Studio sull’efficacia di semaglutide e dapagliflozin somministrati singolarmente o in combinazione in un’unica compressa per il trattamento del diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del diabete mellito di tipo 2 utilizzando una combinazione di due farmaci: semaglutide e dapagliflozin. Questi medicinali vengono somministrati sotto forma di compresse per via orale, sia separatamente che in una formulazione combinata a dose fissa.

Lo scopo dello studio è verificare come questi due farmaci interagiscono tra loro quando vengono assunti insieme in un’unica compressa, rispetto a quando vengono presi separatamente. I partecipanti riceveranno diverse dosi di questi medicinali: il semaglutide in dosi da 1,5 mg, 4 mg o 9 mg, e il dapagliflozin in dose da 10 mg.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno i farmaci per via orale secondo uno schema prestabilito. I farmaci verranno somministrati sia come compresse singole che come compressa combinata contenente entrambi i principi attivi. Questo permetterà di capire se i due farmaci mantengono la stessa efficacia quando vengono combinati in un’unica compressa rispetto a quando vengono assunti separatamente.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio assumendo semaglutide e dapagliflozin in compresse separate per via orale

Le dosi variano da 1,5 mg a 9 mg per semaglutide e 10 mg per dapagliflozin

I farmaci devono essere assunti quotidianamente fino al raggiungimento dello stato stazionario

2 Fase di somministrazione combinata

Successivamente, il paziente riceve una compressa combinata contenente entrambi i farmaci

Le combinazioni possibili sono: 1,5 mg/10 mg, 4 mg/10 mg, o 9 mg/10 mg di semaglutide/dapagliflozin

La somministrazione continua quotidianamente per via orale

3 Monitoraggio

Durante lo studio vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione dei farmaci nell’organismo

Le misurazioni vengono effettuate nell’arco delle 24 ore dopo l’assunzione del farmaco

Si valutano i livelli massimi dei farmaci nel sangue e il tempo necessario per raggiungerli

4 Conclusione

Lo studio si conclude dopo aver completato tutte le misurazioni necessarie

L’obiettivo è verificare se i farmaci mantengono lo stesso comportamento quando assunti insieme o separatamente

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Età compresa tra 18 e 64 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (rapporto tra peso in kg e altezza in metri al quadrato) compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m²
  • Essere considerati generalmente in buona salute sulla base di:
    • Storia medica personale
    • Esame fisico
    • Risultati dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura)
    • Risultati dell’elettrocardiogramma (esame che registra l’attività elettrica del cuore)
    • Risultati degli esami di laboratorio eseguiti durante la visita di screening
  • La valutazione finale dell’idoneità sarà effettuata dal medico ricercatore responsabile dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone con diabete di tipo 1 o altre forme di diabete diverse dal tipo 2
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi o non controllate (come infarto recente o insufficienza cardiaca)
  • Persone con problemi renali gravi (funzione renale gravemente compromessa)
  • Persone con malattie del fegato in fase attiva o grave
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che stanno assumendo altri farmaci antidiabetici che non possono essere interrotti
  • Persone con allergie note ai principi attivi del farmaco (semaglutide o dapagliflozin)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Persone con disturbi gastrointestinali cronici significativi
  • Persone con storia di pancreatite acuta o cronica
  • Persone con problemi di alcolismo o abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Persone con malattie psichiatriche non stabilizzate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pvcccwj Izsaxgnfikdeh Gmhq Berlino Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
22.06.2022

Sedi della sperimentazione

Semaglutide è un medicinale che viene assunto per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue e può anche contribuire alla perdita di peso. Funziona imitando un ormone naturale chiamato GLP-1, che aiuta il corpo a produrre più insulina quando i livelli di zucchero nel sangue sono alti.

Dapagliflozin è anch’esso un medicinale orale per il trattamento del diabete di tipo 2. Funziona in modo diverso dal semaglutide, aiutando i reni a eliminare più zucchero attraverso l’urina. Questo aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e può anche avere effetti benefici sul cuore e sui reni.

La combinazione di questi due medicinali viene studiata per verificare se funzionano allo stesso modo quando vengono presi insieme rispetto a quando vengono assunti separatamente. Questo è importante per assicurarsi che i medicinali siano sicuri ed efficaci quando combinati in un’unica compressa.

Diabetes Mellitus, Type 2 – Una malattia metabolica cronica caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue. Si verifica quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. La condizione si sviluppa generalmente in modo graduale nel corso degli anni. I fattori di rischio principali includono l’obesità, la mancanza di attività fisica e una dieta non equilibrata. Il diabete di tipo 2 è la forma più comune di diabete e colpisce principalmente gli adulti, anche se sempre più spesso viene diagnosticato anche nei giovani.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:15

ID della sperimentazione:
2022-500007-52-00
Codice del protocollo:
NN9917-4751
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

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