Studio sulla sicurezza ed efficacia di Resomelagon in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica e proteinuria severa in trattamento con ACE inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina II

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Promotore

Synact Pharma ApS

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata nefropatia membranosa idiopatica, che è una condizione in cui i reni non funzionano correttamente, causando una perdita eccessiva di proteine nelle urine, nota come proteinuria severa. Questo studio esamina un nuovo trattamento con un farmaco chiamato AP1189, che contiene la sostanza attiva resomelagon. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare la sua sicurezza e efficacia.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare la sicurezza del farmaco AP1189 rispetto al placebo, osservando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali e nei risultati di laboratorio. I partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento abituale con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell’angiotensina II, mentre assumono il nuovo farmaco o il placebo per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nella quantità di proteine nelle urine per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. Alla fine delle 12 settimane, verranno analizzati i dati raccolti per determinare se il farmaco AP1189 è sicuro e se può ridurre la perdita di proteine nelle urine nei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica e proteinuria severa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco AP1189 o di un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

La durata del trattamento è di 12 settimane.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.

Vengono effettuati controlli sui segni vitali, elettrocardiogrammi e anomalie di laboratorio per valutare la sicurezza del farmaco.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata misurando l’escrezione proteica urinaria nelle 24 ore.

I cambiamenti nell’escrezione urinaria vengono confrontati con i valori di base rilevati prima dell’inizio del trattamento.

4 valutazione dei parametri secondari

Viene misurata l’escrezione di albumina urinaria e la frazione di escrezione urinaria di albumina (FEAlb).

Si valutano i cambiamenti nell’albumina plasmatica e nella clearance della creatinina (CCr) durante il periodo di trattamento.

5 valutazione della remissione

Alla fine del trattamento e quattro settimane dopo l’ultima dose, viene valutata la remissione parziale o completa.

La remissione completa è definita come un’escrezione proteica urinaria inferiore a 0,3 g/d con concentrazione di albumina plasmatica normale.

6 follow-up post-trattamento

Quattro settimane dopo la fine del trattamento, viene effettuata una visita di follow-up per valutare i cambiamenti nei parametri misurati rispetto ai valori di base e alla fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

È necessario aver fornito il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni con nefropatia membranosa idiopatica e proteinuria severa. La nefropatia membranosa idiopatica è una malattia renale, mentre la proteinuria severa significa che c’è una grande quantità di proteine nelle urine.
È necessario essere stati diagnosticati come positivi al recettore anti-PLA2 da un laboratorio locale entro 6 mesi prima dell’inclusione, e/o aver effettuato una biopsia renale che confermi la nefropatia membranosa idiopatica entro 24 mesi dall’inclusione. Il recettore anti-PLA2 è un marcatore che può essere trovato nel sangue.
La proteinuria severa è definita da un rapporto proteine/creatinina nelle urine superiore a 3,0 g/g e/o un rapporto albumina/creatinina nelle urine superiore a 2,0 g/g e un livello di albumina nel sangue al di sotto del limite normale inferiore. La creatinina è una sostanza di scarto che i reni dovrebbero filtrare.
È necessario avere un eGFR superiore a 30 ml/min/1,73m². L’eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
È necessario essere in trattamento con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina II per almeno 1 mese con una pressione arteriosa sistemica stabile, oppure il trattamento con questi farmaci deve essere stato escluso o interrotto a causa di ipotensione, intolleranza o altri effetti collaterali. Gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore dell’angiotensina II sono farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna.
SOLO DANIMARCA E NORVEGIA: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili o essere in menopausa (assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi prima dell’iscrizione allo studio) o essere sterilizzate chirurgicamente (la procedura deve essere stata eseguita almeno 6 mesi prima dello screening).
SOLO DANIMARCA E NORVEGIA: Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e al basale.
SOLO SVEZIA: Le donne in post-menopausa (assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi prima dell’iscrizione allo studio) o donne sterilizzate chirurgicamente (la procedura deve essere stata eseguita almeno 6 mesi prima dello screening).

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la nefropatia membranosa idiopatica con proteinuria severa. La nefropatia membranosa idiopatica è una malattia dei reni, e la proteinuria severa significa che c’è una grande quantità di proteine nelle urine.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Resomelagon

AP1189 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della nefropatia membranosa idiopatica con proteinuria severa. Viene somministrato come terapia aggiuntiva a pazienti già in trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell’angiotensina II. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità, oltre a misurare la sua efficacia nel ridurre l’escrezione proteica urinaria in un periodo di 12 settimane.

Malattie in studio:

Nefropatia membranosa idiopatica – È una malattia renale caratterizzata dall’ispessimento delle membrane nei glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo ispessimento è causato da depositi di anticorpi e proteine, che possono portare a una perdita di proteine nelle urine, nota come proteinuria. La proteinuria severa è un sintomo comune e può causare gonfiore, specialmente nelle gambe e nei piedi, a causa della perdita di proteine nel sangue. La malattia progredisce lentamente e può portare a una riduzione della funzione renale nel tempo. La causa esatta della nefropatia membranosa idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a un malfunzionamento del sistema immunitario. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia renale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:57

ID della sperimentazione:

2024-518384-36-00

Codice del protocollo:

SynAct-CS003

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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