grammi.
  • Il bambino puรฒ essere nato da una gravidanza singola o gemellare.
  • L’etร  postnatale deve essere fino al quinto giorno di vita, cioรจ fino a 120 ore dopo la nascita.
  • La frazione di ossigeno inspirato deve essere pari o inferiore a 0,60 al momento dell’iscrizione. Questo indica la quantitร  di ossigeno che il bambino riceve.
  • Il bambino deve mostrare stabilitร  cardiovascolare al momento dell’iscrizione. Sarebbe considerato instabile se avesse bisogno di supporto per la pressione sanguigna tramite una linea centrale.
  • Il bambino deve essere in grado di tollerare l’alimentazione enterale, che รจ un tipo di alimentazione che passa attraverso il tubo digerente.
  • Si prevede che il bambino possa smettere di ricevere nutrizione parenterale, che รจ un tipo di alimentazione somministrata attraverso le vene, nell’ospedale principale.
  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato dai genitori o dal tutore legale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se il paziente ha una condizione chiamata malassorbimento intestinale, che significa che l’intestino non assorbe correttamente i nutrienti dal cibo.
  • Se il paziente รจ un neonato prematuro, cioรจ nato prima del termine della gravidanza.
  • Se il paziente non puรฒ ricevere alimentazione enterale, che รจ un tipo di nutrizione somministrata direttamente nello stomaco o nell’intestino.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Cmtbwq Hjjdqxarqjf Isxkredezdudk Dw Przzkq Soawy Ggjljyc Poissy Francia
Hgbbgoj Nxjlyh Eawwshn Mfplokq Parigi Francia
Cyvjgc Hymuthqtpkv Ubnjduewpwrmn Dj Rwskyp Rennes Francia
Csgaeprs Huksdmpktrai Usnuxlvjrcnmv Ixvzmbk Mmfzqdo Ikfmwtbb Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Skrqsk Uprtbmkgtc Hpjfqpzh Lund Svezia
Qephk Suyhgx Cegppargk Hdadwdkt &dsofxv Sfbxowxrtac Uwhmwoqqwk Hdvwbbzm &fxtoqg Volnwah Ggsyqvovfqprmxzeyf Gรถteborg Svezia
Sspkb Ueujxcjmgj Hlprnootv Mvzoa Malmรถ Svezia
Uskvjbz Urordixmyz Hllhkifv Uppsala Svezia
Iolsk Kgyochjxd Sjqlvljxd Zwolle Paesi Bassi
Azlhhpnih Umm Sxaqgmhml Amsterdam Paesi Bassi
Uypcqcqdipxa Mcoxsuq Cndrpnj Gbigtyegr Groninga Paesi Bassi
Hxxzjjmm Crbdjqs Ucmxmaevboiks Lfpmlz Bgbln Saragozza Spagna
Uwjrwndvyx Htanclax Ska Ekmmggn Palma Spagna
Uqcazdpjka Hndthhqh Sippcvbw Salisburgo Austria
Azyqebk Okkkqhvytqh dx Pisfvq Padova Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
12.09.2025
Italia Italia
Reclutando
30.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
17.06.2025
Svezia Svezia
Reclutando
30.09.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

ELGN-2112 รจ un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare l’assorbimento intestinale nei neonati pretermine. L’obiettivo principale del trattamento con ELGN-2112 รจ ridurre il tempo necessario per raggiungere l’alimentazione enterale completa, che รจ un indicatore di miglioramento nell’assorbimento dei nutrienti.

Malattie indagate:

Malassorbimento Intestinale โ€“ Il malassorbimento intestinale รจ una condizione in cui l’intestino tenue non riesce ad assorbire adeguatamente i nutrienti dai cibi. Questo puรฒ portare a sintomi come diarrea, perdita di peso e carenze nutrizionali. La condizione puรฒ essere causata da vari fattori, tra cui infezioni, malattie infiammatorie intestinali o danni alla mucosa intestinale. Nei neonati prematuri, il malassorbimento puรฒ influenzare la capacitร  di raggiungere l’alimentazione enterale completa. La progressione della condizione dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del corpo al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:04

ID dello studio:
2024-517101-87-00
Codice del protocollo:
FIT-PIV
NCT ID:
NCT05670951
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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