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Studio sulla valutazione di OSU6162 in pazienti adulti con depressione bipolare: uno studio a dose flessibile

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato OSU6162 nel trattamento della depressione bipolare. La depressione bipolare è una condizione che fa parte del disturbo bipolare, caratterizzata da periodi di umore molto basso che possono influenzare significativamente la vita quotidiana della persona.

Il farmaco OSU6162 è uno stabilizzatore dopaminergico che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di otto settimane, con una dose giornaliera che può essere modificata fino a un massimo di 135 mg al giorno.

Lo studio ha lo scopo di valutare se questo nuovo farmaco può essere efficace e ben tollerato dai pazienti con depressione bipolare. I partecipanti continueranno a assumere il loro normale stabilizzatore dell’umore (come litio, lamotrigina, valproato o carbamazepina) durante tutto il periodo dello studio. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei pazienti attraverso visite di controllo programmate.

1 Inizio dello studio

Dopo l’ammissione volontaria al reparto psichiatrico, inizia la partecipazione allo studio con OSU6162, un farmaco in compresse rivestite da 15 mg.

Il trattamento viene somministrato insieme alla terapia stabilizzatrice dell’umore già in corso (litio, lamotrigina, valproato o carbamazepina).

2 Valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione della depressione utilizzando la scala di Montgomery-Åsberg (MADRS) per stabilire il livello iniziale dei sintomi.

Questa valutazione serve come punto di riferimento per misurare i cambiamenti durante il trattamento.

3 Periodo di trattamento

Il farmaco OSU6162 viene assunto per via orale secondo un dosaggio flessibile.

Durante questo periodo, sono previste visite di controllo nei giorni 5, 12, 30, 45 e 60.

Ad ogni visita viene effettuata una nuova valutazione con la scala MADRS per monitorare i cambiamenti nei sintomi depressivi.

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo di studio vengono monitorate la tollerabilità del farmaco e l’eventuale comparsa di effetti collaterali.

È necessario continuare la terapia stabilizzatrice dell’umore precedentemente prescritta per tutta la durata dello studio.

5 Conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 60 giorni con una valutazione finale.

Per i partecipanti di sesso maschile: è necessario utilizzare precauzioni contraccettive per altre 2 settimane dopo l’ultima dose del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio
  • Ricovero volontario in reparto psichiatrico prima o subito dopo lo screening
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening
  • Diagnosi di episodio depressivo nel Disturbo Bipolare di tipo I o II, confermata attraverso l’intervista MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview)
  • Punteggio totale ≥10 sulla sottoscala di Bech a 6 item della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton
  • Trattamento con dose stabile di stabilizzatore dell’umore da almeno 4 settimane prima dello screening, con i seguenti valori:
    • Litio: concentrazione >0,45 mmol/L
    • Lamotrigina: dose ≥100 mg al giorno
    • Valproato: dose ≥900 mg al giorno
    • Carbamazepina: concentrazione ≥20 mmol/L
  • Per le donne in età fertile:
    • Test di gravidanza negativo
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento inferiore all’1%)
  • Per i pazienti maschi:
    • Impegno a utilizzare il preservativo durante lo studio e per 2 settimane dopo la fine
    • Eccezione: partner che utilizza già un metodo contraccettivo altamente efficace

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con diagnosi primaria diversa dal disturbo bipolare
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Persone con dipendenza da sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che assumono altri farmaci antidepressivi che non possono essere sospesi
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari o altre condizioni mediche instabili
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale grave
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di mancata risposta a tre o più trattamenti antidepressivi precedenti
  • Persone con controindicazioni note al farmaco in studio (OSU6162)

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

OSU6162 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della depressione bipolare. Si tratta di un modulatore del sistema dopaminergico che agisce sul cervello per aiutare a regolare l’umore. Questo medicinale è ancora in fase di studio e non è ancora stato approvato per l’uso commerciale. La sua azione potrebbe aiutare le persone che soffrono di episodi depressivi nell’ambito del disturbo bipolare, mirando a migliorare i sintomi della depressione attraverso un meccanismo d’azione innovativo.

Malattie indagate:

Depressione bipolare – La depressione bipolare è una condizione che fa parte del disturbo bipolare, caratterizzata da episodi di umore molto basso. Durante questi episodi, la persona sperimenta una profonda tristezza, perdita di interesse nelle attività quotidiane e mancanza di energia. Questi periodi depressivi si alternano con fasi di umore normale o episodi maniacali. La condizione influisce significativamente sulla vita quotidiana, modificando i pattern del sonno, l’appetito e la capacità di concentrazione. Gli episodi depressivi possono durare da settimane a mesi. La depressione bipolare si differenzia dalla depressione comune per la presenza di episodi maniacali o ipomaniacali nella storia del paziente.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:01

ID dello studio:
2024-517560-30-00
NCT ID:
NCT05296356
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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