Studio sulla risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale zoonotico H5N8 in adulti precedentemente vaccinati contro H5N1 e in adulti non vaccinati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un vaccino contro l’influenza zoonotica H5N8, che è un tipo di virus influenzale che può trasmettersi dagli animali all’uomo. Il vaccino viene somministrato sotto forma di sospensione iniettabile attraverso una iniezione nel muscolo. Lo studio confronterà le risposte immunitarie tra due gruppi di persone: quelle che hanno già ricevuto in passato un vaccino H5N1 e quelle che non hanno mai ricevuto questo tipo di vaccino.

I partecipanti riceveranno due dosi del vaccino a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. Ogni dose contiene una forma inattivata del virus dell’influenza, specificamente il ceppo Influenza A/Astrakhan/3212/2020, insieme a una sostanza chiamata MF59 che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria. La quantità massima di vaccino somministrata in una singola dose è di 7,5 microgrammi.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il sistema immunitario risponde al vaccino, in particolare confrontando la risposta tra le persone che hanno già ricevuto un vaccino simile in passato e quelle che non l’hanno mai ricevuto. Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di anticorpi prodotti contro il virus. Il periodo di osservazione dei partecipanti durerà circa 56 giorni dopo la prima vaccinazione.

1 Prima visita e prima dose del vaccino

Il giorno della prima visita (Giorno 0), riceverai la prima dose del vaccino antinfluenzale H5N8 tramite iniezione intramuscolare

Prima della vaccinazione, verrà effettuato un prelievo di sangue per analizzare il livello iniziale di anticorpi

Il vaccino viene somministrato mediante una siringa pre-riempita

2 Primo controllo dopo 7 giorni

Visita di controllo 7 giorni dopo la prima dose

Verrà effettuato un prelievo di sangue per verificare la risposta immunitaria iniziale

3 Secondo controllo dopo 28 giorni

Visita di controllo 28 giorni dopo la prima dose

Verrà effettuato un altro prelievo di sangue per verificare la risposta immunitaria

Riceverai la seconda dose del vaccino

4 Terzo controllo dopo 35 giorni

Visita di controllo 7 giorni dopo la seconda dose (Giorno 35)

Verrà effettuato un prelievo di sangue per verificare la risposta immunitaria

5 Controllo finale dopo 56 giorni

Visita finale 28 giorni dopo la seconda dose (Giorno 56)

Ultimo prelievo di sangue per verificare la risposta immunitaria finale

Valutazione conclusiva della risposta al vaccino

6 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo dello studio, verranno registrati eventuali effetti indesiderati

È importante segnalare qualsiasi cambiamento nelle condizioni di salute

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età dei partecipanti deve essere compresa tra 35 e 70 anni al momento dell’intervento dello studio.
  • I partecipanti devono essere in evidente buona salute, come determinato da una valutazione medica.
  • I partecipanti devono essere in grado di seguire i requisiti del protocollo (ad esempio, segnalare effetti collaterali e tornare per le visite di controllo).
  • I partecipanti devono essere clinicamente stabili. Sono ammesse persone con condizioni mediche croniche stabili come ipertensione o malattie cardiache, se considerate stabili dal medico.
  • L’Indice di Massa Corporea deve essere inferiore a 18,0 o superiore a 35,0 kg/m².
  • Le donne possono partecipare se:
    • Non sono in età fertile (dopo interventi come isterectomia o in post-menopausa)
    • Sono in età fertile ma utilizzano un metodo contraccettivo adeguato da 1 mese prima dello studio
    • Non sono in gravidanza al momento dell’inizio dello studio
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Per i partecipanti già vaccinati contro H5N1, è necessario aver ricevuto il vaccino PanFluVac H5N1 Matrix M nello studio di Fase I del 2009.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai vaccini
  • Presenza di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario
  • Malattie croniche non controllate come diabete o ipertensione
  • Infezione acuta o febbre al momento dell’arruolamento
  • Precedente vaccinazione contro l’influenza H5N1 (per il gruppo naive)
  • Presenza di disturbi della coagulazione del sangue
  • Storia di sindrome di Guillain-Barré (una rara condizione neurologica)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hpgfo Baiats Hz Bergen Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
15.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • INFLUENZA A/ASTRAKHAN/3212/2020 (H5N8)-LIKE STRAIN (CBER-RG8A) (CLADE 2.3.4.4B)

Vaccino influenzale zoonotico H5N8 con adiuvante MF59
Questo è un vaccino influenzale che contiene parti del virus dell’influenza aviaria H5N8. Include un adiuvante chiamato MF59 che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria del corpo al vaccino. È progettato per proteggere contro il ceppo specifico di influenza aviaria H5N8.

Vaccino influenzale H5N1 con adiuvante Matrix M
Questo è un vaccino precedente contro l’influenza aviaria che contiene parti del virus H5N1. Utilizza un diverso adiuvante chiamato Matrix M per potenziare la risposta immunitaria. Questo vaccino è stato somministrato ad alcuni partecipanti nel 2009 ed è importante per confrontare come il corpo risponde al nuovo vaccino H5N8 in persone che hanno già ricevuto questo vaccino H5N1 rispetto a coloro che non l’hanno mai ricevuto.

Influenza aviaria H5N8 – È un sottotipo del virus dell’influenza A che colpisce principalmente gli uccelli selvatici e il pollame domestico. Questo virus appartiene al clade 2.3.4.4b ed è considerato un patogeno zoonotico, il che significa che può potenzialmente trasmettersi dagli animali all’uomo. Il virus si diffonde principalmente attraverso il contatto con uccelli infetti o ambienti contaminati. La sua struttura virale include la proteina emoagglutinina (H5) e neuraminidasi (N8) sulla superficie.

Influenza aviaria H5N1 – È un altro sottotipo del virus dell’influenza A che si trova principalmente negli uccelli. Il virus ha diverse varianti genetiche (cladi), tra cui il clade 1 (A/Vietnam/1194/2004) e il clade 2.2.1 (A/turkey/Turkey/1/2005). Come altri virus dell’influenza aviaria, può infettare sia gli uccelli selvatici che quelli domestici. Il virus si replica nell’apparato respiratorio e intestinale degli uccelli. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto diretto con uccelli infetti o le loro secrezioni.

Malattie virali – Sono infezioni causate da virus che possono colpire diversi sistemi del corpo. I virus sono microrganismi che necessitano di cellule ospiti per replicarsi e diffondersi. Le malattie virali possono essere trasmesse attraverso varie vie, incluso il contatto diretto, l’aria, gli alimenti o i fluidi corporei. La gravità dell’infezione può variare da lieve a moderata.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:10

ID della sperimentazione:
2025-522593-36-00
Codice del protocollo:
SEQVAC1
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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