Studio sull’uso di Bintrafusp alfa e Doxorubicina cloridrato per pazienti adulti con sarcoma avanzato

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il sarcoma è un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso e vasi sanguigni. Questo studio si concentra su pazienti adulti con sarcoma avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: Bintrafusp alfa e doxorubicina cloridrato. Bintrafusp alfa è un farmaco sperimentale che agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro, mentre la doxorubicina è un farmaco chemioterapico già utilizzato per trattare vari tipi di tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel rallentare la progressione del sarcoma nei pazienti. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come risponde il loro tumore al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali. La risposta al trattamento sarà valutata dopo sei mesi per determinare se il tumore è stabile, si è ridotto o è cresciuto.

Lo studio prevede di esaminare due gruppi distinti di pazienti, basati sulla presenza o assenza di particolari strutture nel tessuto tumorale chiamate strutture linfoidi terziarie. Queste strutture possono influenzare la risposta del sistema immunitario al tumore. I risultati saranno analizzati da esperti per determinare l’efficacia del trattamento e la sicurezza per i pazienti. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da sarcoma avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bintrafusp alfa e doxorubicina cloridrato.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La doxorubicina cloridrato è una soluzione per infusione con una concentrazione di 2 mg/ml.

2 somministrazione di bintrafusp alfa

Il bintrafusp alfa è un concentrato per soluzione per infusione.

Viene somministrato per via endovenosa secondo il protocollo stabilito.

3 monitoraggio e valutazione

La risposta al trattamento viene valutata ogni sei mesi utilizzando i criteri RECIST v1.1.

Un radiologo esperto esamina le immagini per determinare la progressione della malattia.

4 valutazione della risposta

La risposta obiettiva è definita come risposta completa o parziale.

Le risposte devono essere confermate almeno quattro settimane dopo per evitare errori di misurazione.

5 sopravvivenza libera da progressione

La sopravvivenza libera da progressione è il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia o alla morte.

Viene riportata la sopravvivenza mediana e quella a un anno.

6 sopravvivenza globale

La sopravvivenza globale è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.

Viene riportata la sopravvivenza mediana e quella a un anno.

7 risposta immunitaria

La risposta immunitaria viene analizzata secondo i criteri iRECIST.

I dati vengono esaminati centralmente da un radiologo.

8 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata utilizzando i criteri di tossicità comuni del NCI CTC-AE v5.0.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto con un sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o non operabile, oppure con metastasi.
  • Avere una diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli attraverso un esame istologico.
  • Avere una funzione adeguata del sangue, dei reni, del metabolismo e del fegato.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Sia gli uomini che le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un certo periodo dopo.
  • Non avere avuto altre malattie maligne diagnosticate o trattate negli ultimi 3 anni, con alcune eccezioni specifiche.
  • Essere guariti da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, ad eccezione di alcuni specifici.
  • Aver firmato un consenso informato scritto e datato volontariamente.
  • Avere un’assicurazione sanitaria conforme alla legge francese.
  • Avere una malattia metastatica o localmente avanzata non operabile.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per la malattia avanzata o metastatica.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi, se necessario.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di salute generale adeguato secondo l’indice ECOG, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere misurata con una TAC.
  • Essere disposti a fornire campioni di biopsia tumorale per studi di biomarcatori.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti. Questo significa che solo le persone di età adulta possono essere incluse nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato o che non può essere rimosso chirurgicamente. Un sarcoma è un tipo di tumore che si forma nei tessuti molli del corpo, come muscoli o grasso.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un sarcoma che si è diffuso ad altre parti del corpo, noto come metastatico.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Inlhvhnf Baqpdckp Bordeaux Francia
Chtwh Gsuvlhe Frmwtttg Lmldkab Digione Francia
Ckjbhx Hndocqttygo Uofjljseycdbl Dz Pvrqriok Poitiers Francia
Cgpboh Lkym Bgnhsp Lione Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
22.03.2022

Sedi della sperimentazione

Bintrafusp alfa: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per modulare il sistema immunitario. L’obiettivo è aiutare il corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali in modo più efficace. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di pazienti con sarcoma avanzato.

Doxorubicina: Questo è un farmaco chemioterapico standard utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il sarcoma. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone o arrestando la crescita. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con Bintrafusp alfa per valutare l’efficacia del trattamento combinato.

Malattie in studio:

Sarcoma dei tessuti molli – I sarcomi dei tessuti molli sono un gruppo di tumori che si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Questi tumori possono essere localmente avanzati o non resecabili, il che significa che non possono essere rimossi completamente tramite chirurgia. Possono anche diventare metastatici, diffondendosi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si sviluppano rapidamente. I sintomi possono includere gonfiore o noduli che possono essere dolorosi o meno. La diagnosi spesso richiede una combinazione di esami fisici, imaging e biopsie per confermare la presenza del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:58

ID della sperimentazione:
2023-509497-30-00
Codice del protocollo:
IB 2020-05
NCT ID:
NCT04874311
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna