Studio sull’efficacia e sicurezza di ELGN-2112 per il malassorbimento intestinale nei neonati pretermine

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Promotore

Elgan Pharma Ltd.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su neonati prematuri che soffrono di malassorbimento intestinale, una condizione in cui l’intestino non riesce ad assorbire correttamente i nutrienti dal cibo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ELGN-2112, che è una soluzione orale contenente insulina umana. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di ELGN-2112 rispetto a un placebo nel migliorare l’assorbimento intestinale nei neonati prematuri.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco ELGN-2112 e l’altro un placebo. I ricercatori monitoreranno il tempo necessario affinché i neonati raggiungano un’alimentazione enterale completa, che significa essere in grado di nutrirsi completamente attraverso il tubo digerente. Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i neonati per un periodo massimo di 28 giorni.

1 inizio dello studio

Il paziente, un neonato pretermine, viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione è riservata a neonati di età gestazionale compresa tra 26 e 32 settimane e con un peso alla nascita di almeno 500 grammi.

Il consenso informato deve essere firmato dai genitori o dal tutore legale del neonato.

2 somministrazione del trattamento

Il neonato riceve il trattamento con ELGN-2112 o un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di soluzione orale attraverso un tubo di alimentazione enterale.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare l’assorbimento intestinale, misurato dal tempo necessario per raggiungere l’alimentazione enterale completa.

3 monitoraggio e valutazione

Il neonato viene monitorato per valutare il numero di giorni necessari per raggiungere l’alimentazione enterale completa, definita come la capacità di alimentarsi enteralmente con almeno 150 ml/kg/giorno per tre giorni consecutivi.

Vengono registrati anche altri parametri, come il numero di giorni necessari per interrompere la nutrizione parenterale e l’incidenza di enterocolite necrotizzante.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando il neonato raggiunge l’alimentazione enterale completa o viene dimesso dall’ospedale primario.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ELGN-2112 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Il bambino deve essere nato prematuro, tra le 26 e le 32 settimane di gestazione. La gestazione è il periodo in cui il bambino cresce nell’utero della madre.
Il bambino deve essere considerato abbastanza stabile dal medico per partecipare all’intero studio.
(Solo per la Francia) – Solo i partecipanti che beneficiano di un’assicurazione sanitaria possono partecipare alla ricerca.
Il peso alla nascita deve essere di almeno 500 grammi.
Il bambino può essere nato da una gravidanza singola o gemellare.
L’età postnatale deve essere fino al quinto giorno di vita, cioè fino a 120 ore dopo la nascita.
La frazione di ossigeno inspirato deve essere pari o inferiore a 0,60 al momento dell’iscrizione. Questo indica la quantità di ossigeno che il bambino riceve.
Il bambino deve mostrare stabilità cardiovascolare al momento dell’iscrizione. Sarebbe considerato instabile se avesse bisogno di supporto per la pressione sanguigna tramite una linea centrale.
Il bambino deve essere in grado di tollerare l’alimentazione enterale, che è un tipo di alimentazione che passa attraverso il tubo digerente.
Si prevede che il bambino possa smettere di ricevere nutrizione parenterale, che è un tipo di alimentazione somministrata attraverso le vene, nell’ospedale principale.
Il modulo di consenso informato deve essere firmato dai genitori o dal tutore legale.

Chi non può partecipare allo studio?

Se il paziente ha una condizione chiamata malassorbimento intestinale, che significa che l’intestino non assorbe correttamente i nutrienti dal cibo.
Se il paziente è un neonato prematuro, cioè nato prima del termine della gravidanza.
Se il paziente non può ricevere alimentazione enterale, che è un tipo di nutrizione somministrata direttamente nello stomaco o nell’intestino.

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Ndlwuxuvt Uunpfpeixqmqpjtytgz	Umeå	Svezia
Abbntsf Orkjdeasxix dh Pljndo	Padova	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Reclutando	–
Francia	Reclutando	12.09.2025
Italia	Reclutando	30.10.2025
Paesi Bassi	Reclutando	13.10.2025
Spagna	Reclutando	17.06.2025
Svezia	Reclutando	30.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Insulin Human

ELGN-2112 è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare l’assorbimento intestinale nei neonati pretermine. L’obiettivo principale del trattamento con ELGN-2112 è ridurre il tempo necessario per raggiungere l’alimentazione enterale completa, che è un indicatore di miglioramento nell’assorbimento dei nutrienti.

Malattie in studio:

Malassorbimento

Malassorbimento Intestinale – Il malassorbimento intestinale è una condizione in cui l’intestino tenue non riesce ad assorbire adeguatamente i nutrienti dai cibi. Questo può portare a sintomi come diarrea, perdita di peso e carenze nutrizionali. La condizione può essere causata da vari fattori, tra cui infezioni, malattie infiammatorie intestinali o danni alla mucosa intestinale. Nei neonati prematuri, il malassorbimento può influenzare la capacità di raggiungere l’alimentazione enterale completa. La progressione della condizione dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del corpo al trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:58

ID della sperimentazione:

2024-517101-87-00

Codice del protocollo:

FIT-PIV

NCT ID:

NCT05670951

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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