Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV), che possono causare bronchiolite e altre infezioni delle vie respiratorie nei neonati. La ricerca valuterà due approcci preventivi: la somministrazione del vaccino Abrysvo alle donne in gravidanza insieme al farmaco nirsevimab (Beyfortus) ai loro bambini a 4 mesi di età, confrontandola con la somministrazione stagionale del solo nirsevimab ai neonati.
Il nirsevimab viene somministrato tramite iniezione intramuscolare in due possibili dosaggi: 50 mg o 100 mg in base al peso del bambino. Il vaccino Abrysvo viene somministrato alle donne in gravidanza tra la 32a e la 36a settimana più 6 giorni di gestazione, anch’esso mediante iniezione intramuscolare.
Lo scopo principale dello studio è determinare se la combinazione del vaccino materno con il nirsevimab offra una protezione superiore rispetto alla sola somministrazione stagionale di nirsevimab nel prevenire le infezioni sintomatiche da RSV durante il primo anno di vita del bambino. I bambini verranno seguiti per 12 mesi dopo la nascita per monitorare eventuali infezioni respiratorie e altri effetti sulla salute.

Francia